Схема сертификации по классификации ИСО

1. Заявка на сертификацию:

- выбор органа по сертификации;

- подача заявки;

- рассмотрение заявки;

- решение о заявке.

2.1. Оценка соответствия систем качества:

- предварительная оценка по документам системы качества;

- проверка на предприятии;

- составление акта.

2.2. Оценка соответствия продукции:

- отбор и идентификация образцов;

- испытание образцов;

- оформление протокола испытаний.

2.3. Оценка соответствия услуг:

- проверка результата услуг;

- оформление протокола испытаний.

2.4. Оценка соответствия персонала:

- сдача экзамена в экзаменационном центре;

- оформление протокола экзамена.

3. Анализ.

3.1. Анализ акта проверки системы качества в органе по сертификации.

3.2. Анализ результатов испытания в органе по сертификации в протоколе.

3.3. Анализ протокола обследования результатов услуги.

3.4. Утверждение протокола экзамена в органе сертификации.

4. Решение по сертификации:

- оформление сертификата соответствия (знака соответствия) или отказ выдачи сертификата соответствия.

5. Инспекционный контроль:

- периодические проверки;

- правильность использования сертификата (знака соответствия).

50. Особенности сертификации систем качества. Международные системы сертификации.

~- В декабре 1995 г. в Российской Федерации была зарегистрирова­на в Государственном реестре система сертификации систем каче­ства и производств, получившая краткое название “Регистр систем качества”. Регистр представляет собой систему сертификации, по­строенную в соответствии с действующим законодательством Рос­сийской Федерации, правилами по сертификации, государствен­ными стандартами, а также международными и европейскими пра­вилами и процедурами. В рамках данной системы осуществляются: сертификация систем качества; сертификация производств; инс­пекционный контроль за сертифицированными системами каче­ства и производствами; международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания ее результатов.

При сертификации должны быть обеспечены: добровольность; бездискриминационный доступ к участию в процессах сертифи­кации; объективность оценок; воспроизводимость результатов оце­нок; конфиденциальность; информативность; специализация ор­ганов по сертификации систем качества (производства); проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере; достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества норматив­ным требованиям [33].

Добровольность. Сертификация осуществляется только по ини­циативе заявителя при наличии от него письменной заявки (если иное не предусмотрено законом).

Бездискриминационный доступ к участию в процессах сертифи­кации. К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, тре­бования и правила, установленные в Регистре. Исключается лю­бая дискриминация заявителя и любого участника процесса сер­тификации (цена, завышенная в сравнении с другими заявителя­ми, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.).

Объективность оценок обеспечивается независимостью органа по сертификации и привлекаемых им 'к работе экспертов от зая­вителя или других сторон, заинтересованных в результатах оцен­ки и сертификации, а также полнотой состава комиссии экспер­тов (далее — комиссия).

В совокупности комиссия по сертификации должна знать стан­дарты на систему качества, владеть техникой проверки, кроме того, знать особенности производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому виду экономической деятельности (отрасли хозяй­ства). При необходимости в состав комиссии могут быть включе­ны специалисты по метрологии, экономике и др. Объективность' оценок обеспечивается также компетентностью экспертов, про­водящих сертификацию (эксперт должен быть аттестован на пра­во проведения сертификации систем качества или производств и зарегистрирован в Государственном реестре Госстандарта России).

Воспроизводимость результатов оценок обеспечивается: приме­нением при проведении проверок и оценок систем качества (про­изводств) правил и процедур, основанных на единых требовани­ях; проведением оценок на основе фактических данных; докумен­тальным оформлением результатов оценок и сертификации; четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.

Конфиденциальность. Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе комиссии специалисты долж­ны соблюдать конфиденциальность всей информации об органи­зациях, полученной на всех этапах сертификации, а также выво­дов, характеризующих состояние системы качества (производств) и соответствие персонала.

Конфиденциальность информации обеспечивается:

• для штатного персонала органа по сертификации — опреде­лением требований конфиденциальности в приказах руководите­ля органа, должностных инструкциях (при ознакомлении персо­нал ставит свою подпись);

• для привлекаемого персонала к работам по сертификации — установлением требований конфиденциальности в договорах (тру­довых соглашениях), заключаемых между органом по сертифика­ции и привлекаемыми участниками.

Условие конфиденциальности информации не соблюдают в тех случаях, когда продукция (услуга), производимая предприя­тием, а также условия производства могут угрожать здоровью по­требителей и представлять опасность для экологии.

Информативность. В Регистре должна обеспечиваться ежегод­ная публикация официальной информации о сертифицирован­ных системах качества (производства) организаций. Кроме того, в оперативных источниках информации (периодических изданиях Госстандарта России и его институтов) должна публиковаться текущая информация о сертификации или об аннулировании сер­тификатов систем качества (производств) организаций.

По данным ИСО, к 31 декабря 2000 г. в мире насчитывалось 408 631 предприятие, имеющее сертификаты соответствия согласно ИСО 9001 или ИСО 9002 в 158 странах. В процентном отношении распределение по регионам выглядит следующим образом: Евро­па — 53,87%, Ближний Восток и Западная Азия — 20,05, Север­ная Америка — 11,82, Австралия и Новая Зеландия — 6,68, Аф­рика и Западная Азия — 4,94, Центральная и Южная Америка — 2,64%. Наибольшее количество сертифицированных компаний находится в Великобритании, Германии, США. В России зарегис­трировано около 1000 сертификатов на системы качества.

Что побуждает предприятия к сертификации систем качества? В первую очередь, это возможность повышения конкурентоспособнос­ти; удовлетворения требований заказчика; повышения цены на про­дукцию (услуги); льготного кредитования и страхования; возможность получения госзаказа. Это “внешние” мотивы. Но в западной традиции немаловажны и “внутренние” причины: более полное удовлетворе­ние требований потребителя; улучшение качества продукции и работ; сокращение издержек; уменьшение аудиторских проверок потребите­лем; большая осведомленность о качестве; сокращение переделок; по­зитивные культурные изменения, улучшение документации; повы­шение ответственности за качество; корпоративная стратегия и др.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ СИСТЕМЫ

Различия в сертификации соответствия касались также и ад­министративных аспектов. В результате технические барьеры, обус­ловленные различными нормативными документами, преодоле­вались в стране-импортере путем повторения процедур сертифи­кации, которые в стране-экспортере (изготовителе) уже были проведены по действующим там правилам. Решение этой пробле­мы было найдено 21 декабря 1989 г., когда Совет ЕС принял до­кумент “Глобальная концепция по сертификации и испытаниям”. Основная идея документа состоит в формировании доверия к то­варам и услугам путем использования таких инструментов, как сертификация и аккредитация, построенным по единым европей­ским нормам. Данное доверие должно быть подтверждено каче­ством и компетентностью (рис. 11.5). Основные рекомендации “Гло­бальной концепции” можно сформулировать в шести тезисах:

1. Поощрение всеобщего применения стандартов по обеспече­нию качества серии EN 29000 и сертификация на соответствие этим стандартам.

2. Применение стандартов серии EN 45000, устанавливающих требования к органам по сертификации и испытательным лабора­ториям при их аккредитации.

3. Поощрение создания централизованных национальных сис­тем аккредитации.

4. Основание организации по испытаниям и сертификации в законодательно нерегулируемой области.

5. Гармонизация инфраструктуры испытаний и сертификации в странах ЕС.

6. Заключение договоров с третьими странами (не членами ЕС) о взаимном признании испытаний и сертификатов.

Страна А Страна Б Орган по аккредитации   д О В Е Р И Е   Орган по аккредитации Орган по сертификации     Орган по сертификации Испытательная лаборатория —=> «г— Испытательная лаборатория Производитель     Производитель Товары, услуги, процессы   л   Товары, услуги, процессы

КАЧЕСТВО И КОМПЕТЕНЦИЯ

Рис. 11.5. Формирование доверия к товарам, услугам и процессам в рамках Глобальной концепции ЕС

В отличие от стран Западной Европы в США отсутствуют еди­ные правила сертификации или единый национальный орган по сертификации. Действуют сотни систем, созданных при различ­ных ассоциациях-изготовителей, частных компаниях. Такое же по­ложение в стране со стандартизацией — стандарты разрабатывают сотни организаций, имеющих различный статус.

Несмотря на отсутствие единого национального органа по сер­тификации, на который правительством было бы возложено об­щее руководство работами по сертификации, предпринимаются попытки по созданию общих критериев для действующих серти­фикационных систем. Для этого образована национальная систе-

•ма аккредитации испытательных лабораторий, создается система регистрации сертификационных систем.

Сертификация в США служит гарантией качества на националь­ном (если орган, при котором она создана, действительно является общенациональным) и международном уровнях. Поэтому, несмот­ря на отсутствие в стране законодательства, устанавливающего обя­зательность сертификации, авторитетом пользуются системы серти­фикации, созданные при таких общепризнанных организациях, как Национальная лаборатория страховых компаний, Лаборатория аме­риканских предприятий газовой промышленности, Испытательный Центр сельскохозяйственной техники в штате Небраска и др.

Страны Восточной Европы развивали национальные системы сертификации аналогично западноевропейским странам. В рамках Совета экономической взаимопомощи (СЭВ) работы по интегра­ции в вопросах сертификации начались в конце 70-х годов. Были разработаны “Основные принципы взаимного признания резуль­татов и контроля качества продукции для заключения двухсто­ронних соглашений” и методические материалы “Типовая форма двухсторонних соглашений о взаимном признании результатов ис­пытаний и контроля качества продукции”.

В 1980 г. Институт СЭВ по стандартизации разработал “Общие условия взаимного признания результатов испытаний продукции”. Этот документ предусматривал организацию структур для взаим­ного признания во всех странах—участницах соглашения. Предпо­лагалось создание сети управляющих структур, а также аккреди­тованных испытательных лабораторий, которые должны были обес­печивать объективность и достоверность проведенных испытаний, правильное оформление протоколов испытаний и сертификатов.

51. Взаимодействие органа и центра сертификации

Орган по сертификации может иметь собственную испытательную ла­бораторию, охватывающую всю или часть его области аккре­дитации (испытательная лаборатория должна быть аккредито­вана по соответствующим правилам).

. В случае, когда орган по сертификации и испытательная лаборато­рия являются самостоятельными организациями, орган должен четко соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее.

Заявитель может также обратиться в испытательную лабора­торию самостоятельно и представить в орган по сертификации протокол испытаний на рассмотрение (рис. 13.2, б).

В случае отсутствия испытательной лаборатории, аккредито­ванной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увели­чивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, допускается проводить испытания с целью сертификации в испы­тательных лабораториях, аккредитованных только на компетент­ность, под контролем представителей органа по сертификации кон­кретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с ис­пытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший испытательной лаборатории их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специа­листы испытательной лаборатории и органа по сертификации.

52. Требования, предъявляемые к органу сертификации

Организация, претендующая на аккредитацию в качестве орга­на по сертификации продукции (услуг, систем качества, персо­нала), должна иметь в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/ МЭК 65-2000:

• юридический статус в соответствии с действующим законо­дательством;

• определенный опыт работы в области испытаний, оценки качества, работы с нормативными документами и авторитет в за­явленной области;

• необходимые средства и документированные процедуры.

Орган по сертификации выполняет следующие основные фун­кции:

• обеспечивает распределение функций, ответственности, вза­имодействие персонала при реализации всех функций органа;

• разрабатывает организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схе­мами сертификации;

• формирует (комплектует) и актуализирует фонд норматив­ных документов, используемый для сертификации в соответствии с областью аккредитации;

• сертифицирует продукцию, выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия (или сам применя­ет знак) в отношении сертифицируемой продукции;

• регистрирует сертификаты соответствия;

• осуществляет анализ и учет зарубежных сертификатов, про­токолов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;

• проводит инспекционный контроль сертифицированной про­дукции (по схеме сертификации);

• отменяет или приостанавливает действие выданных серти­фикатов, принимает участие в разработке корректирующих ме­роприятий, контролирует их выполнение;

• обеспечивает расстановку персонала и повышение квалифи­кации;

• взаимодействует с испытательными лабораториями, други­ми органами по сертификации (в том числе в других странах), национальным органом по сертификации;

• взаимодействует с изготовителями и продавцами продукции, осуществляющими государственный контроль и надзор за про­дукцией совместно с потребителями и общественными организа­циями;

• осуществляет внутреннюю проверку и обеспечение своего со­ответствия требованиям, установленным в системе сертификации;

• ведет документацию по всем вопросам деятельности;

• обеспечивает доступность документации для органов, про­водящих инспекционный контроль его деятельности;

• обеспечивает информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или о выявленных нарушениях и несоответствии продукции установлен­ным требованиям, все заинтересованные стороны.

53. Требования, предъявляемые к центру сертификации

Из за Закона “О сертификации продукции и услуг” № 5151-1 от 10.06.93.

Раздел второй “Обязательная сертификация”

Статья 12 “Обязанности испытательной лаборатории (цент­ра)” указывает, что испытательные лаборатории (центры), аккре­дитованные в установленном порядке, осуществляют испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выда­ют протоколы испытаний для целей сертификации.

Основные требования, предъявляемые к испытательным ла­бораториям: независимость, беспристрастность, неприкосновен­ность и техническая компетентность. Независимость определяется статусом третьего лица. Беспристрастность выражается в деятель­ности при проведении испытаний, принятии решений по их ре­зультатам и оформлении протоколов испытаний. Неприкосновен­ность заключается в том, что испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансово­му, административному или другому давлению, способному ока­зывать влияние на выводы или оценки. Техническая компетент­ность подтверждается соответствующей структурой организации, процедурами управления, наличием квалифицированного персо­нала, помещений и оборудования для испытаний, нормативных документов на методы испытаний и процедуры, включая доку­менты системы обеспечения качества.

Соответствие требованиям проверяется при аккредитации ис­пытательных лабораторий. Система сертификации предусматривает допуск к испытаниям продукции только аккредитованных лабо­раторий.

54. Инспекционный контроль сертифицированного объекта

Инспекционный контроль за сертифицированным объектом про­водится органом, выдавшим сертификат, если это предусмотрено схемой сертификации. Он проводится в течение всего срока дей­ствия сертификата обычно один раз в год в форме периодических проверок. В комиссии органа по сертификации при инспекцион­ном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Госстандарта России, представители обществ потребите­лей и других заинтересованных организаций. Внеплановые про­верки осуществляются в случаях информации о претензиях к ка­честву продукции и услуг, а также при существенных изменениях в конструкции сертифицированного изделия, технологии оказа­ния услуг или организационной структуре предприятия, влияю­щих на элементы системы качества.

Инспекционный контроль включает анализ информации о сер­тифицированном объекте, проведение выборочных проверок об­разцов продукции, услуг или элементов системы качества. При контроле сертифицированного специалиста проверяется соответ­ствие его работы принятым критериям. По итогам инспекционно­го контроля составляется акт, где делается заключение о возмож­ности сохранения действия сертификата или о приостановлении его действия. Информация о приостановлении доводится органом по сертификации до сведения заявителя, потребителей, предста­вителей Госстандарта России и других участников системы серти­фикации. Приостановление действия сертификата происходит в случае выявления нарушений его использования, которые можно устранить в достаточно короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректиру­ющих мероприятий и устанавливает срок их реализации. Заяви­тель со своей стороны должен уведомить потребителей его про­дукции или услуг о выявленных несоответствиях и предпринять соответствующие меры.

55. Основные положения закона РФ «О техническом регулировании» в области сертификации.

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ
"О техническом регулировании"

С изменениями и дополнениями от:

9 мая 2005 г., 1 мая, 1 декабря 2007 г., 23 июля 2008 г., 18 июля, 23 ноября, 30 декабря 2009 г., 28 сентября 2010 г., 21 июля, 30 ноября, 6 декабря 2011 г., 28 июля, 3 декабря 2012 г.