Мощность источника света

Окраска	Электрическая лампа накаливания, Вт	Лампа дневного света, Вт
Бесцветные
Окрашенные или опалесцирующие

В группу "Окрашенные" включают бесцветные растворы в емкос­тях из светозащитного.стекла и окрашенные растворы в емкостях из бес­цветного стекла, а также растворы в емкостях из прозрачных полимерных материалов и опалесцирующие растворы

Контролер должен иметь зрение единицу. При необходимости коррекция зрения произво­дится очками. Состояние зрения контролера должно проверяться врачом окулистом не реже одного раза в 6 мес, о чем должна быть отметка в ме­дицинской карточке (книжке).

Для снятия усталости глаз при просмотре через каждые 1,5-2 часа работы устанавливают 10-минутный перерыв.

Расстояние от глаз контролера до объекта контроля должно быть в пределах 25-30 см. Глаза контролера должны быть защищены от попадания света не­посредственно от источника освещения, линия зрения должна быть на­правлена несколько книзу при вертикальном положении головы. Для проведения контроля поверхность ёмко­стей должна быть чистой и сухой. Для просмотра необходимо взять в руку не более 5 ёмкостей из стекла за горловину и не более 7-8 ёмкостей из про­зрачных полимерных материалов за колпачки, внести их в зону конт­роля "вверх донышками" и просмотреть на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, перевести ёмкости в положение "вниз донышками" и вторично просмотреть на черном и белом фонах.

Время просмотра одной емкости из стекла должно быть 3-5 с, группы емкостей – 8-10 с, а из полимерных материалов – не менее 15 с.

Для этого из серии отбирают 1% единиц продукции, но не менее 50 емкостей. В случае обнаружения ворсинок фиксируется их число в каждой единице контролируемой продукции. В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или ворсинок более 5 производят повторный контроль на удвоенном количестве емкостей. В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или ворсинок более 5 серия полностью бракуется.

Качество продукции во флаконах определяется по коэффици­енту дефектности, который рассчитывается как среднеарифметическое число ворсинок из взятых на вторичный просмотр единиц продукции.

Серия во флаконах считается годной, если коэффи­циент дефектности не превышает 1,5.

Определение средней массы сухих лекарственных средств для парентерального применения проводят путем взвешивания порознь 20 предварительно вскрытых сосудов с точностью до 0,001 г. Удаляют содержимое промыванием водой или соответ­ствующим растворителем и сушат при температуре 100-105° С в течение одного часа. Сосуд и укупорочные средства вновь взвешивают. Рассчитывают среднюю массу 20 сосудов и массу содержимого каждого сосуда.

Отклонение массы содержимого одного сосуда от средней массы, указанной в разделе «Состав на одну упаковку», дол­жно соответствовать табл.2, но не превышать + 15%. Если в двух сосудах отклонение превышает допустимое, но не более + 15 %, определение повторяют еще в 40 сосудах, в каждом из которых не должно быть отклонения более допустимого в табл.2.

Отклонение средней массы содержимого 20 сосудов не должно превышать + 5 % от указанного в частных статьях номинального количества.

Однородность дозирования. Испытаниепроводится д ля стерильных сухих лекарственных средств для инъекций и суспензий при массе содержимого сосуда 0,05 г и менее. Испытанию подвер­гают содержимое 10 сосудов порознь по методикам количествен­ного определения, указанным в частных статьях. Содержание действующего вещества не должно отклоняться от номинально­го более чем на + 15 %. Если не более чем в одном сосуде от­клонение превышает + 15 %, но не более + 25 %, проводят до­полнительное испытание в 20 сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более + 15 % не должно быть ни в од­ном из 20 сосудов.

Суспензии для парентерального применения после встряхива­ния не должны расслаиваться в течение не менее 5 минут, если в частных статьях нет других указаний. Суспензия должна сво­бодно проходить в шприц через иглу №0840, если нет других указаний в частных статьях. Суспензии не вводят в кровеносные и лимфатические сосуды и спинномозговой канал; эмульсии не вводят в спинномозговой канал.

Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают назва­ние лекарственного средства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность пре­парата в течение указанного в частных статьях срока годности.

Таблица 3