Получение лицензии

Регламентом Росздравнадзора предусмотрено участие в процессе принятия решения о предоставлении лицензии Комиссии (Росздравнадзора или его территориального органа) по лицензированию фармацевтической деятельности. Если лицензирующим органом является Россельхознадзор или его территориальные органы, то в принятии решения о выдаче лицензии участвует Комиссия Россельхознадзора по лицензированию фармацевтической деятельности (п. п. 3.2.7, 3.2.8 Регламента Россельхознадзора). Нормативными правовыми актами субъектов РФ может быть также предусмотрена возможность создания комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности на уровне субъектов РФ.

По итогам проверки ответственный исполнитель лицензирующего органа с учетом ее результатов, а также представленного комплекта документов готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Данное предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя, направляется в Комиссию, которая на своем заседании рассматривает поступившие документы и предложение и дает заключение о возможности предоставления лицензии или об отказе в ее предоставлении. Соискатель может присутствовать на заседании Комиссии. Заключение Комиссии оформляется протоколом заседания (п. п. 3.3.8, 3.3.9 Регламента Росздравнадзора). Порядок принятия решения Комиссией Россельхознадзора по лицензированию фармацевтической деятельности схожий (п. 3.2.7, 3.2.8 Регламента Россельхознадзора).

В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган по результатам проверки достоверности содержащихся в них сведений (в том числе проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям) должен принять решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

Отметим, что в п. 3.3.1 Регламента Росздравнадзора, п. 2.6 Регламента Россельхознадзора, а также п. 14 Методических указаний установлен иной, сокращенный срок на принятие лицензирующим органом указанного решения - не более 45 дней (не рабочих, а календарных) со дня поступления заявления и прилагаемых документов. Эти положения не противоречат требованиям ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании, где установлено лишь ограничение максимального срока на принятие решения. Поэтому данный срок должен соблюдаться лицензирующим органом.

В случае если соискатель представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).