Факторы влияющие на стабильность инъекционных растворов

Под стабильностью инъекционных растворов понимают неизменяемость состава и концентрации находящихся в растворе лекарственных веществ в течение установленных сроков хранения. Она в первую очередь зависит от качества исходных растворителей и лекарственных веществ, которые должны полностью отвечать требованиям ГФ или ГОСТов.

В ряде случаев предусматривается особая очистка лекарственных веществ, предназначенных для инъекций. Повышенной степенью чистоты должны обладать гексаметилентетрамин, глюкоза, кальция глюконат, кофеин—натрия бензоат, натрия бензоат, натрия гидрокарбонат, натрия цитрат, эуфиллин, магния сульфат и др. Чем выше чистота препаратов, тем более стабильны получаемые из них растворы.

Неизменность лекарственных веществ достигается также путем соблюдения оптимальных условий стерилизации (температуры, продолжительности), использования допустимых консервантов, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низкой температуре, и применения стабилизаторов, соответствующих природе лекарственных веществ.

Реакция среды водного раствора оказывает влияние не только на химическую стабильность, но и на жизнедеятельность бактерий. Сильнокислая и сильнощелочная среда являются консервирующими. Однако в очень кислых и щелочных средах многие лекарственные вещества подвергаются химическим изменениям (реакции гидролиза, окисления, омыления), которые усиливаются при стерилизации. Кроме того, инъекции очень кислых и щелочных растворов болезненны. Поэтому на практике для каждого лекарственного вещества подбирают с помощью стабилизаторов такое значение рН среды, которое позволяет сохранить их в неизменном виде после стерилизации и при хранении.