Фазы клинических испытаний лекарственных средств

Фаза I. В первой фазе новый продукт впервые испытывается на людях. Цели этой фазы исследования главным образом связаны с безопасностью продукта. Эта фаза обычно проводится с привлечением здоровых волонтеров (добровольцев) в количестве 20-100 человек, обычно они госпитализируются в специальный центр, приспособленный к проведению первой фазы клинических исследований. В некоторых довольно редких случаях испытание на здоровых добровольцах (лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний, СПИД и др.) невозможно или не имеет смысла, и в такой ситуации может быть получено разрешение на проведение первой фазы исследования на пациентах с определенным патологическим состоянием. Обычно, здоровые волонтеры получают оплату. Чаще всего волонтерами являются люди в возрасте 25-30 лет (мужчины или женщины (небеременные и некормящие)), в более поздних стадиях включаются дети только в том случае, если препарат будет применяться в педиатрической практике.

Фаза II. Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого разработан препарат. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb). Количество пациентов на этом этапе варьирует от 40 до 300, иногда больше. Количество пациентов зависит от размера ожидаемого эффекта. Если эффект ожидается значительный, достаточно небольшого количества пациентов, чтобы доказать статистическую значимость эксперимента. С другой стороны, если эффект выражен в недостаточной степени, необходимо гораздо большее количество пациентов.

Фаза III. В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований Государственный Фармакологический комитет МЗ РФ принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата.

Фаза IV. IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил разрешение к применению. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска. В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.

Особенности проведения КИ вакцин и других иммунобиологических препаратов (сыворотки, интерфероны, иммуноглобулины):

Фаза I. Лабораторные испытания вакцин – исследование физических свойств, химического состава, доклиническое изучение токсичности и безопасности на лабораторных животных. Изучение иммуногенности на лабораторных животных. Определение концентрации антигена.

Фаза II. Ограниченные исследования на иммуногенность и безопасность. Исследование осуществляется только после положительного заключения этического комитета, национального органа контроля медико-биологических препаратов на добровольцах. Определение правильной концентрации антигена, количества компонентов вакцины, техники изготовления, эффекта последующих доз и основных побочных реакций. Окончательный выбор типа вакцины для проведения третьей фазы.

Фаза III. Широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах (тысячи добровольцев). Определение эффективности вакцины и побочных реакций. Определение длительности наблюдения (обычно 1-2 года, но не менее 6 месяцев). Измерение эффективности, а также частоты и типов побочных реакций

Фаза IV. Постлицензионный контроль качества вакцин. Продолжение исследования частоты и силы побочных реакций, реальной эффективности в полевом опыте.