Стаття 188-10. Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів

Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів - тягне за собою накладення штрафу від десяти до двадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

[Кодекс доповнено статтею 18810 згідно із Законом України № 352-ХІУ від 23.12.98 р.]

Об'єктом цього правопорушення є суспільні відносини у сфері державного контролю якості лікарських засобів. Предметом - лікарські засоби, які визначені у Законі України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР як речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; допоміжні речовини - додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів; наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства; отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров'я України; сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров'я України.

Об'єктивна сторона правопорушення, передбаченого коментованою статтею, полягає у невиконанні законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів.

Законні вимоги посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби є похідними від їх повноважень, які визначені відповідними нормативно-правовими актами. Так, ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» до повноважень посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів віднесено: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності; безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку; одержувати від суб'єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом

Міністрів України; давати обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства; накладати штрафи на суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи; звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб'єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів; зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання. В іншому випадку, їх невиконання чи створення перешкод для їх законної діяльності (перешкоджання виконання ними законних повноважень, закриття доступу до об'єкта, створення штучних перепон, відання наказів щодо недопущення посадових осіб до об'єктів тощо) утворює об'єктивну сторону цього правопорушення.

Суб'єктивна сторона правопорушення характеризується наявністю вини як у формі умислу, так і у формі необережності.

Суб'єктами правопорушення можуть бути як посадові особи підприємств, установ та організацій, так і громадяни - суб'єкти підприємницької діяльності.

Стаття 188-11. Невиконання постанов, розпоряджень, приписів, висновків, а так само інших законних вимог посадових осіб органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби

Невиконання постанов, розпоряджень, приписів, висновків посадових осіб органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби щодо усунення порушень санітарного законодавства, ненадання їм необхідної інформації або надання неправдивої інформації, створення інших перешкод для виконання покладених на них обов'язків - тягне за собою накладення штрафу на громадян від одного до дванадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян і на посадових осіб - від шести до двадцяти п'яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

[Кодекс доповнено статтею 188й згідно із Законом України № 352-ХІУвід 23.12.98 р.]

Об'єктом цього правопорушення є суспільні відносини у сфері контролю за додержанням санітарно-епідеміологічного законодавства.

Об'єктивна сторона правопорушення, передбаченого коментованою статтею, полягає у невиконанні постанов, розпоряджень, приписів, висновків посадових осіб органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби щодо усунення порушень санітарного законодавства, ненаданні їм необхідної інформації або наданні неправдивої інформації, створенні інших перешкод для виконання покладених на них обов'язків.

Відповідно до ст. 31 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.1994 p. № 4004-ХІІ систему державної санітарно-епідеміологічної служби України становлять: центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров'я; установи і заклади державної санітарно-епідеміологічної служби центрального органу в галузі охорони здоров'я; відповідні установи, заклади, частини і підрозділи центральних органів виконавчої влади в галузі оборони, в галузі внутрішніх справ, у справах охорони державного кордону, з питань виконання покарань, Державного управління справами, Служби безпеки України; державні наукові установи санітарно-епідеміологічного профілю.

Посадовими особами державної санітарно-епідеміологічної служби України є головні державні санітарні лікарі та їх заступники, інші працівники державної санітарно-епідеміологічної служби України, уповноважені здійснювати державний санітарно-епідеміологічний нагляд згідно з цим Законом.

На посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби України покладено відповідні завдання, обов'язки та права щодо усунення порушень санітарного законодавства, зокрема і шляхом прийняття відповідних управлінських рішень (постанов, розпоряджень, приписів, висновків тощо). Невиконання таких рішень, а також ненадання відповідним посадовим особам органів державної санітарно-епідеміологічної служби України необхідної інформації або надання неправдивої інформації, створення інших перешкод для виконання покладених на них обов'язків утворює об'єктивну сторону цього правопорушення.

Суб'єктивна сторона правопорушення характеризується наявністю вини як у формі умислу, так і у формі необережності.

Суб'єктами правопорушення можуть бути як посадові особи підприємств, установ та організацій, так і громадяни на яких статті 5, 7 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.1994 р. № 4004-ХІІ покладено відповідні обов'язки.

Стаття 188-12. Невиконання законних вимог посадових осіб спеціально уповноважених органів виконавчої влади у сфері захисту рослин

Невиконання законних вимог посадових осіб спеціально уповноважених органів виконавчої влади, які здійснюють державний контроль за додержанням законодавства про захист рослин, - тягне за собою накладення штрафу на громадян від п'яти до десяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян і на посадових осіб - від десяти до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

[Кодекс доповнено статтею J8812 згідно із Законом України № 1368-XIV від 1101.2000 р.]

[У статтю 18812 внесено зміни згідно із Законом України№ 736-V від 14.03.2007p.]

Об'єктом цього правопорушення є суспільні відносини у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист рослин.

Об'єктивна сторона правопорушення, передбаченого коментованою статтею, полягає у невиконанні законних вимог посадових осіб спеціально уповноважених органів виконавчої влади, які здійснюють державний контроль за додержанням законодавства про захист рослин.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про захист рослин» від 14.10.1998 р. № 180-XIV захистом рослин - це комплекс заходів, спрямованих на зменшення втрат урожаю та запобігання погіршенню стану рослин сільськогосподарського та іншого призначення, багаторічних і лісових насаджень, дерев, чагарників, рослинності закритого ґрунту, продукції рослинного походження через шкідників, хвороби і бур'яни.

Законні вимоги посадових осіб спеціально уповноважених органів виконавчої влади, які здійснюють державний контроль за додержанням законодавства про захист рослин є похідними від їх повноважень, які закріплені статтями 16, 17 Закону України «Про захист рослин» від 14.10.1998 р. № 180-ХІУ. Так, посадові особи спеціально уповноважених органів виконавчої влади у сфері захисту рослин мають право: вимагати від підприємств, установ, організацій усіх форм власності та громадян, діяльність яких пов'язана із захистом рослин, додержання законодавства про захист рослин; відвідувати підприємства, установи, організації усіх форм власності, діяльність яких пов'язана з користуванням землею, лісом, водними об'єктами, вирощуванням рослин сільськогосподарського та іншого призначення, багаторічних і лісових насаджень, дерев, чагарників, рослинності закритого ґрунту, а також реалізацією, переробкою, зберіганням і використанням рослин та продукції рослинного походження, з метою перевірки додержання законодавства про захист рослин та відбирання зразків ґрунту, води, насіння, рослин, продукції рослинного походження та інших матеріалів для проведення фітосанітарної діагностики; обмежувати, тимчасово забороняти або припиняти діяльність підприємств, установ, організацій усіх форм власності та громадян у разі порушення ними вимог технології та нормативно-правових актів з питань захисту рослин, що можуть спричинити загрозу життю і здоров'ю людей та довкіллю; визначати і регулювати обсяги робіт, пов'язаних із захистом рослин, відповідно до фітосанітарного стану; забороняти реалізацію засобів захисту рослин, які не відповідають вимогам щодо їх якості; одержувати від міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, підприємств, установ, організацій усіх форм власності та громадян необхідну інформацію з питань захисту рослин; давати обов'язкові для виконання розпорядження (приписи) про проведення підприємствами, установами, організаціями усіх форм власності та громадянами профілактичних і винищувальних заходів щодо захисту рослин; накладати адміністративні штрафи на осіб, винних у порушенні законодавства про захист рослин.

До обов'язків посадових осіб спеціально уповноважених органів виконавчої влади у сфері захисту рослин віднесено: у межах своєї компетенції розробляти та приймати нормативно-правові акти з питань захисту рослин; прогнозувати розвиток і поширення шкідливих організмів; своєчасно інформувати органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування, а також підприємства, установи, організації усіх форм власності та громадян, діяльність яких пов'язана з користуванням землею, лісом, водними об'єктами, вирощуванням, реалізацією, переробкою, зберіганням і використанням рослин та продукції рослинного походження, про фітосанітарний стан, строки та методи проведення захисних заходів; здійснювати контроль за виконанням загальнодержавних, міждержавних, регіональних цільових програм захисту рослин; впроваджувати безпечні для здоров'я людини та охорони довкілля інтегровані та інші системи захисту рослин; визначати обставини, межі території, час введення особливого режиму захисту рослин та заходи щодо локалізації і ліквідації особливо небезпечних шкідливих організмів, а також залучати4 в установленому законодавством порядку для цих цілей ресурси держави, а також ресурси підприємств, установ, організацій усіх форм власності та громадян з попереднім відшкодуванням їм понесених ними витрат; вносити упродовж однієї доби до відповідного органу виконавчої влади чи органу місцевого самоврядування подання про запровадження особливого режиму та відповідних заходів захисту рослин; вести баланс потреб у засобах захисту рослин за асортиментом і обсягами їх виробництва в Україні та закупівлі за імпортом; проводити аналітичні дослідження засобів захисту рослин на відповідність їх сертифікатам якості, у тому числі тих, що завозяться на митну територію України, а також регламентів їх застосування тощо; погоджувати асортимент і технічні умови виробництва, регламенти застосування, перелік пестицидів, дозволених до використання в Україні, а також їх асортимент, який закуповується за імпортом.

Невиконання хоча б однієї із законних вимог посадових осіб спеціально уповноважених органів виконавчої влади, що здійснюють державний контроль за додержанням законодавства про захист рослин, які є похідними від їх прав та обов'язків утворює об'єктивну сторону цього правопорушення.

Суб'єктивна сторона правопорушення характеризується наявністю вини як у формі умислу, так і у формі необережності.

Суб'єктами правопорушення можуть бути як посадові особи підприємств, установ та організацій, так і громадяни.