Лицензирование

Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием.

В медицинских и фармацевтических организациях лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, и обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV.

Работы и услуги, входящие в «Перечень работ и услуг, составляющие деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», лицензируются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 (ред. от 06.08.2015г.) «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». Оборот прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицы II и III Списка IV и использующихся в медицинских целях, лицензируются в рамках фармацевтической деятельности.

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляется уполномоченными лицензирующими органами:

- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в части осуществления:

-- деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС и аптечными организациями;

-- деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV;

-- деятельности по культивированию наркосодержащих растений.

- органами исполнительной власти субъектов РФ в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III.

Лицензионные требования:

- наличие на праве собственности или аренде помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности;

- соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами в соответствии с Постановлением Правительства РФ;

- соблюдение соискателем ст.5 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (определяется государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);

- соблюдение соискателем ст.30 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (определяются требования к допуску лиц к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);

- наличие в штате соискателя работников, имеющих среднее, высшее, дополнительное профессиональное образование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.

Отметим, что одновременно со вступлением в силу закона о ведении ПКУ, правила предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения стали лицензионными требованиями для лиц, указанных в Законе, поскольку 25 июня 2013г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 15.04.2013 N 342 (далее – Постановление N 342). В соответствии с ним поправки вносятся в три документа:

· Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

· Положение (о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

· Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

Согласно Постановлению N 342 во всех трех Положениях указано, что нарушение правил предметно-количественного учета лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований. Такое нарушение может повлечь проведение в отношении лицензиата внеплановой выездной проверки (п. 2 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015г.) "О лицензировании отдельных видов деятельности"). Кроме того, за данное нарушение можно будет привлечь к административной ответственности (ч. 4 ст. 14.1 и ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ). При наличии ряда условий контролирующий орган будет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии нарушителя (ч. 11 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ).