Объекты проверки при сертификации систем качества, производств и анализе условий производств в схемах сертификации продукции 2а—4а, 9а, 10а

Продолжение табл. 7

¹ 0 — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО 9002.

² Проверка объекта производится только в части специальных процессов.

³ Производится проверка только подпунктов ГОСТ Р ИСО 9001-96 (ИСО 9001—94): 4.10.4 “Окончательный контроль и испытания” и 4.10.5 “Протоколы контроля и испытаний”.

⁴ Производится только проверка подпункта 4.20.2. “Процедуры” ГОСТ Р ИСО 9001-96 (ИСО 9001-94).

ССК включает в себя этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации.

На этапе организации работ заявитель направляет заявку в ЦОС системы — Технический центр Регистра. Последний определяет ОС. После оплаты регистрационного взноса ОС передает заявителю следующие документы:

комплекс исходных форм документов для проведения предварительной оценки СК;

перечень документов, представляемых на ССК.

В частности, в состав исходных данных для предварительной оценки СК входят сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции (коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов и т.д.).

Далее сертификация может проходить по следующим этапам:

I — предварительная оценка СК;

II — проверка и оценка СК в организации;

III — инспекционный контроль за сертифицированной СК.

На I этапе комиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к ССК. Этап завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения II этапа ССК.

Если на I этапе проводится заочная оценка деятельности по управлению и обеспечению качества, то на II этапе проводится обследование проверяемой организации по согласованной с ней программе.

Несоответствия, выявленные в ходе проверки, подразделяются на значительные несоответствия (например, отсутствует один элемент) и малозначительные несоответствия (например, незначительное упущение при реализации отдельных требований стандарта).

Несоответствия могут быть сняты главным экспертом в двух случаях: проверяемая организация представляет дополнительные доказательства того, что обнаруженные экспертом несоответствия не являются обоснованными; обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки. Значительное несоответствие может быть переведено главным экспертом в категорию малозначительную в случае представления проверяемой организацией объективных доказательств.

СК признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. СК признают несоответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трех вариантов:

система полностью соответствует стандарту;

система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;

система содержит значительные несоответствия.

Решение о рекомендации СК к сертификации (отказе в ССК) принимает главный эксперт на основе акта о результатах проверки и оценки СК. При положительных результатах ОС оформляет проект сертификата соответствия СК и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия. Указанные документы вместе с актом проверки представляют Техническому центру Регистра. Одновременно ОС и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля.

Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра и выдаче лицензии на применение знака соответствия.

Инспекционный контроль (этап III) устанавливают на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях.

Как и при сертификации продукции и услуг (работ), в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового ИК.

Согласно Э. Демингу [18] качество на 98% зависит от системы качества и только на 2% от человека. Сегодня на рынке промышленно развитых стран, по существу, конкурируют не продукция, а системы качества.

Несмотря на весьма значительные успехи тех, кто использует системы качества по стандартам ИСО серии 9000, все большее значение в промышленности придается развитию систем качества путем реализации принципа TQM (аббревиатура от английских слов Total Quality Management) — Всеобщего менеджмента качества. В 1997 г. в Германии примерно 35 предприятий начали осваивать TQM.

Основные целевые установки системы: “тотальное” вовлечение в деятельность по качеству всего персонала, а также поставщиков потребителей; постоянная динамика качества, в частности курс на достижение чрезвычайно низкого уровня дефектности (100—10 дефектных единиц на 1 млн изделий);

снижение себестоимости. Судя по двум последним целям, система TQM фактически направлена на управление конкурентоспособностью продукции.

В стандартах ИСО 9000 в версии 2000 г. используется ряд принципов TQM. Стандарты новой версии будут совместимы со стандартами ИСО серии 14000 на системы управления окружающей средой.