Системи управління якістю за ISO

Еволюція стратегічних і тактичних підходів до питань забезпечення якості послідовно поширилася на відносини «споживач—постачальник» (зовнішні стандарти гарантії якості). Споживачі почали здійснювати аудиторські перевірки якості для того, щоб упевнитися у відповідності придбаної продукції власним стандартам. Однак практика аудиторських перевірок якості з боку споживача спричиняла величезні організаційні труднощі та матеріальні збитки. Тому почався загальний рух за стандартизацію цієї діяльності на національних, а пізніше й на міжнародних рівнях. Так, державні стандарти Великобританії стали вихідним пунктом для розроблення міжнародних стандартів серії ІSO 9000.

Поштовхом до створення міжнародних стандартів цієї серії можна вважати значне підвищення вимог споживачів до якості продукції. Ці вимоги фіксуються посиланнями на відповідну нормативно-технічну документацію (стандарти або технічні умови та регламенти). Проте ці документи ще не гарантують задоволення вимог споживачів до якості, оскільки затверджених стандартів (технічних умов) недостатньо для реального забезпечення якості конструювання виробу, технології його виготовлення або організаційної системи проектування, створення чи реалізації продукту. Міжнародний досвід свідчить, що продукція найбільше відповідає вимогам споживачів, якщо на підприємстві діє ефективна система управління якістю продукції. Такий підхід став причиною обов’язкового внесення до контрактів, що укладаються, вимог до систем якості, котрі доповнюють чинну нормативно-технічну документацію. Крім того, сучасні контракти надають споживачу право перевірки не тільки якості кінцевої продукції, а й усіх елементів її забезпечення. Це, по суті, є реалізацією своєрідної філософії сучасного виробництва: споживач (покупець) завжди правий. Для регулювання процесу перевірки систем якості Міжнародною організацією зі стандартизації (ІSO) було затверджено серію міжнародних стандартів ISO 9000.

Технічним комітетом ІSО/ТК 176 була проведена велика робота з узагальненням накопиченого національного досвіду з розроблення, впровадження та функціонування систем якості та відповідних стандартів підприємств (фірм), на основі якої було підготовлено та в 1987 р. опубліковано п'ять міжнародних стандартів на системи якості, що отримали в ІSО індекс серії 9000, а саме: ІSО 9000, 9001, 9002, 9003,9004.

За роки, що пройшли від часу опублікування цих стандартів, вони отримали широке визнання та розповсюдження. Більш ніж 50 країн світу прийняли їх як національні.

Після розповсюдження міжнародних стандартів почався процес їх широкого застосування під час сертифікації систем якості. Це викликало потребу визначення правил самої процедури сертифікації, а також вимог до експертів, які здійснюють перевірку систем. З цією метою ІSО/ТК 176 підготував та опублікував у 1990-1991 рр. міжнародний стандарт ІSО 10011 у трьох самостійних частинах. Перша частина цього стандарту містить вимоги щодо процедури перевірки, друга – кваліфікаційні критерії для експертів-аудиторів з перевірки систем якості, третя - положення з управління програмою перевірок.

Стандарт ІSО 10012 містить вимоги щодо якості вимірювального обладнання.

З розвитком теорії практики забезпечення якості вдосконалюються і стандарти ІSО. Так як всі стандарти, розроблені та видані ІSО, підлягають регулярному перегляду, то в 1990 р. ІSО/ТК 176 прийняв стратегію перегляду стандартів ІSО-9000. Згідно з нею він здійснив перегляд стандартів ІSО 9000, ІSО 9001, ІSО 9002, ІSО 9003, ІSО 9004, які були опубліковані в 1987 р.

Нова редакція цих стандартів затверджена та опублікована в 1994 р. Переглянута редакція стандартів ІSО серії 9000 містить зміни, що забезпечують зручніше користування стандартами. При цьому забезпечена наступність їх застосування та впровадження, оскільки основні принципи побудови та склад основоположних стандартів не змінився стосовно видання 1987 р.

Крім основоположних стандартів, нові редакції яких були опубліковані в 1994 р., протягом 1991-1993 рр. стали чинними їх нові частини (9000-2, 9000-3, 9004-2, 9004-3, 9004-4), які значно поширюють сферу дії основоположних стандартів або деталізують її.

Багато країн приймають стандарти ІSО серії 9000 на системи якості як національні або розробляють національні стандарти на їх основі.

В 2000 р. ІSО/ТК 176 здійснив перегляд стандартів ІSО 9000, ІSО 9001 ІSО 9002, ІSО 9003, ІSО 9004 і розробив та видав стандарти: ІSО 9000:2000 який призначений для заміни ІSО 8402:1994, а також розділів 4 і 5 стандарту ІSО 9000-1:1994.

ISO 9000 описує основні положення систем управління якістю і визначає термінологію для систем управління якістю.

Сімейство міжнародних стандартів ISO 9000 наведено в табл. 3.1

Таблиця 3.1

ISO 8402. Управление качеством и обеспечение качества
ISO 8402:1994 ДСТУ 3230-95	Термины и определения
ISO 9000. Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.
ISO 9000-1:1994 ДСТУ ISO 9000-1-95 EN 29000	Часть 1. Руководящие указания к выбору и применению.
ISO 9000-2:1993 ДСТУ ISO 9000-2-96	Часть 2. Общие руководящие указания к применению ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003
ISO 9000-3:1991	Часть 3. Руководящие указания к применению ISO 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения.
ISO 9000-4:1993	Часть 4. Указания к управлению программой надежности.
ISO 9001 — ISO 9003. Системы качества.
ISO 9001:1994 ДСТУ ISO 9001-95 EN 29001	Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
ISO 9002:1994 ДСТУ ISO 9002-95 EN 29002	Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.
ISO 9003:1994 ДСТУ ISO 9003-95 EN 29003	Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции и ее испытаниях.
ISO 9004. Общее руководство качеством и элементы системы качества
ISO 9004-1:1994 ДСТУ ISO 9004-1-95	Часть 1. Руководящие указания. Общие положения
ISO 9004-2:1991 ДСТУ ISO 9004-2-96	Часть 2. Руководящие указания к услугам
ISO 9004-3:1993	Часть 3. Руководящие указания к перерабатываемым материалам
ISO 9004-4:1993	Часть 4. Руководящие указания к улучшению качества
ISO 10005 — ISO 10007. Управление качеством
ISO 10005	Руководящие указания к программе качества
ISO 10006	Руководящие указания к улучшению качества при управлении проектом
ISO 10007	Руководящие указания к управлению конфигурацией
ISO 10011. Руководящие указания к проверке систем качества
ISO 10011-1:1990 ДСТУ ISO 10011-1-97	Часть 1. Проверка
ISO 10011-2:1991 ДСТУ ISO 10011-2-97	Часть 2. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества
ISO 10011-3:1991 ДСТУ ISO 10011-3-97	Часть 3. Управление программами проверок
ISO 10012. Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию
ISO 10012-1:1992	Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования
ISO 10012-2:1992	Управление процессом измерения
ISO 10013:1995	Руководящие указания к разработке руководства по качеству
ISO 10014:1995	Руководящие указания к управлению экономическими аспектами качества
ISO 10015:1995	Руководящие указания к непрерывному обучению и подготовке кадров
ISO 10016:1995	Протоколы контроля и испытаний. Представление результатов
ISO 10017:1995	Руководство по применению статистических методов в семействе стандартов ISO

Процес розвитку стандартів з урахуванням зростаючого попиту й потреби в процедурах сертифікації (рис. 3.1). Розвиток стандартів ISO 9000 (рис. 3.2).

Рис. 3.1. Процес розвитку стандартів

Рис. 3.2.Структура стандартів редакцій 1994 й 2000 років

Згідно з ISO 9000-1, стандарти ISO серії 9000 передбачають застосування систем якості у чотирьох ситуаціях:

- отримання вказівок щодо управління якістю;

- контракт між першою та другою сторонами (постачальник – споживач);

- затвердження або реєстрація, що їх проводить друга сторона;

- сертифікація або реєстрація, що їх проводить третя (незалежна) сторона;

Організація-постачальник повинна встановити і підтримувати таку систему якості, яка б передбачала всі ситуації, з якими може зіткнутися організація. Нижче згідно з стандартом ISO 9000-1 наводяться вказівки, що дозволяють організаціям правильно обрати стандарт ISO серії 9000 і отримати корисну інформацію щодо впровадження систем якості.

ISO 9000-1:1994. Слід звертатися кожній організації, що має намір створити та впровадити систему якості. Розширення глобальної конкуренції призводить до того, що споживач починає висувати дедалі жорсткіші вимоги до якості. Для того, щоб не втратити конкурентноздатність і підтримувати високі економічні показники, організаціям-постачальникам необхідно впроваджувати все ефективніші та дійові системи. Цей стандарт подає пояснення основних понять у галузі якості і містить настанови щодо вибору та застосування стандартів ISO серії 9000 для цієї мети.

ISO 9000-2:1993. До нього необхідно звертатися у тому випадку, коли необхідна консультація щодо застосування ISO 9001, 9002 і 9003. Він містить вказівки по впровадженню положень розділів стандартів щодо забезпечення якості і особливо корисний на початковій стадії впровадження.

ISO 9000-3:1993. Розглядається виключно програмне забезпечення комп'ютерів. Слід звертатися організаціям-постачальникам, що впроваджують системи якості відповідно ISO 9001 на програмну продукцію чи продукцію з елементами програмного забезпечення.

ISO 9000-4:1993. Постачальнику слід звертатися в тих випадках, коли йому потрібно переконатися в забезпеченні характеристик надійності

(безвідмовності) продукції. Це важливо для послуг транспорту, енергетики, телекомунікацій, інформаційних послуг, тому що їх надійність є вирішальним чинником їх якості. Стандарт містить вказівки щодо управління програмою надійності. Він охоплює найважливіші характеристики програми надійності з планування, організації, розподілу ресурсів та управління ними з метою випуску продукції, яка б відзначалась надійністю і підлягала обслуговуванню.

ISO 9001:1994. Звертатися і застосовувати його постачальнику слід у разі потреби довести свою здатність управляти процесом як проектування, так і виробництва продукції, що відповідає усім вимогам. Вони перш за все мають на увазі задоволення споживача за рахунок запобігання невідповідності на всіх етапах від проектування до обслуговування. Цим стандартом встановлена відповідна модель забезпечення якості.

ISO 9002:1994. Звертатися і застосовувати його постачальникові необхідно у разі потреби доведення своєї здатності управляти процесами виробництва продукції, що відповідає всім вимогам. Ним встановлена відповідна модель забезпечення якості.

ISO 9003:1994. Звертатися і застосовувати його постачальнику потрібно в разі потреби доведення відповідності продукції встановленим вимогам тільки на стадії остаточного контролю та випробувань. Ним встановлена відповідна модель забезпечення якості.

ISO 9004-1:1994. Слід звертатися будь-якій організації, що має намір розробити та запровадити систему якості. Для того, щоб відповідати своєму призначенню, організація повинна забезпечити керованість технічними, адміністративними і людськими чинниками, що впливають на якість продукції.

Стандарт містить повний перелік елементів системи якості, що стосуються всіх етапів життєвого циклу продукції і відповідних заходів, з якого організація може набрати і застосувати елементи згідно з своїми потребами.

ISO 9004-2:1994. Слід звертатися організації, яка забезпечує послуги або продукція якої містить елементи послуг. Характеристики послуг можуть відрізнятися від характеристик іншої продукції і можуть включати такі аспекти, як персонал, час очікування, час надання послуги, гігієна, довіра і послуги зв'язку, що постачаються безпосередньо кінцевому споживачеві.

Остаточною мірою якості, часто дуже суб'єктивною, є оцінка споживача. В стандарті міститься опис понять, принципів і елементів системи якості, що стосуються всіх видів пропозицій щодо послуги.

ISO 9004-3:1993. Слід звертатися організації, продукція якої (кінцева чи проміжна) створюється шляхом перетворень і має вигляд твердої речовини, рідини чи їх комбінацій (включаючи конкретні матеріали, бруски, дріт або листи). Така продукція, як правило, постачається в гуртових системах, таких як трубопровід, барабан, мішок, бак, цистерна або рулон. Що стосується перевірки продукції у важливих точках виробничого процесу, то перероблювані матеріали завдають особливих труднощів, що обумовлено їх природою. При цьому зростає важливість застосування методів статистичного відбору та оцінювання, а також їх запровадження для здійснення управління процесами та встановлення технічних характеристик кінцевої продукції. Він доповнює вказівки ISO 9004-1 стосовно продукції з категорії перероблюваних матеріалів.

ISO 9004-4:1993. Слід звертатися будь-якій організації, що бажає підвищити свою ефективність (незалежно від того, чи запровадила вона офіційну систему якості). Постійна мета управління всіма функціями на всіх рівнях організації повинна полягати у прагненні задовольняти споживача і постійно поліпшувати якість. Стандарт містить опис фундаментальних понять та принципів, керівних вказівок та методології (засобів і шляхів) поліпшення якості.

Друге видання ІSО 9004:2000 відміняє і замінює ІSО 9004-1, яке було технічно переглянуто. Стандарти ІSО 9001:2000 і ІSО 9004:2000 порівняно з попередніми виданнями, утворюють узгоджену пару стандартів на управління якості. ІSО 9001:2000 спрямований на забезпечення якості продукції і підвищення задоволення споживачів, тоді як в ІSО 9004 дана більш широка перспектива управління якості для надання методичної допомоги з поліпшення діяльності.