В.В. Бальчевский

ПРАВОВЫЕ УСЛОВИЯ И МЕТОДЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ

В.В. Бальчевский

НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова

* Статья опубликована в журнале «Проблемы стандартизации в здравоохранении», выпуск № 8, 2005

Долгое время в нашей стране считалось, что стандартизация - это прерогатива технических областей народного хозяйства. Однако со временем пришло понимание того факта, что стандартизация охватывает более широкий круг объектов, включая производственные и социальные отношения. Так, она тесно смыкается с экономикой, которая в конечном итоге занимается рациональным использованием ресурсов. Другой аспект стандартизации – это эффективный инструмент создания систем управления качеством, причем не только на производстве, но и в сфере услуг.

Оценивать качество в медицине принято с трех позиций: оценка ресурсов, оценка технологий и оценка последствий или результатов. Это так называемая триада Донабедиана, причем оценка всех этих трех компонентов проводится путем сравнения со стандартами. Следовательно, можно определить три основных направления стандартизации в здравоохранении: создание стандартов ресурсов, создание стандартов в сфере медицинских технологий и создание стандартов для оценки последствий медицинских вмешательств. Таким образом, система стандартизации в здравоохранении является базовым элементом обеспечения качества медицинской помощи.

С 1997 по 2003 гг. Министерством здравоохранения РФ в сотрудничестве с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (ФОМС) и Государственным комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России) велась активная работа по формированию системы стандартизации в здравоохранении в рамках Государственной системы стандартизации (ГСС).

Введение в действие Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [22] изменило законодательные основы деятельности по стандартизации в РФ, что обусловливает необходимость актуализации нормативно-правовой документации в сфере стандартизации в здравоохранении.

Под стандартизацией в нашей стране до принятия нового Закона понимали деятельность, направленную на достижение оптимальной степени упорядочивания в конкретной области путем установлению норм правил характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг в целях:

· безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

· технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;

· качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;

· единства измерений;

· экономии всех видов ресурсов;

· безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и технологических катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

· обороноспособности и мобилизационной готовности страны [20].

В соответствии с Законом «О техническом регулировании», стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг [22].

Рассмотрим состояние ГСС и системы стандартизации в здравоохранении к моменту введения в действие Закона «О техническом регулировании».

Правовые условия и методы использования стандартизации для управления качеством в здравоохранении до 2003 г.

ГСС была создана в СССР и активно функционировала до 1992 г. Действовало более 24 000 государственных стандартов (ГОСТ) и более 40 000 отраслевых стандартов (ОСТ). Выпуск продукции осуществлялся по техническим условиям (ТУ), проходившим государственную экспертизу и регистрацию. Отраслевые стандарты составляли существенную неотъемлемую часть системы стандартизации. Действовала отлаженная организационная структура на государственном, отраслевом уровнях, имелись службы стандартизации на каждом предприятии.

С 1992 г. деятельность по стандартизации в РФ подчинялась закону РФ «О стандартизации» от 10.06.1993 № 5154-1 (ред. 27.12.1995 № 211-ФЗ) [20] и ГОСТ Р 1.0-92. Методологические вопросы организации и функционирования UCC изложены в комплексе государственных основополагающих стандартов “Государственная система стандартизации Российской Федерации”, включающем следующие документы:

· ГОСТ Р 1.0-92 “Государственная система стандартизации РФ. Основные положения” [2];

· ГОСТ Р 1.2-92 “Государственная система стандартизации РФ. Порядок разработки государственных стандартов” [3];

· ГОСТ Р 1.4-93 “Государственная система стандартизации РФ. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения” [4];

· ГОСТ Р 1.5-92 “Государственная система стандартизации РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов” [5].

По составу и содержанию цели стандартизации в Российской Федерации полностью соответствовали целям международной (региональных) и национальных систем стандартизации. Совокупность общих понятий стандартизации, установленная в основополагающих документах международной организации по стандартизации (ИСО), Международной электротехнической комиссии (МЭК), Всемирной торговой организации (ВТО), непосредственно была введена в ГСС.

Стандартизация тесно связана с такими понятиями, как объект стандартизации, область стандартизации. Под объектом стандартизации понимают продукцию, работу (процесс), услугу, подлежащую или подвергшуюся стандартизации. Область стандартизации - это совокупность объектов стандартизации.

Согласно концепции системы стандартизации приоритетными направлениями работ в тот период являлись:·безопасность и экология, ·информационные технологии, ресурсосбережение.

Одним из направлений деятельности по стандартизации являлась разработка нормативных документов. Выделялись следующие нормативные документы:

· классификаторы технико-экономической информации;

· стандарты;

· технические регламенты;

· правила по стандартизации.

Нормативные документы по стандартизации определялись как документы, содержащие правила, общие принципы, характеристики объектов стандартизации, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов, и доступные широкому кругу потребителей (пользователей).

Стандарт – нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утвержденный) признанным органом (предприятием).

В Государственной системе стандартизации выделяли следующие категории стандартов:

· Государственный стандарт Российской Федерации – стандарт, принятый Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) или Государственным комитетом Российской Федерации по вопросам архитектуры и строительства (Госстрой России).

· Стандарт отрасли – стандарт, принятый государственным органом управления в пределах его компетенции.

· Стандарт предприятия – стандарт, утвержденный предприятием.

· Стандарт научно-технического, инженерного общества – стандарт, принятый научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.

Страны СНГ приняли соглашение об объединении усилий в работах по стандартизации. Была создана межгосударственная система стандартизации, стали приниматься межгосударственные стандарты.

Работа по государственной стандартизации в России осуществлялась национальным руководящим органом - Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандартом России), рабочими органами и контролирующими организациями. Были созданы Технические комитеты по стандартизации (ТК) для организации и осуществления работ по стандартизации определенных видов продукции и технологий или видов деятельности, а также проведения по указанным объектам работ по международной (региональной) стандартизации.

Создание системы стандартизации в здравоохранении

Стандартизация в здравоохранении формально и практически являлась отраслевым развитием общегосударственной системы стандартизации. Под отраслью (в соответствии с ГОСТ Р 1.0-92) [2] понималась совокупность субъектов хозяйственной деятельности независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, разрабатывающих и (или) производящих продукцию (выполняющих работы и оказывающих услуги) определенных видов, которые имеют однородное потребительское или функциональное назначение.

До 1992 г. работы по стандартизации в здравоохранении велись крайне вяло и касались лишь отдельных объектов, не затрагивая собственно медицинской помощи. Введение в действие Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан [6] и Федерального Закона «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» [21] обусловило необходимость срочной разработки стандартов оказания медицинской помощи на административно-территориальном уровне. Началась хаотическая стандартизация, и до 1997 г. системный подход к созданию медицинских стандартов не реализовывался.

Наконец, Решение Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 г. № 14/43/ 6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении» определило основные принципы, задачи и методы создания единой системы стандартизации в здравоохранении. Принятая затем «Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении» (утверждена Минздравом России, Госстандартом России, Федеральным фондом ОМС 21.07.98) [19] оформила последовательность и конкретное наполнение практических заданий на предстоящий пятилетний период.

Целью организации и проведения работ по стандартизации в здравоохранении является создание и развитие системы стандартизации в данной отрасли как основы повышения качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

При этом общие принципы, межотраслевые нормы и правила, особенно касающиеся таких «стыков» медицины и техники, как приборостроение, должны были развиваться в рамках ГСС в виде Государственных стандартов, Общероссийских классификаторов и т. д., а специфические медицинские аспекты стандартизации - формировать систему стандартизации в здравоохранении.

Были согласованы основные принципы, на которых должна была базироваться система стандартизации в здравоохранении, выделены объекты стандартизации и определены группы нормативных документов, которые следовало наполнять по мере реализации Программы работ (табл. 1).

Таблица 1

Принципы, объекты и группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (1997-2003 гг.)

Принципы	Объекты	Группы нормативных документов
· Принцип согласия (консенсуальности) – взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации · Принцип единообразия - единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации · Принцип значимости - социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении · Принцип актуальности - соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам российской федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки · Принцип комплексности - согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой; · Принцип проверяемости - обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами	· Организационные технологии · Медицинские услуги · Технологии выполнения медицинских услуг · Техническое обеспечение выполнения медицинских услуг · Качество медицинских услуг · Квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала · Экономические аспекты здравоохранения · Получение, переработка и введение в организм органов и тканей, полученных от донора · Учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования · Информационные технологии · Юридические и этические аспекты здравоохранения · Производство, условия реализации, качество лекарственных средств и изделий медицинской техники	· ГРУППА 01 Общие положения · ГРУППА 02 Требования к организационным технологиям в здравоохранении · ГРУППА 03 Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения · ГРУППА 04 Требования к персоналу · ГРУППА 05 Требования к лекарственному обеспечению · ГРУППА 06 Санитарно-гигиенические методы контроля · ГРУППА 07 Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения · ГРУППА 08 Требования к диетическому питанию · ГРУППА 09 Классификация и систематизация медицинских услуг · ГРУППА 10 Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений · ГРУППА 11 Требования к оказанию медицинских услуг · ГРУППА 12 Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи · ГРУППА 13 Требования к качеству медицинских услуг · ГРУППА 14 Требования к экономическим показателям в здравоохранении · ГРУППА 15 Требования к документации в здравоохранении · ГРУППА 16 Требования к средствам информатизации в здравоохранении · ГРУППА 17 Требования к системам жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях и специальным системам · ГРУППА 18 Требования к продуктам крови, трансплантатам · ГРУППА 19 Юридические и этические нормы и правила в здравоохранении · ГРУППА 20 Требования к производству лекарственных средств и изделий медицинской техники · ГРУППА 21 Нормы и правила научных исследований в здравоохранении.

Наполнение групп нормативных документов должно было происходить путем разработки и утверждения следующих категорий документов:

· Государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

· применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

· отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

· стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

· стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

· стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций;

· руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, на уровне учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также на уровне ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций.

Система стандартизации в здравоохранении предусматривала иерархическую, по уровням управления здравоохранением в Российской Федерации, подчиненность и согласованность нормативных документов по стандартизации в зависимости от уровня их принятия. Нормативные документы по стандартизации не должны были нарушать обязательные требования нормативных документов вышестоящих уровней.

Научно-методическое руководство разработкой и принятием документов системы на федеральном уровне осуществлял Экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохранении и его профильные комиссии.

На уровне предприятия, медицинского учреждения, общественной организации должен был быть определен Орган по стандартизации в здравоохранении, ответственный за разработку, согласование, принятие, ведение и внедрение нормативных документов соответствующей категории, а также за введение в действие и контроль за исполнением требований государственных и отраслевых нормативных документов (рисунок).

Структура системы стандартизации в здравоохранении, 2002 г.

В 1998-2001 гг. разработана серия основополагающих отраслевых стандартов:

· ОСТ 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» [8];

· ОСТ 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» [9];

· ОСТ 91500.01.0003-2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения» [10];

· ОСТ 91500.01.0004-2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» [11];

· ОСТ 91500.01.0005-2001 "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" [12];

· ОСТ 91500.01.0006-2001 "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" [13];

· ОСТ 91500.01.0007-2001 "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" [14];

· ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования» [15].

Приняты основополагающие отраслевые документы по важнейшему направлению «Классификация медицинских услуг»:

· ОК 91500.09.0001-2001 «Простые медицинские услуги» [16],

· ОК 91500.09.0002-2001 "Сложные и комплексные медицинские услуги" [17],

· ОСТ 91500.09.0003-2001 "Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав" [18].

Таким образом, к началу 2003 г. можно было констатировать, что создание системы стандартизации в здравоохранении в части формирования структуры и принятия системообразующих документов в основном закончено.

Начали создаваться функциональные стандарты, определяющие требования к отдельным объектам стандартизации. С конца 1999 г. активно шла работа по созданию важнейших документов системы стандартизации - Протоколов ведения больных. В статусе отраслевых стандартов было утверждено 8 Протоколов, в разработке находилось еще порядка 120.

Важно отметить, что согласно правилам ГСС в стандартах могли быть установлены как обязательные требования, так и положения, носящие рекомендательный характер. В частности, в протоколах ведения больных предусматривалось деление перечней медицинских услуг и лекарственных средств, которые следует назначать больному, на обязательный и дополнительный. Это деление имело принципиальное значение, поскольку одной из задач протоколов было нормативное обеспечение доступности медицинской помощи. За последние годы доступность стала стремительно уменьшаться, при этом объемы помощи, которые пациент мог бесплатно получить в различных регионах РФ при одном и том же заболевании, существенно отличались, что нарушает гарантированные права граждан.

Система стандартизации в здравоохранении представляла собой отлаженный механизм поэтапного создания, согласования, утверждения нормативных документов – стандартов (в том числе протоколов ведения больных), систему контроля их исполнения. Эффективность функционирования данной системы должна была определяться соблюдением организациями здравоохранения нормативов и стандартов, установленных в сфере здравоохранения.

Основные принципы и характеристики системы стандартизации были подробно изложены в учебном пособии «Основы стандартизации в здравоохранении» [5].

В соответствии с решением итоговой Коллегии Минздрава России в марте 2003 г., принявшей отраслевую Программу управления качеством в здравоохранении на 2003-2007 гг., был разработан проект Программы работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении на 2003-2007 гг.

После выхода Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [18] возникла настоятельная необходимость адаптировать систему стандартизации в здравоохранении к новым условиям. Настоящий Федеральный закон вступал в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования, т.е. с 1 июля 2003 г.

Правовые условия и методы использования стандартизации для управления качеством в здравоохранении после 1 июля 2003 г. и развитие работ по техническому регулированию в новых условиях

Рассмотрим некоторые положения Федерального закона. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Как уже отмечалось, до июля 2003 г. нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении могли быть следующих категорий:

· международные,

· региональные (например, нормативные документы Объединенной Европы или стандарты стран СНГ),

· государственные,

· отраслевые,

· административно-территориальные (в здравоохранении под этим подразумеваются нормативные документы субъекта Российской Федерации),

· ассоциаций, объединений, научных и профессиональных обществ,

· медицинских учреждений (предприятий).

В соответствии с новым Законом к документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:

· национальные стандарты;

· правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

· применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

· стандарты организаций.

Таким образом, упраздняются отраслевые и административно-территориальные стандарты, которые составляли основу системы, имея в виду ее специфические медицинские аспекты (см. рисунок).

Далее, устанавливаемые стандартами любого уровня нормы и правила соблюдаются в добровольном порядке. Обязательные для выполнения требования к продукции, процессам и услугам могут теперь устанавливаться только в технических регламентах. Технический регламент принимается федеральным законом или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации.

В статье 6 изложены цели принятия технических регламентов:

«1. Технические регламенты принимаются в целях:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

2. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

Федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера, за исключением случаев, установленных статьей 5 настоящего Федерального закона.

Стандарты могут приниматься в виде национальных стандартов и стандартов организаций со статусом добровольных документов».

Статья 7 посвящена содержанию и применению технических регламентов:

«1. Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие:

безопасность излучений;

биологическую безопасность;

взрывобезопасность;

механическую безопасность; пожарную безопасность;

промышленную безопасность;

термическую безопасность;

химическую безопасность;

электрическую безопасность;

ядерную и радиационную безопасность;

электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования;

единство измерений.

Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, … установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей».

Важно также упомянуть статью 46, часть 7: «Технические регламенты должны быть приняты в течение семи лет со дня вступления в силу настоящего Федерального закона» (то есть до 01.07.2010).

За установленный Законом переходный период необходимо привести систему стандартизации в согласование с новыми законодательными нормами. Требования к некоторым объектам стандартизации уже оформляются в технических регламентах и национальных стандартах (табл. 2). Однако самое главное – это определить место стандартов оказания медицинской помощи в обновленной системе, переутвердить правила их разработки, утверждения и применения. Очевидно, что стандарты оказания медицинской помощи не будут утверждаться в статусе технических регламентов. Утверждение их в статусе стандартов означает, что требования носят рекомендательный характер, соответственно необходимо искать управленческие механизмы, стимулирующие медицинские организации соблюдать установленные стандарты.

Таблица 2

Примеры нормативных документов системы стандартизации, которые разрабатываются в переходный период в статусе технических регламентов и национальных стандартов

Технические регламенты

Национальные стандарты (опубликованные уведомления)

· «Санитарно-эпидемиологическая безопасность» (общий технический регламент); · «Санитарно-эпидемиологические требования безопасности к производству и обороту продуктов детского питания и их пищевая ценность» (специальный технический регламент); · «О требованиях к биологической безопасности имплантатов» (специальный технический регламент); · «О требованиях к техническим средствам реабилитации инвалидов» (специальный технический регламент). ·

· «Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Реагенты для диагностики in vitro (диагностические реагенты). Общие технические условия». · «Производство лекарственных средств. Система управления качеством». · «Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные эндопротезы тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров. Разработка ГОСТ Р (МС ИСО 72064)». · «Характеристика отсеивающих растров, применяемых в рентгеновской аппаратуре ГОСТ Р (МС МЭК 60627:2001)».

В своем Послании Федеральному Собранию Российской Федерации 26 мая 2004 г., формулируя задачи модернизации здравоохранения, Президент России особо отметил следующее:

«… гарантии бесплатной медицинской помощи должны быть общеизвестны и понятны.

И по каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг – с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также – с минимальными требованиями и условиями оказания медпомощи.

Причем такие стандарты должны действовать в каждом населенном пункте Российской Федерации. И только дополнительная медпомощь и повышенный уровень комфортности ее получения должны оплачиваться пациентом».

Послание Президента России в 2005 г. подтвердило актуальность этих заданий и на текущий момент.

С учетом вышеизложенного, естественно, встает основной вопрос, что следует делать сейчас в области здравоохранения?

Анализ ситуации дает единственный обоснованный ответ: в сложившихся новых условиях было бы крайне неосмотрительным растерять то положительное, что сделано для формирования системы стандартизации в здравоохранении. Прежде всего, здравоохранению, как и всем отраслям, предстоит до 2010 г.:

· разработать и обеспечить принятие технических регламентов по важнейшим проблемам;

· решить вопросы с отменой, заменой на национальные ранее принятых отраслевых стандартов;

· развивать и обеспечивать активное функционирование технических комитетов по стандартизации в области здравоохранения, в том числе по медицинским технологиям;

· развивать системы стандартов организаций;

· готовить предложения с вескими обоснованиями по совершенствованию действующей законодательной базы в области здравоохранения (в том числе в отношении рассматриваемого закона).

Для организации и проведения работ по стандартизации на национальном уровне уже создан ТК «Медицинские технологии».

Создание ТК было поддержано руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриевым и директором Департамента развития медицинской помощи и курортного дела Р.А. Хальфиным.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) подготовило и согласовало проект приказа о создании данного ТК, который был подписан руководителем Ростехрегулирования 30 декабря 2004 г. № 633. Ему был присвоен регистрационный номер - ТК 466.

Целью организации и проведения работ по стандартизации в рамках ТК 466 является создание системы стандартов, рекомендуемых для практического использования медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Основные задачи, структура, правила функционирования, порядок принятия решений, права и обязанности членов ТК подробно изложены в Положении о техническом комитете по стандартизации «Медицинские технологии» (согласовано с Ростехрегулированием).

Практическими результатами работы ТК должны являться:

· разработка, согласование и представление годовых планов создания стандартов здравоохранения;

· организация разработки, согласование и представление на утверждение проектов национальных стандартов;

· ежегодная отчетность о работе;

· формирование, согласование и принятие программ работ на конкретную перспективу.

Кроме того, необходимо:

· налаживать взаимодействие с другими ТК;

· широко популяризировать работы данного нового ТК;

· формировать группы специалистов в профильных областях медицины;

· совершенствовать эффективность работы членов ТК;

· развивать формы взаимодействия с международными и региональными организациями по стандартизации в области медицины и здравоохранения.

План ТК 466 на 2005-2006 гг. (в составе Программы разработки национальных стандартов на 2005 г.) включает разработку и утверждение следующих документов:

· «Клинические протоколы. Общие положения» (национальный стандарт);

· «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» (национальный стандарт);

· «Применение лекарственных средств для диагностических и лечебных целей» (национальный стандарт);

· «Клинические ситуации» (общероссийский классификатор);

· «Электронная история болезни. Общие положения» (национальный стандарт).

Таким образом, создан определенный структурный и методический механизм координации работ по развитию системы стандартов здравоохранения на национальном уровне. Информация о работе ТК 466 и рассматриваемые в его рамках документы доступны на сайте: http://www.zdrav.net.

Что можно делать практически уже сегодня на уровне медицинских организаций?

Обратимся еще раз к Закону.

Статья 17. «Стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных организаций, саморегулируемых организаций, объединений юридических лиц могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно …».

«Порядок разработки, утверждения, учета, изменения и отмены стандартов организаций устанавливается ими самостоятельно с учетом положений статьи 12 настоящего Федерального закона» (Принципы стандартизации).

Таким образом, каждая медицинская организация вправе создавать и использовать собственные стандарты. Подходы к формированию собственной системы стандартов на примере деятельности Межрегиональной общественной организации содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи были описаны в одной из публикаций в журнале «Проблемы стандартизации в здравоохранении» ранее [1]. Приведем еще один пример.

В своем недавнем (апрель 2005 г.) выступлении в РАМН начальник 3-го Центрального военного клинического госпиталя им. А.А. Вишневского Ю. В. Немытин доложил, что госпиталь имеет систему управления качеством медицинской помощи. Стандарты клиники утверждены Экспертным советом и введены приказом начальника госпиталя. Среди них стандарты по:

· хирургии 119;

· кардиологии 12;

· терапии 24;

· неврологии 28.

Всего разработано и утверждено 183 стандарта, что составляет примерно 80% всех основных нозологических форм, с которыми имеют дело врачи госпиталя. По словам выступающего, практические результаты последних лет госпиталя позволяют сделать вывод, что «стандарт – это еще и экономия ресурсов».

Таким образом, в настоящий момент ведется активная работа по приведению системы стандартизации в здравоохранении в соответствие с новыми законодательными основами. Национальные стандарты в сфере здравоохранения, которые будут утверждаться ТК 466 «Медицинские технологии» могут использоваться во всех медицинских организациях РФ, их применение будет способствовать решению всех тех задач, которые в принципе могут решить стандарты: защита прав пациентов и медицинских работников, планирование объемов медицинской помощи и расчет необходимых затрат; проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию; выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного.

В то же время медицинские организации вправе создавать и утверждать собственные стандарты для решения стоящих перед ними задач. Что касается стимулирования организаций к использованию стандартов, необходимо использовать общепринятое положение: «Необязательные требования могут стать обязательными для выполнения, если об этом грамотно изложить в тексте договора (контракта), заказа». В этом плане определенные надежды связаны с проектом федерального закона «О государственных гарантиях медицинской помощи», в котором оговорено применение протоколов ведения больных (клинических протоколов) как основы для формирования программы государственных гарантий. Естественным стимулом также является расширение практики судебных исков, предъявляемых пациентами медицинским организациям: следование согласованным и признанным стандартам защищает медицинского работника при возникновении спорных и конфликтных вопросов. То же самое должно стимулировать организации приводить свои документы в соответствие с национальными стандартами.

ЛИТЕРАТУРА

1. Воробьев П.А., Деркач Е.В., Бальчевский В.В., Авксентьева М.В., Лукъянцева Д.В. Стандарты организации в здравоохранении. Концептуальные и методические подходы.// Пробл. станд. в здравоохр. – 2004. - № 6.- с. 12-16.

2. ГОСТ Р 1.0-92 “Государственная система стандартизации РФ. Основные положения.

3. ГОСТ Р 1.2-92 “Государственная система стандартизации РФ. Порядок разработки государственных стандартов”.

4. ГОСТ Р 1.4-93 “Государственная система стандартизации РФ. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения”.

5. ГОСТ Р 1.5-92 “Государственная система стандартизации РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов”.

6. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993. № 5487-1

7. Основы стандартизации в здравоохранении: Учебное пособие / Под ред. А.И. Вялкова и П.А. Воробьева. – М.: «Ньюдиамед», 2002.

8. ОСТ 91500.01.0001-2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении».

9. ОСТ 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении».

10. ОСТ 91500.01.0003-2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения».

11. ОСТ 91500.01.0004-2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования».

12. ОСТ 91500.01.0005-2001 "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении".

13. ОСТ 91500.01.0006-2001 "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении".

14. ОСТ 91500.01.0007-2001 "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения".

15. ОСТ 91500.09.0001-1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования».

16. ОК 91500.09.0001-2001 «Простые медицинские услуги».

17. ОК 91500.09.0002-2001 "Сложные и комплексные медицинские услуги".

18. ОСТ 91500.09.0003-2001 "Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав".

19. Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (Программа-98) утверждена Минздравом России, Госстандартом России, Федеральным фондом ОМС 21.07.98.

20. Федеральный закон РФ «О стандартизации» от 10.06.1993 № 5154-1 (ред. 27.12.1995 № 211-ФЗ).

21. Федеральный закон РФ «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации».

22. Федеральный закон №184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г.