Методические указания для руководителя

ПРАКТИКИ – ПРОВИЗОРА – АНАЛИТИКА.

1. Практика проводится в соответствии с требованиями «Государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования 2000 года» и настоящими методическими рекомендациями (см.стр. 1-15).

2. При выборе объектов для анализа необходимо предусмотреть ознакомление студентов с новыми методами анализа, с анализом многокомпонентных лекарственных форм. Выбор конкретных объектов для анализа предоставляется на усмотрение непосредственного руководителя практики. При этом следует ориентироваться на перечень объектов и методов, освоение которых предусматривается программой практики. Количество ежедневных анализов устанавливается руководителем практики, исходя из степени сложности анализов, длительности их выполнения. В дневник заносится ежедневно по два протокола анализа однокомпонентных лекарственных форм или по одному протоколу анализа двух- трех- и более компонентных лекарственных форм.

3. При анализе лекарственных форм экстемпорального приготовления следует предлагать для исследования многокомпонентные лекарственные формы, требующие комбинации различных химических, физико-химических методов.

4. При работе экспресс методом рекомендуется использовать реактивные бумаги с разделенной и не разделенной поверхностью, флуоресцентные методы, капельные реакции, микрокристаллоскопию, рефрактометрию.

5. Дневник практиканта, где ведутся записи студентом, заполняется I-II день по свободной форме, далее в виде протоколов. Результат работы студента, освоения практических навыков контролируются непосредственным руководителем ежедневно, сразу же по ходу работы. Записи в дневнике проверяются в тот же день или на следующий, при этом каждый протокол подписывается провизором – аналитиком руководителем производственной практики, фиксируется дата проверки.

6. По окончании производственной практики дневник с отзывом о работе практиканта и подписью руководителя производственной практики, а так же заверенный заведующим аптекой и печатью учреждения, должен быть представлен в академию на кафедру фармацевтической химии или непосредственно преподавателю кафедры перед сдачей зачета по практическим навыкам на базе практики.

7. Руководство курсовыми работами.

7.1. В период производственной практики каждый студент выполняет курсовую работу. В первый же день работы практиканта руководителю следует ознакомиться с темой курсовой работы, степенью подготовленности студента к ее выполнению (наличие плана работы, литературного обзора) взять заявку, обеспечить выполнение заявки на необходимые препараты, реактивы, аппаратуру. В дальнейшем контролировать ход работы, обеспечивая методическое руководство, защиту, внедрение результатов.

7.2. Для выполнения курсовой работы студент может использовать по одному часу рабочего времени в течение трех недель или три рабочих дня за счет сокращения количества дней по пунктам 4,9,10 (см. «График распределения времени»).

7.3. Темы курсовых работ соответствуют типовому оснащению контрольно – аналитических лабораторий, центров по сертификации и контролю качества лекарственных средств, аптек. Однако, тема курсовой работы может быть изменена руководителем, предложена тема аналитического или организационно-аналитического характера, в выполнении которой заинтересованы контрольно – аналитическая лаборатория, центр по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, контрольно-аналитический кабинет аптеки. В заключении указывается причина изменения темы, прилагается акт внедрения результатов выполненной работы.

7.4. Курсовые работы заверяются руководителем (заключение, подпись, печать). Результаты курсовой работы оформляются актом внедрения на разработанную студентом методику или защищаются на производственном собрании, где даются критическая оценка, рекомендации к использованию и внедрению полученных результатов, что оформляется выпиской из протокола собрания.

7.5. Руководителем курсовой работы (провизором-аналитиком) совместно с заведующим решается вопрос о возможности, целесообразности включения доклада по результатам курсовой работы в программу производственных совещаний учреждения.

7.6. При освобождении студента от выполнения курсовой работы, студент предоставляет руководителю официальную информацию от кафедры.

8. Студенты-практиканты участвуют в производственных собраниях, конференциях и других мероприятиях, способствующих развитию теоретических знаний и практических навыков в области контроля качества лекарственных средств, могут привлекаться к оформлению стендов, бюллетеней, картотек.

9. Категорически запрещается использовать студентов для выполнения работ, не предусмотренных программой практики (сельхозработы, уборка территории, сбор лекарственных трав, и т.д. кроме воскресников и субботников, проводимых учреждением во внерабочее время).

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

(схема дневника)

ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ

ДНЕВНИК

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Студента (ки)____________группы фармацевтического факультетa Тюменского

Государственного медицинского университета

Фамилия, Имя, Отчество: _______________________________________________________

Место производственной практики:

аптека №________________________(или контрольно-аналитическая лаборатория, центр по стандартизации и контролю качества лекарственных средств)

Адрес_______________________________ телефон_______________

Заведующий контрольно – аналитической лаборатории, центра по стандартизации и контролю качества лекарственных средств или аптеки_______________________________________________________

Время производственной практики:

с «____»______________________________________________________
по «___»_______________________________________________________

Руководители производственной практики:

от кафедры__________________________________________________ (должность Ф.И.О.)

от контрольно – аналитической лаборатории, центра по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, аптеки_________ __________________________________________________________ (должность Ф.И.О.)

ПРИМЕЧАНИЕ: если практика проходит в лаборатории, центре по стандартизации и в аптеке, оформляется два дневника.

II. ТАБЕЛЬ РАБОЧЕГО ВРЕМЕНИ СТУДЕНТА-ПРАКТИКАНТА, заполняется ежедневно, по форме:

Дата	Начало и окончание рабочего дня	Выполненная работа	Затраты времени	Подписи
Студента	Руководителя
Пример 02.03. 05	900-17.12 обед: 13.00-14.00	Анализ воды очищенной. Приготовление эталонного раствора на Сl. Качественный и количественный анализ раствора Рингера. Приемочный контроль. Выполнение курсовой работы. Оформление дневника.	1 час   1 час     2 ч. 12м.     1час   1час   1час

Ш. СОДЕРЖАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ.

Работа по пунктам 1,2,11,12,13,14,15 «Графика распределения времени» описывается свободным текстом, дополняются схемами, планом аптеки (контрольно – аналитической лаборатории, центра по сертификации, контрольно-аналитического кабинета аптеки), их оснащением, схемами регистрационных журналов (с 1-2 записями), методикой, расчетами по приготовлению реактивов и т.д. Записи по пунктам 3,4,5,6,7,8,9,10 «График распределения времени» ведутся в виде протокола (смотри приложение №2, №3)

IV. Отзыв и подпись провизора-аналитика, руководителя производственной практики.

V. Подпись заведующего контрольно – аналитической лаборатории, центра по сертификации или аптекой, заверяющего дневник студента.

VI. Круглая печать аптеки или контрольно – аналитической лаборатории, центра по сертификации, дата проверки заведующим.

VII. Отзыв, оценка и подпись преподавателя кафедры (заполняется на кафедре).

ПРИЛОЖЕНИЕ 2.

(Схема протокола)

Анализ лекарственного вещества и лекарственных препаратов

заводского производства.

Протокол №____

от«____»___________ _______г.

1. Латинское и русское название лекарственного вещества, молекулярная масса, рациональное название.

2. Серия, производитель.

3. Внешний осмотр (упаковка исследуемого образца) и взятие средней пробы для анализа.

4. Органолептический анализ (цвет, запах, прозрачность), отсутствие механических загрязнений.

5. Физический контроль (проверка общей массы или объема, средней массы таблетки, отклонения от средней массы таблеток, заполнение ампул и т.д.).

6. Распадаемость (для таблеток), температура плавления и время полной деформации (для суппозиторий).

7. Определение подлинности, в том числе с использованием физических констант.

8. Контроль качества.

8.1.Определение чистоты, в том числе с использованием физических констант, содержания сухого остатка, экстрактивных веществ и т.д. в соответствии с ОФС и ЧФС.

Записи по пунктам 3,4,5,6,7,8 заносить в протокол по форме:

Что определяется

Методика работы, химизм реакций, расчеты

Результат

8.2.Количественное определение лекарственного вещества.

Метод:

Способ:

Индикатор:

Среда:

Теоретическое обоснование метода:

Химизм реакций:

Расчеты:

-эквивалентной массы или фактора эквивалентности:

-титра титранта по определяемому веществу (t х₁/х₂)

-предполагаемого объема титранта (V пред.)

Методика определения:

Расчет % или граммового содержания вещества в исследуемом образце

Сравнение результата с допустимыми нормами по фармакопейной статье, стандарту.

9. Вывод: «Исследуемое лекарственное вещество (лекарственный препарат) соответствует требованиям фармакопейной статьи (или не соответствует, указать причину несоответствия)».

10. Подпись студента.

11. Дата проверки протокола руководителем.

12. Подпись руководителя.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3.

(Схема протокола)

Анализ лекарственной формы, препарата

аптечного производства.

Протокол №____

от«____»__________ ___________г.

1. Рецепт на лекарственную форму (на русском и латинском языке).

2. Химическая структура, химическое рациональное название компонентов, молекулярная масса для каждого из них.

3. Оценка совместимости компонентов.

4. Виды обязательного и дополнительного контроля в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97

5. Внешний осмотр упаковки исследуемого образца.

6. Определение общего объема, массы, развески для порошков, оценка результатов в соответствии с приказом МЗ № 305 от 16.10.97.

7. Органолептический анализ (описание лекарственной формы).

8. Идентификация каждого компонента лекарственной формы.

Записи по пунктам 5,6,7,8 заносить в протокол по форме:

Что определяется

Методика работы, химизм реакций, расчеты

Результат

9. Количественный анализ лекарственной формы

Изложить общий подход к анализу ЛФ с учетом взаимного влияния компонентов и их свойств: работа с разделением или без разделения компонентов, в одной или разных навесках.

10. Количественное определение... (название компонента на русском языке).

10.1. Метод:

10.2. Способ:

10.3. Индикатор:

10.4. Среда:

10.5. Теоретическое обоснование метода:

10.6. Химизм реакций:

10.7. Расчеты:

-эквивалентной массы или фактора эквивалентности:

-титра титранта по определяемому веществу (t х₁/х₂)

-предполагаемого объема титранта (V пред.)

10.8. Методика определения.

10.9. Расчет фактического содержания компонента в граммах или %.

10.10. Расчет абсолютного и относительного отклонений, сравнение с допустимыми отклонениями в соответствии с приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

11. Количественное определение______________(второго ингредиента) и далее записи ведутся по схеме 10.1-10.10 на каждый компонент.

12. Вывод: «Исследуемая лекарственная формаприготовлена удовлетворительно ( неудовлетворительно).

13. Подпись студента.

14. Дата проверки протокола руководителем.

15. Подпись руководителя.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

ОТЧЕТ

О ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ ПО КОНТРОЛЮ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Студента(ки) V курса фармацевтического факультета Тюменского Государственного медицинского университета

Фамилия Имя Отчество ______________________________________________

Место прохождения практики: аптека № или контрольно – аналитическая лаборатория, центр по стандартизации и контролю качества лекарственных средств. Адрес: индекс_________ г. ___________

ул. ________________д. №______, тел._____________________

Сроки прохождения практики:

а) согласно путевки

с «___»________________________________________

по «___»_______________________________________

всего рабочих _____дней

В случае изменения сроков практики поясняются причины, при болезни к отчету прилагаются врачебные документы.

СОДЕРЖАНИЕ ОТЧЕТА

1. Общая характеристика контрольно – аналитической лаборатории, центра по стандартизации и контролю качества лекарственных средств или аптеки, в которой протекала работа студента.

2. Порядок прохождения практики, ее содержание, степень выполнения программы. Отметить методы качественного и количественного исследования, применяемые на базе практики, номенклатуру объемных, физических и физико-химических методов анализа, применение гравиметрии, организацию приемочного контроля.

3. Указать противоречия между теорией и практикой, выявленные в период практики, их причины, собственную точку зрения на возможность их устранения.

4. Указать недостатки производственного процесса (оборудование, организация снабжения и т.д.), их причины, значение и возможности устранения.

5. Участие в изъятии и документальное оформление изъятия лекарственной формы в прикрепленных аптеках, особенности постановки работы в них по контролю качества лекарств.

6. Участие в производственных экскурсиях (на склад, контрольно – аналитические лаборатории, центры по сертификации и контролю качества лекарственных средств, аптеки, НИИ), их содержание.

7. Доклады и сообщения, сделанные во время практики, участие в оформительской работе.

8. Оценка практики, положительные и отрицательные ее стороны, предложения для кафедры, университета по улучшению практики.

9. Предложения для контрольно – аналитической лаборатории, центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств или аптеки по улучшению организации и прохождения практики студентов.

10. Работа контрольно – аналитической лаборатории, центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств, аптеки по внедрению новых методов и методик анализа.

11. Профессиональный уровень провизоров-аналитиков. Стаж их работы, наличие категории. Решение вопросов сертификации и повышения квалификации специалистов.

12. Наличие в штате выпускников Тюменский ГМУ, год их выпуска, должность, стаж работы.

13. Перечень документов, приложенных к отчету.

14. Дата составления отчета и подпись студента.

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

ХАРАКТЕРИСТИКА

На студента(ку) Ф.И.О. _______ группы: _______ фармацевтического

факультета Тюменского Государственного медицинского университета, проходившего(ую) практику в аптеке №_______(контрольно–аналитической лаборатории, центре по стандартизации)

с _____________по______________

I. Во время прохождения производственной практики показал себя:

Далее отметить:

1. а) дисциплинированность;

б) теоретическую подготовку;

в) практическую подготовку;

г) ориентацию в физико-химических свойствах лекарственных веществ;

д) коммуникабельность, соблюдение профессиональной этики.

2. При прохождении практики были выполнены следующие анализы:

а) твердых лекарственных форм (порошки, таблетки)

б) жидких лекарственных форм (микстуры, глазные капли,

инъекционные растворы, настойки и т.д.)

в) мягких лекарственных форм (мази, линименты);

г) детских лекарственных форм;

д) концентратов, внутриаптечной заготовки;

е) дефектуры;

ж) растительного лекарственного сырья;

з) лекарственных веществ и т.д.

3. Анализ производился с применением методов исследования:

а) экспресс-анализа;

б) титриметрических методов;

в) физических методов;

г) физико-химических методов.

4. Освоения навыков приемочного контроля.

5. Работа по теме курсовой работы.

6. Умение пользоваться дополнительной литературой.

7. Склонность (или отсутствие таковой) к работе провизора-аналитика.

8. Общая оценка по производственной практике (отлично, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно).

9. Подпись руководителя производственной практики (провизора-аналитика).

10. Дата и подпись заведующего аптекой (зав. контрольно – аналитической лабораторией, центра по стандартизации).

11. Печать учреждения.

ПРИЛОЖЕНИЕ 6

ШТАМП ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕКИ или КАЛАБ

АКТ

Внедрения (апробации), предложения

«___»__________________

Предложение авторов ____________________________________________________________

Краткое содержание предложения ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________После проведения испытаний признано пригодным к использованию в производстве анализа

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

и с «____»__________внедрено в работу контрольно-аналитического кабинета (или) аптеки №______________________________________

Члены комиссии:

Провизор-аналитик: ___________________________ ^{(подпись) (Ф.И.О.)}

Зав. аптекой контрольно–аналитической лабораторией, центра

по стандартизации:_____________________________ ^{(подпись) (Ф.И.О.)}

ПРИЛОЖЕНИЕ 7