Організаційні вимоги до суб'єкта господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами

Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, відповідно до Ліцензійних умов провадення господарської діяльності, вироб­ництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен:

• забезпечити відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних доку­ментів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засо­бами;

• забезпечити дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у т. ч. призначених для клінічних досліджень, під час їх транспортування, збері­гання та торгівлі;

• мати у наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії техноло­гічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, дато­вані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;

• у кожному аптечному складі (базі) призначити принаймні одну уповноважену особу, па яку покладаються відповідні повноваження і відповідальність за ство­рення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов'язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років;

• мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції щодо зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських

засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

• зберігати та надавати контролюючим органам для перевірок документи, що фіксу­ють закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

• для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, мати затверджені посадові інструкції, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

• зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та постав­лених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу;

• зберігати протягом трьох років сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії аптечного товару, реалізованого суб'єктом господарювання;

• мати паспорт аптечного складу (бази).

Паспорт являє собою документ, складений суб'єктом господарювання і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів та місцевими органами виконавчої влади. Форма паспорта затверджується Кабінетом Міністрів України. Він засвідчує відповідність наяв­них приміщень та устаткування аптечного закладу встановленим вимогам і можливість їх використання для оптової торгівлі лікарськими засобами. Висновок паспорта оформ­люється і погоджується на одній сторінці відповідно до постанови Кабінету Міністрів України. Розміщення погоджень на окремій сторінці не допускається.

Аптечний склад (база) повинен забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:

• зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

• зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи-суб'єкта підприємницької діяльності;

• зміни площ та складу приміщень аптечного складу (бази).

Аптечні склади (бази) повинні мати власну назву або порядковий номер.

Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності аптечної бази чи аптеч­ного складу) кількість кваліфікованих працівників. Особи, які безпосередньо займа­ються оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального про­філю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійс­нюють відбір, комплектацію та пакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов'язків та медичний огляд.

Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку у навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації. Ліцензіат пови­нен забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати. Спеціа­лісти, які не працюють більше п'яти років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвід­ченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності оптової торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптечної бази (складу) можуть заміща­тися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Не допускається займання посади завідувача аптечної бази (складу) за сумісництвом. Керівний персо­нал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.

Працівники аптечних баз (складів) при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.

Завдання та функції аптечних складів (баз)

Аптечний склад (база) - заклад охорони здоров'я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікар­ськими засобами інших суб'єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здо­ров'я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової реалізації (тор­гівлі).

У відповідності до основного завдання на аптечний склад (базу) покладаються такі основні функції:

• визначення поточної потреби в лікарських засобах і виробах медичного призна­чення;

• своєчасне замовлення необхідного товару. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб'єктів господарювання, що мають ліцензію на виробни­цтво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами;

• отримання товару від постачальників (розвантаження і приймання);

• вхідний контроль якості лікарських засобів;

• внутрішньоскладське транспортування;

• розміщення і належне зберігання;

• контроль за товарними запасами;

• комплектування замовлень покупців. Відпуск лікарських засобів може прово­дитись суб'єктам господарювання, що мають ліцензії: на оптову торгівлю лікар­ськими засобами, або на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві), або на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також безпосе­редньо закладам охорони здоров'я;

• транспортування замовлень;

• збір і доставка порожніх товароносіїв;

• контроль за виконанням замовлень;

• заміна замовленого товару;

• вилучення з обігу, відповідна ідентифікація та розміщення в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) неякісних, підроблених (фаль­сифікованих) і незареєстрованих лікарських засобів; ліків, термін придатності яких минув; заборонених до реалізації в установленому законодавством порядку;лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або упаковками; ліків, відносно яких с припущення, що вони с неякісні; повернених лікарських засобів. Подальші дії з вказаними лікарськими засобами здійснюються відповідно до чинного законодавства та порядку, встановленого у суб'єкта господарювання.

Вимоги до приміщень аптечних складів (баз)

Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштова­них будинках, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміж­них будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей. При цьому складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається. Для оптової торгівлі медичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством.

Розміщення аптечних баз (складів) у житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допуска­ється за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням.

Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (зонах) повинні відповідати будівельним і санітар­ним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) па діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

Аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної без­пеки. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електричною спіраллю. Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарю­вання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, повинна бути вивіска з познач­кою "Аптечний склад" чи "Аптечна база", що не вважається рекламою. Крім цього, пер­пендикулярно до стіни будівлі кріпиться зовнішній сигнальний покажчик. Він являє собою рівносторонній хрест зеленого кольору, у центрі якого розміщено зображення чаші зі змією, яка її обвиває, білого кольору. Габаритні розміри зовнішнього сигнального покажчика повинні бути не менше 400 мм і він повинен освітлюватися у темний період доби.

Аптечні склади (бази) повинні мати:

• виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засо­бів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, пси­хотропні, імупобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухо­небезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина);

• службово-побутові і допоміжні приміщення, мінімальний набір яких та їх площа визначаються ДБН В.2.2-10-2001: кімната персоналу (0,75 кв. м на одного праців­ника, але не менше 8 кв. м.), туалет (не менше 2 кв. м.), приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв. м) або шафа залежно від обсягу роботи. У склад при­міщень аптечного складу (бази) залежно від його потужності можуть включатися адміністративні приміщення з розрахунку 4 кв. м на одного керівного працівника.

Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися па стс-їжах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному облад­нанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до діючих вимог. Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів гос-иарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Заборонено зберігання у приміщеннях аптечних складів (баз):

• лікарських засобів, що їм не належать, крім випадків, передбачених законодав­ством та нормативно-правовими актами МОЗ України;

• інших товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ України.

Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути облад­нані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною при­родною витяжною вентиляцією з механічною припливною), яка забезпечує повітряпо-тепловий баланс приміщень. Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забез­печувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.

Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокрем­лені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.

За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог збері­гання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі).

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення сис­тематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рей­совими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажир­ських перевезень, у поштових відправленнях.

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфікуючих засобів. Поверхня виробничого устаткування, як ззовні, так і всередині, повинна бути гладень­кою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфікуючими розчинами. Устаткування виробничих приміщень повинне розташува­тися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази (складу) повинен від­повідати вимогам наказу МОЗ України № 275 від 15 травня 2006 р. Підлогу миють не рідше одного разу за зміну, стіни і двері - не рідше одного разу на тиждень із застосу­ванням дезінфекційних засобів, стелю - один раз на місяць очищають від пилу вологим способом. Устаткування приміщень підлягає зовнішньому прибиранню кожного дня. Раковини для миття рук та санітарні вузли чистяться і дезінфікуються також щодня. Декоративне оформлення невиробничих приміщень очищають від пилу і миють не рідше одного разу на тиждень, а пристосування для очищення взуття від бруду - не рідше одного разу на день.

Для прибирання різних приміщень (виробничі приміщення, санітарний вузол) повинен бути виділений інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я тощо), який маркується і використовується тільки за призначенням. Зберігають і'юго у спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням.

Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) підчас зберігання лікарських засо­бів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та призвести до погіршення їх якості. - не допускається.

Функції основних відділів (секторів) аптечних складів (баз)

Як видно з даних рис. 1.5 (див. с. 44), до основних відділів (груп) аптечних складів (баз) належать: приймальний та оперативні відділи і відділ експедиції.

Приймальний відділ (група) - структурний підрозділ аптечного складу, який здійс­нює приймання товару від постачальників, оперативний контроль за його надходжен­ням, розшук своєчасно не отриманих вантажів, документальне оформлення і передачу прийнятого товару в оперативні (товарні) відділи складу.

У відповідності з Особливими умовами поставки медичної продукції, якщо інше не зазначено в угоді, лікарські засоби аптечному складу (базі) повинні відпускатися

з залишковим терміном придатності не менше 80 %, а бактерійні препарати - не менше 60 %.

Приймання товару за кількістю, якістю і вартістю здійснює приймальна комісія, головою якої призначається завідувач приймального відділу або його заступник (він же - уповноважена особа з вхідного контролю якості ліків), а членами комісії - завіду­ючі відповідними оперативними відділами. При малих обсягах товарообігу цю роботу здійснює уповноважена особа, тобто фахівець з вищою або, як виняток для сільської місцевості, середньою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого згідно з наказом керівника оптової фармацевтичної фірми покладено здійснення вхідного контролю якості ліків.

Оперативні (товарні) відділи або виробничі приміщення складу призначені для роз­міщення і зберігання отриманих від приймального відділу (групи) лікарських засобів і виробів медичного призначення у відповідності з чинними принципами (докладніше викладено у підтемі 3.3). Кількість оперативних відділів визначається згідно з обсягами та асортиментом лікарських засобів, що зберігаються. Серед оперативних відділів (при­міщень зберігання) повинні бути відділи: отруйних, наркотичних, психотропних лікар­ських засобів і прекурсорів, зберігання спирту етилового, різних груп лікарських засо­бів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища. Крім цього, на складі повинен бути відділ, виробниче примі­щення або зона зберігання тари і товароносіїв.

Структурним підрозділом аптечного складу, який здійснює пакування товарів, що надійшли з оперативних відділів, розподіл їх по покупцях, оформлення транспортних документів, а також передачу товару аптекам у разі самовивозу, є відділ (група) експе­диції.