Дозиметрия и применение вмешательства

Применительно к некоторым вмешательствам дозировка не представляет проблемы: инъекция в установленное время обеспечивает введение в организм запланированного количества активного вещества. Применение пероральных форм введения уже приводит к трудностям в дозировке. Пациенты могут не полностью принимать суточную дозу, в случае ясно выраженных побочных эффектов могут уменьшать дозу для того, чтобы уменьшить побочные эффекты. Крайний вариант - вмешательства, которые трудно – дозировать. К таким вмешательствам относится большинство хирургических. Обычно хирурги с трудом могут стандартизовать степень, в которой, например, затрудняется пассаж содержимого желудка после пластики. Мануальная терапия на позвоночнике практически не дозируются, так же как и воздействия игл при иглоукалывании. В ситуации, когда дозирование невозможно или затруднено, могут применяться вмешательства, стандартизованные, например, по времени манипуляций, глубине проникновения, месту и методике внедрения иглы.

В ходе КИ обычно прекращают лечение, назначенное пациенту ранее. Срок, проходящий после прекращения прошлого лечения до начала КИ, устанавливают таким образом, чтобы действие принимавшихся ранее препаратов закончилось. В процессе КИ собирают информацию о том, как часто пациенты опытной и контрольной групп используют побочное, не назначенное в ходе испытания лечение. Если пациенты опытной группы используют дополнительные средства для лечения своего состояния (коинтервенция), то это может увеличить оценку действенности вмешательства. Если пациенты контрольной группы используют то же вмешательство, что предоставляется в экспериментальной группе (контаминация, загрязнение), то разница между группами уменьшается, и оценка действенности вмешательства будет занижена.

В испытании принимают меры к предотвращению приема непредписанных средств и к повышению исполнительности пациентов и персонала в выполнении предписанных протоколом действий. Одним из способов достижения комплайенса является проведение до испытания вводного этапа. На этом этапе выявляют пациентов, не соблюдающих режим, например путем определения в моче веществ, введенных в препарат в качестве метки. Затем в испытание включают только исполнительных пациентов. Коинтервенция и контаминация почти неизбежны и должны учитываться при анализе данных.