Низькомолекулярний (8000±2000) 6,0 г

Натрію хлорид 0,5500 г

Калію хлорид 0,0500 г

Кальцію хлорид 0,0420 г

Магнію хлорид 0,0005 г

Натрію гідрокарбонат 0,023 г

Вода для ін'єкцій до 100 мл

Іонний склад на 1 моль:

Натрій-іон 0,22000 мг

Калій-іон 0,02200 мг

Кальцій-іон 0,00900 мг

Магній-іон 0,00006 мг

Хлор-іон 0,36000 мг

(ФС 42-2620-89)

ОПИС. Прозора рідина жовтуватого кольору. Відносна в’язкість 1,5-2,1. рН готового продукту 5,2-7,0. Домішки – не більше 2 %.

ПРИГОТУВАННЯ. Технологічний процес починають з миття, сушіння і стерилізації флаконів. Зовнішнє миття перевернутих вниз шийками флаконів проводять водою знесоленою. Внутрішнє миття здійснюють за допомогою установки вакуумного миття. Якість миття визначають вибірково за відсутністю механічних включень, шляхом заповнення флаконів (3-5 шт.) профільтрованою очищеною водою і переглядом їх на чорному та білому фоні при освітленні 60 Вт.

Сушку і стерилізацію флаконів проводять в сушильній шафі при температурі 180-200⁰С протягом 60 хв.

Миття гумових пробок здійснюють шляхом попереднього замочування їх в теплій (30-50⁰С) воді з миючим засобом на 30-60 хв. Потім ретельно промивають водою очищеною з подальшим контролем промивних вод на відсутність механічних включень на чорному і білому фоні при освітленні 60 Вт та відсутність хлор-йонів.

Стерилізацію гумових пробок проводять парою під тиском 0,11 МПа при температурі 120⁰С протягом 45 хв.

Миття, сушку і стерилізацію ковпачків проводять аналогічно гумовим пробкам.

Приготування розчину включає такі операції: розчинення діючої речовини; виготовлення та стабілізація розчину; стерильна фільтрація.

Розчин готують масооб’ємним способом в асептичних умовах. Згідно з прописом відважують необхідну кількість ПВП, розчиняють в ємкості в невеликій кількості води для ін’єкцій з температурою 40-60⁰С.

Ізотонування та стабілізацію розчину проводять при температурі 20⁰С. Розчиняють інгредієнти в послідовності, указаній в складі. Об’єм розчину доводять водою для ін’єкцій до мітки і ретельно перемішують.

Розчин повинен відповідати таким вимогам:

· рН розчину – в інтервалі 5,2-7,0;

· зовнішній вигляд – прозорий розчин жовтуватого кольору;

· вміст кальцій-іона в 1 молі препарату в межах 0,082-0,101 мг;

· вміст калій-іона – 0,176-0,264 мг/моль;

· вміст натрій-іона – 1,98-2,42 мг/моль;

· вміст хлорид-іона – 3,3-4 мг/моль;

· вміст ПВП – 0,055-0,065 мг/моль;

· відносна в’язкість – 1,4-2,0 кг/м³.

У разі невідповідності розчину зазначеним вимогам, розчин коригують шляхом додавання розрахованої кількості відповідної речовини або води для ін’єкцій.

Стерильну фільтрацію розчину проводять за допомогою фільтру типу «Millipore» з розміром пор 0,22 мкм.

Флакони закривають заздалегідь підготовленими пробками та алюмінієвими ковпачками, які фіксують на горловині флакона за допомогою зажимної машини.

Після закупорювання флакони стерилізують парою під тиском 0,11 МПа при температурі 120⁰С протягом 8 хв., потім контролюють:

· на герметичність (згідно ДФУ);

· відсутність механічних включень (згідно ДФУ).

ЗБЕРІГАННЯ – при температурі від 0 до 20⁰С, 2 роки.