Статья 9.Требования к процессу уничтожения лекарственных средств

1. В целях безопасности лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации, а также недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат уничтожению.

2. Передача лекарственных средств для их уничтожения в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, осуществляется таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств.

3. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды.

4. Уничтожение лекарственных средств проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению, и оформляется актом, в котором указываются: дата, место уничтожения; состав комиссии по уничтожению; основание для уничтожения; сведения о лекарственном средстве с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке; наименование производителя лекарственного средства; наименование владельца или собственника лекарственного средства; способ уничтожения.

5. Особенности уничтожения лекарственных средств:

– жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

– твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

– твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

– наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

– огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.