Иллюстративный материал. Таблицы: Установка для фильтрования растворов для инъекции Приспособление для визуального контроля растворов Таблица изотонических эквивалентов по хлориду

Таблицы:

1. Установка для фильтрования растворов для инъекции
2. Приспособление для визуального контроля растворов
3. Таблица изотонических эквивалентов по хлориду натрия
4. Технологическая схема приготовления растворов для инъекции
5. Фильтрация растворов для инъекции

Литература

основная:

1. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. Т.1. – Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. – 591 с.

2.Государственная Фармакопея Республики Казахстан. Т. 2. – Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2009 – 804 с.

3.Технология лекарственных форм. /Под ред. Кондратьевой Т.С. –М. Медицина – 1991 г. – 1 том.

4. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. Под. ред. Т.С. Кондратьевой - М., Медицина - 1986 г.

дополнительная:

1. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968 г.

2. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987 г., том 1, том 2.

3. С.А. Минина, И.Е. Каухова. Химия и технология фитопрепаратов. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 560 с.

4. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм. В.М. Грецкий, В.С. Хоменок. - М., Медицина - 2000 г.

5. Технология изготовления лекарственных форм. Серия «Медицина для вас». Ростов н/Д: «Феникс» - 2002. – 448 с.

6. Практикум по технологии лекарственных форм - Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой–Москва, Академия – 2006 г.

7. Фармацевтическая технология. Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой–Москва, Академия – 2006 г.

8. Фармацевтическая технология – Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой, Е.Т. Чижова –Москва, Академия – 2004 г. – 464 с.

9. «Фармацевтическая технология». Учебное пособие под ред. проф. В.И. Погорелова. Ростов н/Д: «Феникс» - 2002. – 544 с.

10. Технология изготовления лекарственных форм. – Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Ростов-на-Дону: «Феникс», 2002.– 448 с.

11. «Технология изготовления лекарственных форм». Под ред. д.м.н., проф., академика РАМТН Э.М. Аванесьянца. Ростов н/Д: «Феникс» - 2002. – 488 с.

12. «Практикум по технологии лекарственных форм» под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. Москва 2007 г. – 432 с.

13. Полный справочник фармацевта – Москва, Эксмо – 2007 г.

14. Сборник нормативных актов МЗ РК– Астана – 2008 г. – 212 с.

15. Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

16. Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов»

17. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Контрольные вопросы (обратная связь)

1. В чем заключается механизм стабилизации растворов для инъекций солей слабых оснований и слабых кислот, солей сильных оснований и слабых кислот.

2. Какие вещества применяются для стабилизации растворов для инъекций легкоокисляющихся лекарственных веществ?

3. В чем особенность технологии раствора кислоты аскорбиновой?

4. Каковы особенности технологии растворов глюкозы для инъекций?

5. Какие затруднения возникают во время приготовления растворов натрия гидрокарбонат для инъекций?

6. Какие фильтрующие материалы и аппараты применяются для фильтрования растворов для инъекций? На каких стадиях технологии растворов для инъекций проверяются отсутствие механических включений?

7. Как оценивается качество растворов для инъекций?

8. Чем объясняется необходимость изотонирования растворов для инъекций?

9. Какие способы расчетов изотоничности Вы знаете?

10. Как классифицируют плазмозамещающие растворы?

11. Какие требования предъявляют к плазмозамещающим растворам?

12. Как оцениваются качество растворов для инъекций?

13. Как осуществляется контроль стерильности растворов для инъекций?

14. Противошоковые растворы. Номенклатура.

1. Тема 5: Глазные лекарственные формы. Требования к глазным каплям и их технология в условиях аптек.

2. Цель: Студенты должны теоретически научиться готовить глазные лекарственные формы (капли, примочки, промывания, мази, суспензии, присыпки). Оценивать качество и оформлять к отпуску готовые лекарственные формы.

3. Тезисы лекции:

1. Глазные лекарственные формы. Требования, предъявляемые к ним.

2. Глазные примочки и промывания.

3. Технология глазных мазей.

4. Основы глазных мазей.

Глазные капли – лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз. Для изготовления не инъекционных стерильных лекарственных средств (глазные капли, офтальмологические растворы для орошений) используют воду очищенную, которую необходимо стерилизовать.

К глазным каплям предъявляются требования:

· стерильность;

· стабильность;

· отсутствие видимых невооруженным глазом механических загрязнении;

· изотоничность;

· пролонгирование действия.

Аналогичные требования предъявляются и к офтальмологическим растворам для орошений.

1. Обеспечение стерильности осуществляется путем изготовления глазных капель и офтальмологических растворов для орошений в асептических условиях. Растворы термостабильных веществ (растворы атропина сульфата, пилокарпина гидрохлорида, сульфата цинка и др.) стерилизуют. растворы термолабильных веществ – резорцина, физиостигмина салицилата и др., готовят в асептических условиях без тепловой стерилизации. Для сохранения стерильности глазных капель и офтальмологических растворов для орошений после вскрытия упаковки в их состав с разрешения врача могут быть введены консерванты (нипагин, нипазол, хлорэтон, хлорбутанол гидрат, бензиловый спирт и др.).

2. Стабильность глазных капель и офтальмологических растворов для орошений достигается приготовлением их на буферных растворителях, обеспечивающих повышение химической стабильности, терапевтической активности и уменьшение раздражающего действия растворов. с целью облегчения выбора буферного растворителя лекарственные вещества, используемые в офтальмологии, делят на 2 группы:

· вещества, растворы которых должны иметь рН 5 (физостигмина салицилат, новокаин, совкаин, мезатон и др.), рекомендуется стабилизировать 1,9-2% раствором борной кислоты;

· для лекарственных веществ 2-й группы (атропина сульфат, эфедрина гидрохлорид, скополамина гидробромид и др.) рекомендуется фосфатный или боратный буферные растворы.

3. С целью обеспечения отсутствия механических примесей в глазных каплях и офтальмологических растворах для орошений особое внимание следует обращать на фильтрование. Так как глазные капли прописывают в небольших количествах (10-15 мл), то при их фильтровании возможны значительные потери лекарственных веществ, особенно при использовании фильтров. Во избежание этого рекомендуется следующий технологический прием: растворитель делят на 2 части, одну из которых используются для растворения веществ, другую – для смыва адсорбированного на фильтре вещества. Этот же прием рекомендуется при фильтровании офтальмологических растворов для орошений, хотя их объем и достигает 150-200 мл.

Для фильтрования глазных капель и офтальмологических растворов для орошений могут быть использованы стеклянные фильтры № 3 и № 4, фильтры из синтетических материалов.

4. Для пролонгирования действия лекарственных веществ в глазных каплях предложено использование синтетических ВМС: метилцеллюлозы (0,5-1%), натрий-карбоксиметилцеллюлозы (до 2%), поливинилового спирта (1-2,5%), полиакриламида (1-2%) и др. их включают в состав глазных капель в случае изготовления по стандартным прописям или по указанию врача.

5. Обеспечение изотоничности достигается путем добавления в состав глазных капель и офтальмологических растворов для орошений натрия хлорида, натрия нитрата или натрия сульфата (с учетом их совместимости с остальными компонентами раствора). Расчеты изотонических концентраций производят с помощью изотонических эквивалентов лекарственных веществ по хлориду натрия.

Ввиду малого объема и концентраций лекарственных веществ возникают трудности соблюдения правильности их дозировки при изготовлении глазных капель. Для преодоления этих трудностей рекомендуется применять заранее изготовленные стерильные концентрированные растворы лекарственных веществ. Эти растворы могут быть одно-и двухкомпонентные. Фильтрование глазных капель, приготовленных путем смешивания концентрированных растворов, проводится при необходимости. Глазные капли на основе концентрированных растворов можно не стерилизовать, т.к. приготовление последних проводится в асептических условиях.

К глазным каплям предъявляют требования – комфортабельности, которые изложенные в статье ГФ ХI издания «Капли глазные»: стерильность, стабильность, отсутствие видимых невооруженным глазом механических загрязнении, изотоничность, пролонгирование действия. Аналогичные требования предъявляются и к офтальмологическим растворам для орошений.

Глазные мази предназначены для нанесения на конъюнктиву глаза. Они выделяются в отдельную группу и к ним предъявляются следующие требования:

· не должны содержать твердых частиц с острыми гранями, способными травмировать конъюнктиву;

· должны легко, а лучше самопроизвольно, распределяться по влажной слизистой оболочке;

· глазные мази готовят в асептических условиях.

Если в индивидуальной прописи врач не указывает основу, то используют стерильную смесь из 10 частей ланолина безводного и 90 частей вазелина сорта «для глазных мазей». Смесь сплавляют. Фильтруют в расплавленном состоянии, помещают в сухие простерилизованные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при 180⁰ С в течение 30 минут или при 200⁰ С в течение 15 минут (время стерилизации может меняться и зависит от массы основы). Готовую глазную основу хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 25⁰ С в течение 2 суток или при 3-5⁰ С не более 30 суток.

Лекарственные вещества вводят в основу по общим правилам приготовления дерматологических мазей. Водорастворимые вещества растворяют предварительно в стерильной воде. Нерастворимые в воде и основе лекарственные вещества вводят в виде мельчайших порошков после тщательного их растирания со вспомогательной жидкостью. Эффективность измельчения лекарственные веществ контролируют так же, как и в дерматологических мазях.

Тароупаковочный материал для приготовленных глазных лекарственных форм подбирают в зависимости от объема или массы и физико-химических свойств лекарственных веществ. Стерильные флаконы с глазными каплями, офтальмологическими растворами для орошений укупоривают стерильными резиновыми или полиэтиленовыми пробками, металлическими колпачками «под обкатку» и проверяют качество укупорки. Оформляют в соответствии с приказом МЗ РК № 90-П от 26.08.93 г. На флакон наклеивают этикетку розового цвета «Глазные капли», с указанием способа применения и даты изготовления, и предупредительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте».

Стерильные банки с глазными мазями укупоривают навинчивающимися пластмассовыми крышками с простерилизованными пергаментными прокладками. Оформляют этикеткой розового цвета «Глазная мазь» и предупредительными этикетками «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» (приказ МЗ РК № 90-П от 26.08.93 г.).