Лапач С.Н., Чубенко А.В., Бабич П.Н. Основные принципы применения статистических методов в клинических испытаниях. – Сп.б.: Морион, 2002. – 160с

В книге изложены статистические подходы, используемые при планировании, проведении и анализе результатов клинических исследований в соответствии с принципами GCP. Приведен алгоритм выбора конкретного статистического метода или критерия, который соответствует имеющемуся набору данных и учитывает ограничения реальной действительности. В некоторых приложениях дан ряд примеров использования статистических методов в практике клинических исследований, для согласования применяемых статистических подходов с международной практикой в приложении А - руководство ICH `Статистические принципы клинических испытаний` в авторском переводе с комментариями. В связи с возрастающей ролью клинических исследований биоэквивалентности в приложении Ж (в авторском переводе) приведено отраслевое руководство FDA `Статистические подходы к установлению биоэквивалентности`, в котором изложены современные статистические подходы, модели и критерии для установления биоэквивалентности сравниваемых препаратов.

Для специалистов в области клинических испытаний, врачей, биостатистиков, научных сотрудников, аспирантов, студентов и всех интересующихся применением статистических методов в клинических испытаниях и биомедицинских исследованиях.