Программа практики

1. Систему государственного контроля качества лекарственных средств.

2. Структуру контрольно-разрешительной системы в РФ, области, городе.

3. Законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения, охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушение.

4. Контрольно – разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, организацию контроля качества лекарственных средств в центрах по стандартизации и в контрольно – аналитических лабораториях, на аптечных складах и в аптеках.

5. Задачи контрольно-аналитических лабораторий, региональных центров по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, контрольно - аналитического кабинета провизора – аналитика в аптеке и контрольно-аналитической лаборатории.

6. Контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства, виды внутриаптечного контроля, контроль по внешнему виду, письменный контроль, контроль при отпуске лекарственных средств.

7. Организацию и оборудование рабочего места провизора-аналитика в аптеке и лаборатории.

8. Порядок проведения контроля лекарственных средств в аптеках, внутриаптечный химический контроль.

9. Экспресс – метод контроля лекарственных средств в условиях аптеки, преимущества и недостатки метода.

10 Объем работ контрольно-аналитических лабораторий, центров по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, контрольно-аналитического кабинета аптеки и провизора-аналитика.

11. Документальное оформление результатов анализа по контролю качества лекарственных средств.

12. Вопросы организации метрологического контроля весоизмерительных приборов.

13. Экологический контроль фармацевтических производств (вода, почва, воздух) и фармацевтических препаратов.

14. Развитие исследований по созданию новых и совершенствованию действующих методов оценки качества лекарственных средств, относительность требований и методов оценки качества, их комплексность и взаимосвязь, оценка пригодности (валидация) методов и способов оценки качества.

СТУДЕНТ ДОЛЖЕН УМЕТЬ ПОСЛЕ ПРОХОЖДЕНИЯ ПРАКТИКИ:

1. Пользоваться нормативной документацией и проводить фармакопейный анализ лекарственных средств.

2. Проводить контроль качества лекарственных средств в аптеках; владеть навыками проведения следующих видов контроля качества аптечной продукции: опросного, письменного, органолептического, физического, химического.

3. На рабочем месте провизора-аналитика контрольно-аналитического кабинета аптеки студент должен приобрести, закрепить навыки и умения:

· Взятие навески порошков, мазей на аптечных весочках.

· Уход за весочками и разновесом.

· Приготовление реактивов в условиях аптеки.

· Приготовление 0,01моль/л и 0,02 моль/л титрованных растворов из 0,1 моль/л.

· Техника взятия растворов пипетками на «влив» и «вылив» с использованием пневмобаллончика.

· Техника титрования из пипетки и титровальной установки, уход за ней.

· Уметь определиться с видами обязательного и дополнительного внутриаптечного контроля с учетом состава и назначения лекарственной формы.

· Владеть техникой проведения органолептического контроля:

-определение запаха;

-окраски;

-отсутствие механических примесей в инъекционных растворах.

· Уметь определять рН среды:

-колориметрически;

-индикаторной бумагой;

-на иономере.

· Уметь проводить физический контроль:

-измерение общего объема жидких лекарственных форм;

-определение и расчет средней массы порошков;

-контроль качества укупорки инъекционных растворов.

· Уметьдать оценку качества лекарственной формы по паспорту ( письменныйконтроль).

· Уметьопределиться с объемом химического контроля (полный количественный и качественный, неполный - качественный, определение рН).

· Владеть техникой качественного экспресс-анализа:

-выполнение качественных реакций (на стекле, планшете, бумаге);

-использование реактивных бумаг (паст, палочек, и т. д.);

-флуоресцентный анализ;

-окрашивание пламени и т. д.

· Анализ и документальное оформление результатов анализа «дефектуры», поступающей в ассистентскую комнату.

· Определение плотности жидкостей ареометром.

· Определение концентрации спирта спиртометром, рефракто­метрическим методом.

· Уметь проводить рефрактометрический анализ:

-установка «нулевой» точки прибора;

-определение показателя преломления (среднее из 3 значений);

-расчет концентрации по фактору и методом интерполяции;

-учет температуры при измерении показателя преломления;

-уход за прибором.

· Проведение микрокристаллоскопического анализа, уход за микроскопом.

· Уметь провести расчеты титриметрического анализа:

-фактора эквивалентности (эквивалентной массы);

-предполагаемого объема титранта;

-количественного содержания (массы фактической, массовой доли в %) при работе способом прямого титрования и обратного, с разведением, с контрольным опытом;

-абсолютного и относительного отклонения, на основании которого сделать заключение о качестве приготовления лекарственной формы.

· Уметь проводить перерасчет «безводного» вещества на «водное».

· Организация, объем контроля и анализ воды очищенной и воды для инъекций:

-уметь приготовить эталон и провести определение допустимых примесей;

-уметь провести определение недопустимых примесей;

-уметь документально оформить результаты анализа.

· Отбор и направление пробы воды очищенной и воды для инъекций на полный химический контроль в контрольно – аналитическую лабораторию, центр по стандартизации и контроля качества лекарственных средств и на микробиологическую чистоту в СЭЦ.

· Организация и контроль качества скоропортящихся препаратов, документальное оформление.

· Организация и контроль качества концентрированных растворов, документальное оформление.

· Уметь провести постадийный контроль до стерилизации, и после стерилизации инъекционных растворов с документальным оформлением результатов анализа.

· Уметь провести контроль чистоты вымытой аптечной посуды.

· Уметь провести контроль полноты смыва моющих средств с аптечной посуды.

· Уметь организовать сбор солей серебра и ртути, их обработку, оформить отчет и направление шлама в контрольно – аналитическую лабораторию.

· Ознакомиться со всеми видами регистрационных журналов и отчетной документации провизора-аналитика в аптеке, представив их схемы в дневнике с занесением примера записей.

· Ознакомиться с работой провизора-аналитика по организации метрологического контроля весоизмерительных приборов в аптеке.

· Освоить принципы и методику приемочного контроля, экспертизу протоколов соответствия и сертификатов качества.

· Ознакомиться с работой провизора-аналитика по организации хранения в аптеке:

-реактивов;

-лекарственных веществ и препаратов, чувствительных к действию света, влаги, углекислоты, температуры;

-лекарственных веществ, способных расплываться (ментол, кальция хлорид и т.д.);

-лекарственных веществ пахучих и красящих;

-сывороток, вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов.

· Ознакомиться с работой провизора-аналитика по контролю за сроками годности и условиями хранения лекарственных веществ и препаратов.

· Ознакомиться с работой провизора-аналитика по контролю за санитарным режимом в аптеке.

· Ознакомиться с номенклатурой НД по контролю качества лекарственных форм в аптеке и уметь ею пользоваться.

· Соблюдать технику безопасности при работе с растворами кислот, щелочей и другими реактивами, ядовитыми, сильнодействующими лекарственными веществами, электронагревательными приборами.

ПРИМЕЧАНИЕ: Освоение практических навыков по пунктам 22-25, 29-34 может проходить также и в период производственной практики по УЭФ, мед. и фармтовароведению с отражением этих вопросов в дневнике производственной практики по контролю качества лекарственных средств.

4. На рабочем месте провизора-аналитика в контрольно-аналитической лаборатории, центре по стандартизации и контролю качества лекарственных средств студент должен приобрести и закрепить навыки и умения:

· Техника работы на аналитических весах:

-взятие точной навески;

-взвешивание навески.

· Техника количественного переноса навески в колбу для титрования.

· Приготовление титрованных растворов (по навеске и из фиксанала) иустановление поправочного коэффициента.

· Приготовление эталонныхрастворовнахимические примеси.

· Приготовление и использование буферных растворов.

· Техника заполнения ититрования из бюретки.

· Техника взятия растворов и титрования пипетками.

· Уметь определять содержание недопустимых примесей.

· Уметь определять содержание допустимых химических примесей (хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов, кальция и т.п.) с помощью эталонных растворов.

· Уметь определять содержание (пределы) допустимых примесей методом титрования.

· Уметь приготовить эталонные растворы для оценки мутности, окраски.

· Уметь определять окраску, цветность лекарственных веществ, степень белизны.

· Уметь определять прозрачность и степень мутности лекарственных веществ, как окрашенных, так и неокрашенных.

· Уметь определять растворимость лекарственных веществ и выражать ее в условных терминах ГФ.

· Определение кислотности-щелочности лекарственных веществ:

-методом колориметрическим;

-методом титрования;

-потенциометрическим методом.

· Уметь определять содержание примесей мышьяка в лекарственных веществах.

· Уметь определять потерю массы при высушивании, при прокаливании.

· Уметь проводить высушивание и прокаливание, определять содержание летучих веществ методом высушивания и прокаливания.

· Уметь определять содержание экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье.

· Уметь определять зольность:

-общую золу;

-сульфатную золу;

- золу, нерастворимую в хлороводородной кислоте.

· Уметь проводить осаждение, фильтрование, промывание осадка.

· Определение плотности жидкости ареометром, пикнометром.

· Техника определения температуры плавления органических лекарственных веществ, в том числе легкоплавких.

· Техника определения температуры кипения микро- и макрометодом.

· Определение сухого остатка.

· Определение удельного вращения оптически активных лекарственных веществ.

· Техника работы на ФЭК:

-определение концентрации;

-определение удельного показателя поглощения.

· Техника работы на спектрофотометре:

-определение максимума поглощения;

-определение количественного содержания препарата;

-определение удельного показателя и молярного коэффициента поглощения.

· Уметь определять остаточное содержание растворителей.

· Уметь проводить идентификацию, дифференциацию и очистку лекарственных веществ методом бумажной и тонкослойной хроматографии.

· Уметь рассчитывать Rf и использовать ее для идентификации лекарственных веществ, препаратов.

· Уметь определять «насыпной вес» лекарственных веществ.

· Техника микрокристаллоскопического анализа.

· Определение концентрации спирта в настойках, различными способами.

· Уметь проводить количественное определение лекарственных веществ методом перегонки с водяным паром по летучим характеристическим группам, по азоту.

· Определение средней массы таблеток, расчет отклонений от средней массы.

· Уметь определять равномерность дозирования лекарственного вещества в таблетках.

· Уметь определять содержание талька и аэросила в таблетках.

· Уметь определять распадаемость таблеток.

· Физический контроль ампулированных растворов:

-заполнение ампул;

-обнаружение механических включений на солюциоскопе.

· Уметь регистрировать результаты анализов.

· Соблюдение техники безопасности при работе с концентрированными кислотами и щелочами, лекарственными препаратами из списка А и Б, электронагревательными приборами.

· Уметь проводить отбор средней и аналитической проб при приемочном контроле готовых лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

· Уметь проводить экспертизу протоколов соответствия и сертификатов качества.

Являясь продолжением учебного процесса, практика по контролю качества лекарственных средств, проводится под руководством кафедры фармацевтической химии, заведующего контрольно–аналитической лаборатории, центра по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, заведующего аптекой. Непосредственным руководителемстудента является провизор-аналитик, имеющий достаточный опыт работы наэтой должности (не менее 3 лет) и назначенный для руководства заведующим учреждения.

Заведующий несёт ответственность за соблюдение сроков практики, за обеспечение материальной базы для работы студентов и квалифицированное руководство, участвует в подведении итогов производственной практики студентов. В случае необходимости изменить или сместить сроки практики, вопрос этот согласовывается с ответственным за производственную практику от кафедры или с руководителем производственной практики студентов фармацевтического факультета Тюменской Государственной медицинской Академии (телефон кафедры фармацевтической химии: 28-07-96).

Заведующий обеспечивает участие студентов в производственных собраниях, семинарах, проводимых на базе аптеки, обеспечивает защиту и внедрение результатов курсовых работ, выполненных студентами, контролирует своевременное оформление и проверку дневников, оформление характеристик и другой документации сразу после окончания практики студентов.

При прохождении производственной практики студент работает на рабочем месте провизора-аналитика с прикрепленным провизором-аналитиком.

Студент знакомится с постановкой контроля качества лекарственных средств, организацией рабочего места провизора-аналитика, общим устройством контрольно-аналитического кабинета аптеки, расположением производственных и вспомогательных помещений контрольно-аналитической лаборатории, центра по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, их оснащением, с порядком ведения регистрационных журналов и другой документации. Овладевает правилами техники безопасности и охраны труда, знакомится с приказами и нормативными документами по контролю качества лекарственных средств. Провизор-аналитик обращает особое внимание на умение студента работать со справочной литературой и находить необходимую информацию. Руководствуясь методическими рекомендациями для руководителя, провизор-аналитик организует практику студента так, чтобы обеспечить закрепление и освоение им вышеизложенных знаний и практических навыков.

СТУДЕНТ ПРИ ПРОХОЖДЕНИИ ПРАКТИКИ ОБЯЗАН:

-полностью выполнить задания, предусмотренные программой практики;

-подчиняться действующим на предприятии, в учреждении правилам внутреннего трудового распорядка;

-изучать и строго соблюдать правила охраны труда и техники безопасности;

-нести ответственность за выполняемую работу и ее результаты наравне со штатными работниками;

-ознакомиться с приказами, инструктивными письмами и методическими рекомендациями МЗ РФ, государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, в том числе новыми, поступившими в период практики;

-исключить опоздания и пропуски дней практики, в случае болезни согласовать вопрос об отработке программы практики в субботние дни, свободное время или продление сроков практики за счет каникулярного времени;

За 3 – 4 дня до окончания практики студент обязан согласовать с руководителем практики от кафедры и провизором – аналитиком аптеки сроки сдачи зачета по практическим навыкам;

-в последний день практики (для студентов, проходящих практику в аптеках города Тюмени) студент должен сдать отчетную документацию: дневник, отчет, курсовую работу, характеристику, оформленные в соответствии с требованиями (см. приложения), и сдать зачет по практическим навыкам; студенты, проходящие практику на иногородних базах, должны сдать зачет на кафедре в первые 3 – 4 дня по окончании общих сроков практики.