Сертификация систем качества

В настоящее время, особенно в условиях рыночных отношений, когда всем предприятиям и организациям предоставлено право самостоятельного выхода на внешний рынок, они сталкиваются с проблемой оценки качества и надежности своей продукции.

В процессе проведения сертификации системы качества можно выделить два этапа:

предварительная проверка и оценка системы качества;

окончательная проверка, оценка и выдача сертификата соответствия системы качества предприятия соответствующего стандарта.

Каждый из указанных этапов содержит определенный состав работ (табл.1).

Предприятиям, претендующим на сертификацию системы качества, и орган но сертификации вместе с заявкой и сопроводительным письмом следует направлять: анкету-вопросник для проведения предварительной проверки системы качества; общее руководство по качеству (или основной СТП системы качества), информационные данные о качестве продукции (сведения о рекламациях, потерях от брака, результатах ранее проведенной на предприятии сертификации, испытаниях продукции и т.п.); декларацию о соответствии системы качества; счет оплаты за проведение первого этапа проверки системы качества. По просьбе органа по сертификации могут быть представлены также другие сведения и данные о предприятии и системе качества.

Таблица 1 Этапы оценки системы качества

Состав работ	Исполнитель
1. Этап предварительной проверки и оценки системы качества
1.1. Подготовка системы качества и ее документации к сертификации	Предприятие
1.2. Заявка на проведение сертификации системы качества	Предприятие
1.3. Предварительная проверка и оценка системы качества	Орган по сертификации
1.4. Заключение договора на проведение сертификации системы качества	Предприятие, орган по сертификации
2. Этап окончательной проверки и оценки системы качества
2.1. Подготовки системы качества к окончательной проверке	Предприятие
2.2. Разработка программы проведения окончательной проверки системы качества	Орган по сертификации
2.3. Проведение предварительного совещания по организации на предприятии проверки системы качества	Предприятие, орган по сертификации
2.4. Проведение проверки системы качества	Орган по сертификации, предприятие
2.5. Подготовка предварительных выводов по результатам проверки для заключительного совещания	Орган по сертификации
2.6. Проведение заключительного совещания	Орган по сертификации, предприятие
2.7. Составление и рассылка отчета о проведении на предприятии проверки системы качества	Орган по сертификации
2.8. Оформление, регистрация и выдача (при положительном решении) сертификата системы качества	Орган по сертификации

По результатам первого этапа орган по сертификации составляет заключение, в котором указывается готовность предприятия и целесообразность проведения второго этапа работ по сертификации системы качества либо раскрываются причины нецелесообразности или невозможности проведения работ по второму этапу. При положительном заключении при подписании договора устанавливаются сроки проведения работ по второму этапу – окончательной проверке и оценке системы качества. Если при проведении работ второго этапа органом по сертификации обнаруживается несоответствие системы качества требованиям соответствующего стандарта, то совместно с предприятием определяется срок ее доработки и устанавливается ориентировочный срок повторной проверки. При положительном решении сертификат выдается на определенный срок (обычно этот срок ограничивается тремя годами).

Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной экономики создало предпосылки и обусловлю необходимость создания свода правил по аккредитации различных объектов (органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий). В этих целях был сформирован комплекс требований, применяемых в РФ к системам аккредитации объектов, осуществляющих оценку соответствия, включая испытания, измерения и сертификацию в обязательной (законодательно регулируемой) и добровольной сферах. В настоящее время Российская система аккредитации (РОСА) регламентирована комплексом государственных стандартов. В этих стандартах реализованы положения законов РФ "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", "Об обеспечении единства измерений" в части аккредитации испытательных и измерительных лабораторий, органов по сертификации, а также руководств ИСО/МЭК 55, ИСО/МЭК 38, ИСО/МЭК 40, европейских стандартов Е серии 45000 и работ Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Объектами аккредитации в рамках этой системы определены(ГОСТ 51000.1-95):

лаборатории, осуществляющие испытания, измерения, калибровку;

органы по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества;

метрологические службы юридических лиц, осуществляющие поверку средств измерений;

организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов в этих областях деятельности.

Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в обязательной сфере, организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти (в случаях, определенных законодательством). Организация работ по аккредитации объектов приведена на рис. Вполне естественно, что организации-заявители аккредитуются в определенной области. Их аккредитация осуществляется применительно, к конкретным видам продукции, услуг, работ. При этом однозначно устанавливаются проверяемые параметры и методы исследований (контроля, проверок), соответствующие им стандарты и другие нормативные документы. Работа по аккредитации включает следующие шесть основных этапов:

1. Представление заявки на аккредитацию и ее предварительное рассмотрение.

2. Экспертизу документов по аккредитации;

3. Аттестацию заявителя;

4. Анализ всех материалов по результатам экспертизы и аккредитации;

5. Принятие решения об аккредитации или об отказе в аккредитации, и, соответственно, оформление, регистрацию и выдачу аттестата аккредитации.

6. Последующего инспекционного контроля аккредитованной организации.

Общие требования проведения к испытательным лабораториям определены ГОСТ Р 51000.3-96, который гармонизирован с ЕН 45001. Стандарт определяет требования к юридическому статусу лаборатории в соответствии с действующим законодательством, устанавливает условия ее беспристрастности, независимости и неприкосновенности. Требования по технической компетенции дифференцированы по таким элементам, как требования к управлению организацией, персоналу, помещениям и оборудованию, помещениям и окружающей среде, рабочим процедурам методам испытаний, систем качества систем регистрации результатов, обращению с образцами, конфиденциальности и безопасности, субподрядным работам, а также требования по взаимодействию с заказчиком и аккредитующим органом.

В настоящее время системы управления качеством продукции основываются на Государственной системе стандартов Российской Федерации (ГОСТ Р) и трех, вышеназванных, стандартах качества. Переход от разработки отдельных стандартов к программе комплексной стандартизации позволяет активно влиять на качество и технический уровень продукции не только в сфере ее производства на предприятии, но и в сфере ее эксплуатации или потребления. В качестве объектов такой комплексной стандартизации приняты предметы производства (продукция), стадии производства, технические средства производства и организация производства, стадии реализации и эксплуатации или потребления продукции и, что особенно важно, стадия исследования и проектирования предмета производства.

На межотраслевом уровне управления качеством, в данном случае, осуществляется на основе государственных стандартов, определяющих общую терминологию по качеству, выбор показателей качества и методов их оценки, принципов построения систем управления качеством.

На отраслевом уровне управление качеством продукции производится на основе государственных и отраслевых стандартов и других нормативных документов. Последние разрабатываются для учета специфических особенностей отраслей. Отраслевые стандарты позволяют согласовывать специфические условия организации производства и управления конкретных отраслей промышленности с требованиями государственных стандартов и другой межотраслевой научной и нормативно-технической документации.

На уровне предприятия (объединения) управление качеством осуществляется на основе государственных и отраслевых стандартов, технических условий и стандартов предприятий и других нормативно-технических документов. Последние отражают организационно-техническую и технологическую специфику работ на предприятии и условия их выполнения. Таким образом, образуется единая система, позволяющая увязать требования к уровню качества продукции, формируемые на всех стадиях жизненного цикла изделия.

Важным моментом в повышении качества продукции эффективности управления качеством и производством стало использование международных стандартов ИСО серии 9000 – 9004 и новых версий этих стандартов.

Опыт работы отечественных и зарубежных предприятий показывают, что разработка и внедрение системы управления качеством не решает проблему качества, конкурентоспособность продукции и уверенность в ее реализации, для этого необходимо сертифицировать продукцию, систему обеспечения качества и если это предусмотрено выбранной схемой сертификации, сертифицировать производство.

Термин "сертификация" в переводе с латыни означает "сделано верно". Для того, чтобы убедиться в том, что продукт "сделан верно", надо знать, каким требованиям он должен соответствовать и каким образом возможно получить достоверные доказательства этого соответствия и доказательства того, что производство способно стабильно на протяжении определенного времени обеспечивать соответствие готового продукта установленным требованиям. Общепризнанным способом такого доказательства и служит сертификация соответствия.

Сертификация соответствия продукции – установление соответствия показателей (параметров) качества продукции заданным требованиям. Она сопряжена с понятием испытание.

Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в определении одного или нескольких показателей качества продукции, определяющих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее названием и соответствующих установленным требованиям. Испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Такие лаборатории обязаны постоянно соответствовать требованиям ГОСТР 51000.3-96 и другим критериям, которые применены аккредитующим органом при их аккредитации.

По данным на начало 2007г., в системе сертификации ГОСТ Р аккредитовано более 3.5 тыс. лабораторий, из них около 450 лабораторий, занимающихся испытаниями продукции машиностроения, надзор, за соответствием и обеспечение соответствия.

Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (системы обеспечения качества, производства, услуги) заданным требованиям.

Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно рассматривать как составляющие самого процесса сертификации, различаются в зависимости от ряда факторов: законодательства, касающегося стандартизации качества и непосредственно сертификации; особенностей объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор метода испытаний. Другими словами, доказательство соответствия производится по той или иной системе сертификации.

В общем виде система сертификации включает следующие элементы: 1) национальный орган сертификации (Госстандарт РФ); 2) центральный орган по сертификации (государственные органы управления), который управляет системой, проводит надзор за ее деятельностью; 3) правила и порядок проведения сертификации; 4) нормативные документы, на соответствие которыми осуществляется сертификация; 5) процедуры (схемы) сертификации; 6) органы по сертификации однородной продукции, систем обеспечения качества, производства, услуг, персонала; 7) порядок проведения инспекционного контроля.

Системы сертификации могут действовать на национальном, региональном и международном уровнях.

По правовому статусу выделяются: обязательные, добровольные и самостоятельные системы сертификации.