Основные документы, регулирующие деятельность по производству и изготовлению лекарственных средств

Phil Cavilleri was in the solarium, smoking his nth cigarette, when I

appeared.

"Phil?" I said softly.

"Yeah?" He looked up and I think he already knew. He obviously needed

some kind of physical comforting. I walked over and placed my hand on his

shoulder. I was afraid he might cry. I was pretty sure I wouldn't. Couldn't.

I mean, I was past all that.

He put his hand on mine.

"I wish," he muttered, "I wished I hadn't He paused there, and I

waited. What was the hurry, after all?

"I wish I hadn't promised Jenny to be strong for you. And, to honor his

pledge, he patted my hand very gently.

But I had to be alone. To breathe air. To take a walk, maybe.

Downstairs, the hospital lobby was absolutely still. All I could hear

was the click of my own heels on the linoleum.

''Oliver.

I stopped.

It was my father. Except for the woman at the reception desk we were

all by ourselves there. In fact, we were among the few people in New York

awake at that hour.

I couldn't face him. I went straight for the revolving door. But in an

instant he was out there standing next to me.

"Oliver," he said, "you should have told me."

It was very cold, which in a way was good because I was numb and wanted

to feel something. My father continued to address me, and I continued to

stand still and let the cold wind slap my face.

"As soon as I found out, I jumped into the car."

I had forgotten my coat; the chill was starting to make me ache. Good.

Good.

"Oliver," said my father urgently, "I want to help."

"Jenny's dead," I told him.

"I'm sorry," he said in a stunned whisper.

Not knowing why, I repeated what I had long ago learned from the

beautiful girl now dead.

"Love means not ever having to say you're sorry.

And then I did what I had never done in his presence, much less in his

arms. I cried.

МИНОБРНАУКИ РОССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» (ФГБОУ «ВГУ») Кафедра фармации последипломного образования

Контрольная работа по фармацевтической информатике.

Выполнила: Драчева Н.В.

Проверила: Кукуева Л.Л.

Вронеж, 2013

1. Азитромицин:

Фурадонин: Российская медицина, http://www.scsml.rssi.ru

		СТАТЬЯ ИЗ ЖУРНАЛА. Сапегин Д. И., Количественные и качественные особенности сочетанного действия фурадана, высоких уровней температуры, УФ-облучения и низкой влажности воздуха в остром эксперименте - 1989 (Гигиена труда и проф. заболевания. 1989 №3. C. 44-45) Источник записи: ЦНМБ
		СТАТЬЯ ИЗ ЖУРНАЛА. Старкова Н. Н., Седиментационная устойчивость суспензий некоторых пртивомикробных средств. 2. Дисперсность сульфазина, фурадонина, фуразолидона и прогнозирование накопления осадка в их суспензиях - 1991 (Хим.-фармац. журн. 1991 Т.25. №8. C. 62-64) Источник записи: ЦНМБ
		АВТОРЕФ. Павлик И. П., Химико-токсикологическое исследование фурадонина - 1995 Источник записи: ЦНМБ ЦНМБ; Шифр 02-28176; ЧИТ; Формат Дата получения: 94.01.01; Инв.номер 229862 ЦНМБ; Шифр 02-28176; ХР; Формат Дата получения: 94.01.01; Инв.номер 229863 Местонахождение Движение экземпляров
		ДИС. Павлик И. П., Химико-токсикологическое исследование фурадонина - 1995 Источник записи: ЦНМБ ЦНМБ; Шифр Д95-2045; Формат Дата получения: 94.01.01 ЦНМБ; Шифр Д95-2045; ЗД; Формат Дата получения: 94.01.01; Инв.номер Д144656 Местонахождение Движение экземпляров
		СТАТЬЯ ИЗ ЖУРНАЛА. Арзамасцев А. П., Применение полярографических спектров для установления подлинности лекарственных соединений на примере препаратов нитрофуранового ряда - 1998 (Вопр. биол. мед. и фармац. химии. 1998 №3. C. 39-41) Источник записи: ЦНМБ

Коринфар: Российская медицина, http://www.scsml.rssi.ru

		ДИС. Ткачев В. А., Коринфар и сиднофарм в терапии начальных стадий хронической недостаточности кровообращения при ишемической болезни сердца. дис. канд. мед. наук:14.00.06 - 1990 Источник записи: ЦНМБ ЦНМБ; Шифр Д90-5161 Местонахождение Движение экземпляров
		СТАТЬЯ ИЗ ЖУРНАЛА. Лазебник Л. Б., Коринфар при ишемической болезни сердца, сочетающейся с хроническим обструктивным бронхитом - 1989 (Сов. медицина. 1989 №2. C. 51-54) Источник записи: ЦНМБ
		СБОРНИК ОТЕЧ. Мамедов Д. Т., Об эффективности антагонистов кальция (коринфар, интал) и альфа- адреноблокатора (пирроксан) в лечении и профилактике астмы физического усилия – 1989 (Бронхиальная астма. 1989 C. 122-126) Источник записи: ЦНМБ ЦНМБ; Шифр А2-8831 Местонахождение Движение экземпляров
		СБОРНИК ОТЕЧ. Голощапов О. А., Гемодинамические реакции на антагонист кальция коринфар у больных гипертонической болезнью по данным ультразвукового иследования - 1990 (Современные способы лучевой диагностики в кардиологии. 1990 C. 166-167) Источник записи: ЦНМБ ЦНМБ; Шифр А2-9857 Местонахождение Движение экземпляров
		СТАТЬЯ ИЗ ЖУРНАЛА. Бритвенков А., Коринфар - 1994 (Новости медицины и фармации. 1994 №3. C. 33-34) Источник записи: ЦНМБ

2, 3. Клифар: http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugList.asp

Фармакокинетика:
При парентеральном введении быстро распределяется в тканях организма. Накапливается, в основном, в печени, а также в жировой ткани и в почках. В печени никотиновая кислота превращается в амин, который встраивается в НАД, являющегося простетической группой ферментов, переносящих водород и осуществляющих окислительно-восстановительные процессы. Основными метаболитами являются – N-метил-2-пиридон-3-карбоксамид и N-метил-2-пиридон-5-карбоксамид, не обладающие фармакологической активностью. T1/2 – 45 минут. Выводится из организма почками в неизмененной форме и в виде метаболитов. Почечный клиренс зависит от концентрации никотиновой кислоты в плазме крови и может снижаться при высокой концентрации её в плазме.

Фармакокинетика:
Абсорбция из ЖКТ - быстрая, неполная (50-60%), биодоступность - 40-50%, растворимость в жирах очень низкая. TCmax - 2-4 ч. Плохо проникает через ГЭБ, проходит через плацентарный барьер и в грудное молоко. Связь с белками плазмы - 6-16%. Практически не метаболизируется в печени. T1/2 - 6-9 ч (увеличивается у пациентов пожилого возраста). Выводится почками путем клубочковой фильтрации (85-100% в неизмененном виде). Нарушение функции почек сопровождается удлинением T1/2 и кумуляцией (необходимо уменьшение доз): при КК ниже 35 мл/мин/1.73 кв.м T1/2 составляет 16-27 ч, при КК ниже 15 мл/мин - более 27 ч, при анурии удлиняется до 144 ч. Выводится в ходе гемодиализа.

4. http://www.unico94.ru/official/docs/?action=show&razdel=4

Основные документы, регулирующие деятельность по производству и изготовлению лекарственных средств.

К списку разделов
Посмотреть	№ N 271-ФЗ от 11 октября 2010 года О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Посмотреть	ПРИКАЗ № 706н от 23 августа 2010 г. ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Посмотреть	ПРИКАЗ № 380 от 24 мая 2010 г. О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПРИКАЗА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 31 ДЕКАБРЯ 1999 Г. N 472 "О ПЕРЕЧНЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКОВ А И Б"
Посмотреть	Комментарий от 20 октября Комментарий к Письму Росздравнадзора от 13.09.2006 г. № 01И-744/06
Посмотреть	ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН № 80-ФЗ от 2 июля 2005 г. О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ", ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О ЗАЩИТЕ ПРАВ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)" И КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ

5. http://www.drugreg.ru/Bases/WebReestrDrugList.asp

Фуросемид:

Противопоказания:
Гиперчувствительность, острая почечная недостаточность с анурией (величина клубочковой фильтрации менее 3-5 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, печеночная кома и прекома, стеноз мочеиспускательного канала, острый гломерулонефрит, обструкция мочевыводящих путей камнем, прекоматозные состояния, гипергликемическая кома, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный митральный или аортальный стеноз, ГОКМП, повышение центрального венозного давления (свыше 10 мм рт.ст.), артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, панкреатит, нарушение водно-электролитного обмена (гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипокальциемия, гипомагниемия), дигиталисная интоксикация.

Побочные эффекты:
Со стороны ССС: снижение АД, ортостатическая гипотензия, коллапс, тахикардия, аритмии, снижение ОЦК. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, апатия, адинамия, слабость, вялость, сонливость, спутанность сознания. Со стороны органов чувств: нарушения зрения и слуха. Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, тошнота, рвота, запоры или диарея, холестатическая желтуха, панкреатит (обострение). Со стороны мочеполовой системы: олигурия, острая задержка мочи (у больных с гипертрофией предстательной железы), интерстициальный нефрит, гематурия, снижение потенции. Аллергические реакции: пурпура, крапивница, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, васкулит, некротизирующий ангиит, кожный зуд, озноб, лихорадка, фотосенсибилизация, анафилактический шок. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия. Со стороны водно-электролитного обмена: гиповолемия, дегидратация (риск развития тромбоза и тромбоэмболии), гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокальциемия, гипомагниемия, метаболический алкалоз. Прочие: мышечная слабость, судороги икроножных мышц (тетания). Лабораторные показатели: гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, глюкозурия, гиперкальциурия.

Энам:

Противопоказания:
Гиперчувствительность к эналаприлу или др. ингибиторам АПФ, беременность, период лактации.

Побочные эффекты:
Со стороны ССС: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, редко - загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии. Со стороны нервной системы: головокружение, обморочные состояния, головная боль, слабость, бессонница, тревожность, спутанность сознания, повышенная утомляемость, сонливость (2-3%), очень редко при применении в высоких дозах - нервозность, депрессия, парестезии. Со стороны органов чувств: нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения, шум в ушах. Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запоры, рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха. Со стороны дыхательной системы: непродуктивный "сухой" кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, тонкого кишечника (очень редко), конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит, глоссит. Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение Hb и гематокрита, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия. Прочие: алопеция, снижение либидо, "приливы" крови к лицу. Сообщалось о случаях развития гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, которые принимали инсулин и пероральные гипогликемические ЛС.

Левомицетин:

Противопоказания:
Гиперчувствительность, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), обширные гранулирующие раны (аэрозоль).

Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек. Со стороны органов кроветворения: редко - ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритропения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Тестовые задания:

1. Какой документ является основным информационным стандартом фармацевтического рынка РФ?

Б. Госрегистр РФ.

2. Сколько версий англоязычной библиографической базы данных Medline существует на данный момент?

В. 4.

3. На каких по происхождению сайтах информация является наименее достоверной?

Г. Сайтах, составляемых отдельными энтузиастами.

4. Какая из указанных версий Medline охватывает самые последние библиографические данные?

Б. Medline Current.

5. Какая из указанных версий Medline является максимально полной?

Г. Medline Standard.

6. какой по типу организации принадлежит сайт www.usp.org?

Б. общественной некоммерческой организации.

7. Какой по типу организаций принадлежит сайт www.fda.gov?

А. государственному или правительственному учреждению.

8. Какая из модификаций ИПС Клифар содержит документы и сведения по таможенным требованиям к ЛС?

Б. клифар-импорт.

9. Какой программный продукт создан Воронежским центром контроля качества ЛС в помощь различным субъектам территориального фармацевтического рынка?

Б. Контроль-фальсификат.

10. Какие из указанных сайтов содержат информацию от государственных и/или правительственных организаций РФ в сфере медицины и фармации:

Б. http://www.roszdravnadzor.ru/

Г. http://www.drugreg.ru

11. К какому типу информационно-поисковых библиографических систем относится Medline?

Б. Реферативная.