Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«РОСТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

Кафедра управления и экономики фармации,

фармацевтической технологии

Лекция

Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в фармацевтических организациях.

г. Ростов-на-Дону

2015г.

«Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в фармацевтических организациях»

Введение

Фармацевтический рынок в России начал создаваться в 1991-1992 гг.

В 1991 г. правительством РФ было принято решение о либерализации оптовых цен. Вслед за этим последовало решение о либерализации розничных цен и был подписан приказ министра здравоохранения и медицинской промышленности РФ о праве юридического лица для распределительной сети учреждениям оптового и розничного звена. Кроме того, в том же 1992 г. постановлением правительства РФ и приказом Министерства здравоохранения РФ была создана структура разрешительной системы с выдачей лицензии на право производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а также сформирована первоначальная система на получение лицензий на ввоз лекарственных средств. В эти два года были сформированы условия для перехода к рыночной экономике фармацевтической промышленности, системы оптового снабжения и розничной продажи лекарств.

Своевременность и полнота лекарственного обеспечения населения зависит не только от объема производства лекарственных средств, но и правильной организации снабжения этими средствами аптечных учреждений и их хранения.

Хранение товаров осуществляется на всех этапах товародвижения от выпуска готовой продукции до потребления или утилизации.

Хранение товаров – это процесс размещения товаров в складском помещении, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества.

Основной задачей хранения является обеспечение стабильности исходных свойств товаров или их изменение с минимальными потерями.

Основными условиями организации хранения товаров являются:

- наличие соответствующих помещений,

- создание необходимого режима хранения,

- организация размещения товаров при хранении.

Лекарственные средства и предметы медицинского назначения являются товаром индивидуального потребления, т.е. товаром, удовлетворяющим личные потребности покупателя.

Фармацевтические товары подразделяются на несколько групп:

1) по срокам использования фармацевтические товары могут быть длительного пользования (как, например, предметы санитарии, гигиены, медицинские приборы) и кратковременного пользования (лекарственные средства, лекарственное сырье, лечебная косметика и парфюмерия),

2) по характеру спроса фармацевтические товары скорее являются товарами массового спроса.

На фармацевтическом рынке сегодня имеется примерно 9 тысяч препаратов, однако в ассортименте их насчитывается максимум одна тысяча.

Сегодня аптека сама формирует свой ассортимент. Около 90 процентов препаратов, считаемых самыми ходовыми, можно купить в аптеке.

Аптеки вынуждены временем и новой, рыночной, ситуацией учиться ассортиментной политике.

Ассортимент - набор видов и разновидностей товаров по маркам, наименованиям, размерам, типам, сортам и т.д.

Ассортиментная политика - система мер по определению набора товарных групп, наиболее предпочтительных дня успешной работы на рынке и обеспечивающих экономическую эффективность деятельности предприятия в целом.

Основными задачами ассортиментной политики являются:

1) удовлетворение запросов потребителей,

2) завоевание новых покупателей,

3) оптимизация финансовых результатов предприятия.

В целях обеспечения высокого качества и сохранности ЛС и ИМН, создания безопасных условий труда при работе с ними, для унификации требований по хранению товаров в различных организациях на федеральном уровне издаются специальные регламенты:

1. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

3. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, от 26.04.2011 N 323, от 06.10.2011 N 824, 06.08.2015г.) «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».

4. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 (редакция от 17.11.2010) «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

5. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №15 от 10.04.2002 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02″ (ред. от 18.02.2008).

6. Постановление Главного санитарного врача РФ №22 от 20.03.2003 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03″ (ред. от 18.02.2008).

Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения

Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации СНиП, методическим рекомендациям, нормативной внутриведомственной документации и др.

Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки, которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно - технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно - вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

Создание необходимого режима хранения.

Режим хранения – это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохраняемость товара.

Климатические требования к режиму хранения включают параметры:

- температуру,

- относительную влажность воздуха,

- воздухообмен,

- газовый состав воздуха,

- освещенность.

Температура хранения – один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. Температура измеряется в градусах по шкале Цельсия.

Предусмотрены несколько режимов хранения, ºC:

- в замороженном виде – не выше -20;

- в холодильной камере – от 0 др 4;

- при прохладной температуре – от 12 до 15;

- при комнатной температуре – от 18 до 20;

- высокая (повышенная) температура воздуха – более 20;

- низкая температура воздуха – ниже 0;

- температура «холодовой цепи» - от 0 до 8.

Другие температурные условия оговариваются в инструкции к ЛС.

Относительная влажность воздуха (ОВВ) – показатель, которой характеризует степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в процентах. Испарение воды из товаров приводит к количественным и качественным потерям, в частности к естественной убыли за счет усушки и увядания (усыхания). Чем выше влажность товаров и ниже ОВВ, тем больше их потери. Повышенная влажность воздуха способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей. Выбор оптимальной ОВВ определяется прежде всего химическим составом товаров, их гигроскопичностью, температурой хранения и наличием защитных оболочек.

Относительная влажность воздуха в сухом помещении не должна превышать 60%, в помещении с повышенной влажностью составляет 65% и более. Параметром «сухого, прохладного места» соответствует температура воздуха от 12- до 15 ºC и относительная влажность 50% и менее.

Воздухообмен – показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностный режим, удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и т.д. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой вентиляции.

Газовый состав воздуха – показатель режима, характеризующий состав газов в окружающей среде. Он обусловлен тремя группами компонентов:

- основные газы (кислород, азот и углекислый газ);

- инертные газы (водород, гелий, аргон и т.д.);

- вредные газообразные примеси (окислы азота, серы, озон, аммиак, фреон др.).

На сохраняемость товаров наибольшее влияние оказывает кислород, который усиливает окислительные процессы, вследствие чего происходит коррозия металлов, разрушение красящих веществ и т.д.

Освещенность – показатель режима хранения, характеризующийся интенсивностью света в помещениях хранения. На сохраняемость большинства товаров свет, особенно солнечный, оказывает отрицательное воздействие, т.к. активизирует окислительные процессы. В связи с этим большинство фармацевтических товаров рекомендуется хранить в темноте, а если это невозможно, то следует избегать попадания на товары солнечных лучей. Для этого склады устраивают в помещениях, не имеющих окон.

В зависимости от степени освещенности места хранения делят на темные, затемненные, защищенные от света, расположенные не на солнечной стороне.

Санитарно-гигиенические требования к режиму хранения характеризуются комплексом показателей чистоты.

Чистота – состояние объектов хранения и окружающей среды, которое характеризуется загрязнениями, не превышающими установленных мер.

Чистота определяется по показателям минерального, органического, биологического и микробиологического загрязнения.

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах" хранятся:

- наркотические и психотропные лекарственные средства;

- сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не мене 0,75 м обеспечивающее свободный доступ к товару. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

При размещении на местах хранения (стеллажах, полках, шкафах) готовых лекарственных препаратов предъявляются следующие требования:

- ЛС укладывают и устанавливают в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу;

- рядом с ЛС прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование ЛС, серия, срок годности, количество. Она заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией.

Рациональное использование складских помещений предполагает установление определенных требований к оснащению и оборудованию помещений хранения в соответствии с нормативными документами и их оптимальную загрузку.