Оценка качества эмульсии

Проверяют документацию (рецепт, паспорт) упаковку, оформление, цвет, запах, отсутствие механических примесей, отклонение в массе. Специфичным являются для эмульсии однородность. Эмульсии не должны расслаиваться при центрифугировании с числом оборотов 1,5 тыс.млн.

Эмульсии считаются стойкими, если выдерживают нагревание без расслаивания при t = 50 ^oС.

Иллюстративный материал

Таблицы:

1. Суспензии и эмульсии

2. Способы получения первичных эмульсии

3. Схема стабилизации эмульсии

4. Классификация эмульгаторов

5. Таблица количество эмульгатора на 100 гр. масляной эмульсии

Литература

основная:

1. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. Т.1. – Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. – 591 с.

2.Государственная Фармакопея Республики Казахстан. Т. 2. – Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2009 – 804 с.

3.Технология лекарственных форм. /Под ред. Кондратьевой Т.С. –М. Медицина – 1991 г. – 1 том.

4. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. Под. ред. Т.С. Кондратьевой - М., Медицина - 1986 г.

дополнительная:

1. ГФ СССР Х издания М., Медицина, 1968 г.

2. ГФ СССР Х1 издания М., Медицина, 1987 г., том 1, том 2.

3. С.А. Минина, И.Е. Каухова. Химия и технология фитопрепаратов. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 560 с.

4. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм. В.М. Грецкий, В.С. Хоменок. - М., Медицина - 2000 г.

5. Технология изготовления лекарственных форм. Серия «Медицина для вас». Ростов н/Д: «Феникс» - 2002. – 448 с.

6. Практикум по технологии лекарственных форм - Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой–Москва, Академия – 2006 г.

7. Фармацевтическая технология. Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой–Москва, Академия – 2006 г.

8. Фармацевтическая технология – Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой, Е.Т. Чижова –Москва, Академия – 2004 г. – 464 с.

9. «Фармацевтическая технология». Учебное пособие под ред. проф. В.И. Погорелова. Ростов н/Д: «Феникс» - 2002. – 544 с.

10. Технология изготовления лекарственных форм. – Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Ростов-на-Дону: «Феникс», 2002.– 448 с.

11. «Технология изготовления лекарственных форм». Под ред. д.м.н., проф., академика РАМТН Э.М. Аванесьянца. Ростов н/Д: «Феникс» - 2002. – 488 с.

12. «Практикум по технологии лекарственных форм» под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. Москва 2007 г. – 432 с.

13. Полный справочник фармацевта – Москва, Эксмо – 2007 г.

14. Сборник нормативных актов МЗ РК– Астана – 2008 г. – 212 с.

15. Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

16. Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 «Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов»

17. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Контрольные вопросы (обратная связь)

1. Какое определение дает ГФ Х эмульсиям как лекарственной форме?

2. На какие группы подразделяют эмульсии в зависимости от способа изготовления и исходного материала?

3. Типы эмульсии и как их определить?

4. Как готовятся эмульсии из семян?

5. Какова природа эмульгатора в эмульсиях из семян?

6. Каковы основные правила приготовления эмульсии из масел?

7. Правила, которые необходимо соблюдать при изготовлении масляных эмульсии.

8. Как определить готовность первичной эмульсии?

9. Какое масло и в каком количестве берут для изготовления эмульсии, если оно не указано в рецепте?

10. Какие эмульгаторы применяют для изготовления эмульсии из масел?

11. Дайте сравнительную характеристику известных вам эмульгаторов.

12. Как добавляют различные лекарственные вещества к масляным эмульсиям?

13. Добавление к эмульсиям фенилсалицилата, бензонафтола.

14. Каково значение агрегатной, кинетической, конденсационной видов устойчивости для стабилизации эмульсии при хранении?

15. Оформление эмульсии к отпуску.

16. Оценка качества эмульсии.

1. Тема 9: Настои и отвары - водные вытяжки из лекарственного растительного сырья.

Факторы, влияющие на качество водных вытяжек.

2. Цель: Студенты должны теоретически научиться производить расчеты растительного сырья и экстрагента для правильного приготовления лекарственной формы.

3. Тезисы лекции:

1. Характеристика лекарственных форм. Определения.

2. Аппаратура для приготовления настоев и отваров в аптечных условиях.

3. Факторы, влияющие на скорость экстрагирования действующих веществ из растительного сырья.

4. Экстракты-концентраты. Их использование.

5. Сложные настои и отвары.

6. Слизистые извлечения.

7. Отпуск и хранение водных извлечений.

В аптечной практике готовят водные извлечения – настой и отвары. Вода имеет широкий извлекающий диапазон. Она растворяет соли алкалоидов, сердечные гликозиды, сапонины, дубильные вещества, антрогликозиды и др.

Водные вытяжки представляют собой готовые растворы природных фармакологически активных веществ растений, но в вытяжки кроме действующих веществ переходит много сопутствующих веществ, способных растворяться в воде (белки, пектины, камеди и др.). Настои и отвары – это полидисперсные системы.

Аппаратура для приготовления настоев и отваров. Для изготовления извлечении применяются закрытые сосуды, называемые инфундирками (от.лат infundo- обливать, заваривать). По ГФ Х разрешается применение инфундирок из нержавеющей стали.

Нагревание инфундирок проводится на специальных водяных (паровых) банях, называемых инфундирными аппаратами АИ-3. Инфундирные аппарты рассчитаны на 3 инфундирки, нагреваются электричеством. Инфундирка имеет настойную сетчатую корзину и отжимные приспособление. Вместимость стаканов 250,300,500 и 3000 мл.

Факторы, влияющие на полноту и скорость извлечения действующих веществ. Экстракция – это массообменный процесс, протекающий в системе «твердое тело- жидкость». Закономерности массообменного процесса влияющие на динамику экстракции полностью приложены и к технологии настое и отваров.

Диффузия, диализ и осмос различных веществ протекает с разной скоростью. В первую очередь диффундируют вещества подвижные с малым молекулярным весом.

· разность концентрации действующих веществ в клетке и в вытяжке;

· соотношения лекарственного сырья и готовой вытяжки;

По этой причине ГФ-Х дает следующие соотношения сырья (объемные части) делят на 3 группы:

Группа	Соотношение сырья и вытяжки	Растения, относящиеся к данной группе
	1:400	Наперстянка, термопсис, рвотный корень и др. растения содержащие сильнодействующие вещества
	1:30	Горицвет, ландыш, валериана, спорынья, истод
	1:10	Все растения, кроме первых двух групп

· количество воды зависит от морфолого-анатомических особеностей сырья и степени его измельчения. ГФ Х установила коэффициент водопоглащения (Кв.) для различных видов растительного сырья, который показывает количество, удерживаемое 1 г растительного сырья стандартной степени измельчения (по ГФ Х) после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки;

· измельчение сырья - один из основных факторов интенсификации экстракционного процесса. При приготовлении настоев и отваров части растении измельчают до различной степени мелкости: листья, цветы и травы – до частиц размером не более 5 мм (кроме листьев толокнянки и др. кожистых листьев, частицы которых должны быть не более 1 мм) стебли, кору, корневица и корни – не более 3 мм, плоды и семена- не более 0,5 мм. В пределах этих общих норм для отдельных видов сырья могут быть свой оптимальные степени измельчения, например, для травы термопсиса –частицы размером 0,3-1 мм; коры крушины 0,33-0,6мм, дубовой коры- 0,2 мм, солодкового корня 0,33-0,6 мм и.т.д.;

· ГФ Х устанавливает следующий режим приготовления: Для настоев – заливание водой комнатной температуры, нагревание на кипящей водяной бане 15 мин и охлаждение при комнатной температуре не менее 45 мин; для отваров- заливание водой комнатной температуры нагревание 30 мин, охлаждение 10 мин и в отдельных случаях немедленное процеживание;

· значение рН извлекателя особенно важно для настоев и отваров, приготавливаемых из сырья содержащего алкалоиды.

Технология приготовления настоев и отваров:

Соблюдение режима извлечения гарантирует доброкачественность настоев и отваров. Ответственность фармацевтов при изготовлении этих лекарственных форм возрастает, т.к. количественный анализ действующих веществ в настоях и отварах отличается известными трудностями, которые в аптечном контроле не нашли еще должного разрешения.

· настой и отвары из сырья, содержащего алкалоиды. Для подкисления применяют 1% раствор лимонной или веснокаменной кислот или 0,8% раствор хлористоводородной кислоты. Если растительное сырье содержит алкалоиды, находящиеся в большем количестве, чем требуется по ГФ, то навеску сырья соответственно уменьшают (см. ГФ Х ст. 349). Кислоту берут столько, сколько содержится алкалоидов во взятом количестве лекарственного растительного сырья;

· настой из сырья, содержащего сердечные гликозиды. Исходное сырье имеют высокую биологическую активность (при необходимости делают перерасчет). В аптеку сырье поступает с установленной биологической активностью, которая обозначается в единицах действия (ЛЕД, КЕД и т.д.);

· отвары содержащие антрагликозиды. Из сырья содержащего антрагликозиды (корневые ревеня, корня крушины, ягоды жостера, листья сенны), изготавливаются отвары, поскольку отвары, обеспечивают полное извлечение действующих веществ. Для отвара листьев сены необходимо полное охлаждение, чтобы избежать перехода в вытяжку смолистых веществ, вызывающих побочные действие;

· отвары из сырья, содержащего сапонины. Сапонины предоставляют собой группу гликозидов, обладающих рядом специфических свойств. Наиболее полное извлечение сапонинов происходит в слегка щелочной среде. В связи с этим вводится натрия гидрокарбонат 1,0 г., на 10,0 сырья;

· отвары из сырья, содержащего дубильные вещества, всегда изготавливают отвары. В ГФ Х имеются специальное указание о том, что в случае, если из листьев толокнянки будут ошибочное прописаны настой, то должны всегда готовиться отвары. Процеживают немедленно после изготовления.

· настой из сырья содержащие эфирные масла. Водяные вытяжки приготавливают в в инфундирках не перемешивая и открывая до полного охлаждения.