ГЛАВА 5. 54. Работники аптек должны проходить обязательные медицинские осмотры в порядке, определенном законодательством Республики Беларусь.

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ РАБОТНИКОВ АПТЕК

54. Работники аптек должны проходить обязательные медицинские осмотры в порядке, определенном законодательством Республики Беларусь.

55. Работники аптек должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой в количестве, позволяющем осуществлять ее смену в соответствии с пунктом 56 настоящих Санитарных норм и правил, и иметь сменную обувь.

56. Смена санитарно-гигиенической одежды работников аптек должна производиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.

57. Хранение запаса чистой санитарно-гигиенической одежды должно осуществляться в специально выделенных шкафах. Верхнюю одежду и обувь работников аптеки необходимо хранить отдельно от санитарно-гигиенической одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой на две секции).

58. Работники аптек, занятые изготовлением, фасовкой и контролем качества лекарственных средств, перед началом смены должны обеспечиваться одноразовыми бумажными полотенцами или чистыми многоразовыми полотенцами для индивидуального пользования.

59. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

перед началом работы надеть санитарно-гигиеническую одежду и сменную обувь, вымыть руки;

перед началом работы, связанной с изготовлением лекарственных средств, проводить гигиеническую обработку кожи рук антисептическим средством;

перед посещением санитарного узла снимать халат, и после его посещения тщательно вымыть руки и обработать их антисептическим средством.

60. Работники аптек, занятые изготовлением, фасовкой и контролем качества лекарственных средств, не должны хранить на рабочих местах и в карманах санитарно-гигиенической одежды предметы личного пользования, кроме чистого носового платка, носить ювелирные изделия на руках. Ногти на руках должны быть коротко острижены и не покрыты лаком, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающий санитарно-гигиенический головной убор.

61. Работники аптек, занятые изготовлением лекарственных форм в асептических условиях, при входе в шлюз асептического блока должны надеть специальную обувь, вымыть руки и обработать их антисептическим средством, надеть стерильную санитарно-гигиеническую одежду и головной убор, стерильную маску, которая должна меняться через каждые 4 часа работы, бахилы.

62. Санитарно-гигиеническая одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее. Не допускается наличие у работников объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарно-гигиенической одеждой.

63. Комплект санитарно-гигиенической одежды для работы в асептическом блоке должен подвергаться стерилизации с соблюдением режима стерилизации в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам. Срок хранения комплекта санитарно-гигиенической одежды в закрытых биксах не более 3 суток. Сменная обувь работников асептического блока должна храниться в закрытых шкафах, ящиках в шлюзе асептического блока.

64. Работникам аптек запрещается:

принимать пищу в производственных помещениях аптек и помещении проведения контроля качества лекарственных средств;

выходить за пределы аптеки в санитарно-гигиенической одежде и сменной обуви;

курить (потреблять) табачные изделия в помещениях аптек.

65. В аптеке должен быть разработаны и выполняться мероприятия по реализации запрета курения (потребления) табачных изделий на территории и в помещениях аптеки, за исключением места, специально предназначенного для этой цели.

ГЛАВА 6

ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

66. Получение и хранение воды очищенной и воды для инъекций должно производиться в специально оборудованном помещении водоподготовки, в котором создаются условия, препятствующие микробной контаминации воды. При совмещении помещения водоподготовки со стерилизационной сборник воды должен помещаться в плотно закрываемый шкаф, изготовленный из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

67. В аптеке должно быть назначено лицо, ответственное за получение воды очищенной и воды для инъекций.

68. Получение воды очищенной и воды для инъекций осуществляется с помощью аквадистиллятора в соответствии с инструкцией по его эксплуатации. Ежедневно первые порции воды для инъекций, получаемые в течение 15-20 минут, должны сливаться и после этого начинается сбор воды. По окончании работы аквадистиллятора вода из испарителя должна быть слита путем открытия крана.

69. Вода очищенная и вода для инъекций должна собираться в стерильные стеклянные баллоны или другие сборники промышленного производства (далее – сборники). Сборники должны быть иметь четкую маркировку: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

70. Вода для инъекций должна использоваться свежеперегнанной или храниться в асептических условиях при комнатной температуре не более 24 часов. Вода очищенная должна храниться при комнатной температуре не более 3 суток.

71. Сборники должны быть закрыты стерильными плотно прилегающими пробками (крышками) с двумя отверстиями. Одно отверстие предназначено для трубки, по которой поступает вода, а другое отверстие – для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты. Ватный тампон подлежит ежедневной замене. Сборники устанавливаются на поддоны или баллонопрокидыватели.

72. Сборники должны быть соединены с аквадистиллятором с помощью стеклянных, силиконовых, полипропиленовых или других трубок, которые должны быть герметично соединены с трубкой холодильника. Для скрепления стеклянных трубок должны использоваться трубки, изготовленные из материалов, разрешенных для монтажа трубопровода.

73. Для очистки от пирогенных веществ, а также в случае получения неудовлетворительных результатов бактериологического исследования внутренняя поверхность соединительных трубок и сборников должна обрабатываться горячим подкисленным 1% раствором перманганата калия (к 10 частям 1% раствора перманганата калия добавляется 6 частей 1,5% раствора серной кислоты) в течение 25-30 минут не реже одного раза в 14 дней. Далее соединительные трубки и сборники должны быть обработаны 6% раствором перекиси водорода и тщательно промыты свежеперегнанной очищенной водой до отрицательной реакции на сульфат-ион.

74. Внутренняя поверхность сборников и трубопроводов не реже 1 раза в 14 дней, а также при получении неудовлетворительных результатов бактериологических исследований должна обрабатываться 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, ополаскиваться 3-4 раза водой очищенной и пропариваться острым паром в течение 30 минут.

75. Подача воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в сборниках. Трубопроводы и сборники для подачи воды должны быть изготовлены из материалов, не влияющих на качество воды, защищающих от попадания механических включений и микробиологических загрязнений и дающих возможность их обработки и дезинфекции с использованием моющих средств и средств дезинфекции.

76. Подача воды очищенной и воды для инъекций по трубопроводу должна регулироваться таким образом, чтобы воздух не попадал в трубопровод, и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы вода из трубопровода должна полностью сливаться.

77. При значительной длине трубопровода для его мытья, обеззараживания и отбора проб воды для бактериологических исследований через каждые 5-7 м должны быть предусмотрены тройники с внешним выводом и краном.

78. Обеззараживание стеклянных и металлических трубопроводов должно осуществляться путем пропускания острого пара от автоклава в течение 30 минут. Отсчет времени стерилизации ведется с момента выхода пара в конце трубопровода. Стерилизация трубопроводов из полимерных материалов и стекла должна осуществляться 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим промыванием водой очищенной.

ГЛАВА 7

ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

79. Стерильные лекарственные формы, а также лекарственные формы, требующие соблюдения асептических условий, должны изготавливаться в асептическом блоке со шлюзом. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка и другие лекарственные формы должны изготавливаться в помещении аптечного изготовления лекарственных форм или в асептическом блоке в случаях, предусмотренных НАП.

80. Обеззараживание воздуха в асептическом блоке осуществляется при помощи бактерицидных облучателей, располагаемых на высоте 2,0-2,2 м от пола. Бактерицидные облучатели должны включаться после проведения в помещениях асептического блока текущей уборки и дезинфекции на 25-30 минут, генеральной уборки − на 2 часа. Количество и мощность бактерицидных облучателей должно соответствовать объему помещения.

81. Выключатель неэкранированных ламп бактерицидных облучателей должен находиться перед входом в помещение и быть сблокированным со световым табло «Не входить». Вход в помещение, где включены неэкранированные лампы бактерицидных облучателей, разрешается только через 15 минут после их отключения. В присутствии работников могут эксплуатироваться только экранированные лампы бактерицидных облучателей.

Над каждым включателем бактерицидных облучателей должна быть надпись «Бактерицидный облучатель». Учет времени работы бактерицидных облучателей и длительности облучения должен документироваться. На каждый бактерицидный облучатель должен быть заведен Журнал (карта) регистрации и учета времени работы бактерицидного облучателя, который должен содержать следующую информацию:

наименование и габариты помещения;

идентификационный номер и место расположения бактерицидного облучателя;

расчет срока службы бактерицидного облучателя, исходя из габаритов помещения;

дата ввода бактерицидного облучателя в эксплуатацию;

учет времени работы бактерицидных ламп облучателя с указанием даты, времени включения, времени отключения;

подписи ответственного лица за регистрацию времени работы бактерицидного облучателя.

ГЛАВА 8

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ (СТЕРИЛИЗАЦИИ) АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ, СРЕДСТВ МАЛОЙ МЕХАНИЗАЦИИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ

82. Аптечная посуда (новая и бывшая в употреблении в инфекционных отделениях организаций здравоохранения, а также поступающая в аптеки от населения), пробки и алюминиевые колпачки должны обрабатываться и дезинфицироваться согласно приложению 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

83. Вымытая посуда стерилизуется с соблюдением режима стерилизации в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, при этом аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70° С вынимается и сразу закрывается стерильными пробками.

Вспомогательные материалы, мелкий аптечный инвентарь хранятся до использования в той упаковке или в биксах, в которых они стерилизовались, в условиях, исключающих их загрязнение.

Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для изготовления и расфасовки лекарственных форм в асептических условиях, не более 24 часов, нестерильных лекарственных форм – не более 3 суток.

84. Баллоны большой емкости (20 л и более) после обработки должны стерилизоваться пропариванием острым паром в течение 30 минут. После чего баллоны закрываются стерильными пробками, фольгой или обвязываются стерильным пергаментом и хранятся не более 24 часов в условиях, исключающих их загрязнение.

85. Для контроля режимов стерилизации должны использоваться специально предназначенные для этих целей химические индикаторы различных типов, термовременные индикаторы или бактериологические тесты.

86. Штангласы для хранения фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ перед заполнением должны стерилизоваться в соответствии с приложениями 1 и 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

87. Средства малой механизации должны быть изготовлены из материалов, допускающих проведение дезинфекции или стерилизации согласно прилагаемой к ним инструкции по использованию (эксплуатации). Хранение средств малой механизации должно быть организовано в условиях, исключающих их загрязнение.

88. Вспомогательные материалы (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага и другие материалы) должны укладываться в готовом к применению виде в биксы и подвергаться стерилизации в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

Срок хранения вспомогательных материалов после стерилизации – не более 3 суток. Забор материала из бикса должен производиться стерильным пинцетом, после каждого забора бикс должен плотно закрываться. Вспомогательные материалы из вскрытого бикса используется в течение одной рабочей смены.

89. Полиэтиленовые пробки и пластмассовые навинчивающиеся пробки (крышки) должны стерилизоваться и храниться в соответствии с приложениями 1 и 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

90. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь должен обрабатываться 3% раствором перекиси водорода или другим средством дезинфекции.

91. После каждого взвешивания или отмеривания лекарственного средства из штангласа горлышко и пробка штангласа, а также ручные весы необходимо протереть одноразовой стерильной салфеткой.

Приложение 1

к Санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек»

РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ОБЪЕКТОВ ПАРОВЫМ И ВОЗДУШНЫМ МЕТОДАМИ

Наименование объекта	Режим стерилизации	Применяемое оборудование	Условия проведения стерилизации
давление пара, мгс/кв.см, Т ° С	время выдержки, мин
номиналь- ное значение	предельное отклонение	номиналь- ное значение	предельное отклонение
Паровой метод
Изделия из коррозийно-стойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты), бумага пергаментная и фильтровальная, целлофан нелакированный	1,1 (120° С)	+2		+3	Паровой стерилизатор *	Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергамента, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагоустойчивой, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е
Воздушный метод
Изделия из стекла, металла и силиконовой резины	180° С	+2 -10		+5	Воздушный стерилизатор	Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагоустойчивой, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки в открытых емкостях

РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ОБЪЕКТОВ ХИМИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

Наименование объекта	Стерилизующий агент	Температура, град. С	Время выдержки, мин.	Применяемое оборудование	Условия проведения стерилизации
номиналь-ное значение	преде-льное откло-нение	номиналь-ное значение	преде-льное откло-нение
Изделия из стекла и коррозийностойких металлов и сплавов, полимерных материалов, резины	Перекись водорода 6% раствор**		-		+-5	Закрытые емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждения)	Стерилизацию проводят при полном погружении изделия в раствор, после чего изделие промывают стерильной водой
	+-2		+-5

___________________________________________

* В аптеках, при отсутствии автоклава, вспомогательные материалы могут стерилизоваться воздушным методом при 120° С (+-2 С) в течение 2 часов.

** Раствор перекиси водорода 6% может быть использован в течение 7 суток со дня изготовления при условии хранения его в закрытой емкости. Раствор пригоден для однократного использования.

Приложение 2

к Санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек»

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И ХРАНЕНИЮ АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ, ПРОБОК, КОЛПАЧКОВ

1. При обработке и дезинфекции новой и бывшей в употреблении аптечной посуды (в неинфекционных отделениях организаций здравоохранения) ее обмывают снаружи и внутри водопроводной водой для удаления механических загрязнений и остатков лекарственных средств, замачивают в растворе моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств, подогретом до 50-60 °С. После замачивания в растворе моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств посуда моется в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины.

2. Аптечная посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях организаций здравоохранения, а также поступающая от населения, в обязательном порядке обрабатывается средствами дезинфекции в соответствии с инструкцией по их применению. После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха средства дезинфекции и подвергают мойке с использованием растворов моющих средств.

Для полноты смываемости моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств посуду ополаскивают 5 раз проточной водопроводной водой и 3 раза водой очищенной.

3. Для контроля качества вымытой посуды выборочно в течение дня проводят визуальную оценку, обращая внимание при этом на отсутствие посторонних включений и на равномерность стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания.

Для определения полноты смывания моющих средств используемый вымытый флакон ополаскивают водой очищенной (флакон наполняется водой полностью). Промывной водой смачивают ватный тампон, наносят на него 1-2 капли спиртового раствора фенолфталеина. Наличие остатка моющих средств дает розовое окрашивание.

Полнота смывания моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств может также определяться по величине водородного показателя рН потенциометрическим методом. Водородный показатель рН воды после последнего ополаскивания посуды должен соответствовать водородному показателю рН исходной воды.

4. Новые резиновые пробки обрабатывают горячим (50-60 °С) раствором моющего средства в течение 3 минут; промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз водой очищенной; кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут; промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза водой очищенной. Пробки помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают водой очищенной, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120 °С в течение 60 минут, затем воду сливают и пробки еще раз промывают водой очищенной.

5. При обработке резиновых пробок, бывших в употреблении, их необходимо промывать водой очищенной, кипятить в воде очищенной 2 раза по 20 минут, каждый раз заменяя воду свежей. Запрещается повторное использование резиновых пробок, бывших в употреблении в инфекционном отделении.

6. Обработанные резиновые пробки могут храниться в течение не более 1 года в закрытых биксах или банках при температуре 8-15 °С, предварительно высушенные в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 °С в течение 2 часов. По мере необходимости перед использованием резиновые пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120 °С в течение 45 минут.

7. При обработке металлических колпачков, предназначенных для укупорки инъекционных растворов и глазных капель, их выдерживают 15 минут в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80 °С, затем раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой.

Чистые колпачки сушат в воздушных стерилизаторах (в биксах) при температуре 50-60 °С и хранят в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.

8. При обработке новых полиэтиленовых пробок их несколько раз промывают горячей (50-60 °С) водопроводной водой (в случае загрязнения пробок в процессе хранения их предварительно моют с применением моющих средств), ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежий 6% раствор перекиси водорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в сушильном шкафу при 50-60 °С.

Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми пробками, биксах в течение 3 суток в условиях, исключающих их загрязнение.

9. При обработке новых пластмассовых навинчивающихся пробок (крышек) их несколько раз промывают горячей водой очищенной (50-60 °С) и сушат в сушильном шкафу при температуре 50-60 ⁰С. Высушенные пробки хранят в закрытых емкостях, исключающих их загрязнение.