Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства

Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств.

Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, является организация внутриаптечного контроля.

Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление и предупреждение ошибок, возникающих в процессе изготовления, оформления и отпуска лекарств.

Лекарства аптечного производства подвергаются нескольким видам контроля в зависимости от характера лекарственной формы.

Система внутриаптечного контроля качества лекарственных средств предусматривает проведение предупредительных мероприятий, приемочного, органолептического, письменного, опросного, физического, химического контроля и контроля при отпуске.

Согласно инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приказ № 214 от 16 июля 1997 г.), все лекарственные средства подвергаются внутриаптечному контролю: органолептическому, письменному и контролю при отпуске – обязательно, опросному и физическому – выборочно, а химическому – в соответствии с пунктом 8 данного приказа (смотри приложение).