Виробник, лікар, дослідник, органи охорони здоров’я

Необхідність впровадження системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами пов’язана з етичними проблемами, оскільки спрямована на виконання основного завдання – захист здоров’я і прав людини. Тому ще на етапі клінічного дослідження лікарських засобів інформація про будь-які негативні властивості досліджуваного препарату повинна реєструватися дослідником, замовником (виробником), повідомлятися в етичні комітети та регуляторні органи. Виявлені побічні реакції мають належним чином систематизуватися та аналізуватися. Однак остаточне уявлення про толерантність до лікарського засобу можна отримати тільки в ході його широкого застосування у клінічній практиці. У разі накопичення повідомлень про побічні реакції лікарського засобу може виникнути необхідність вжиття певних адміністративних заходів або прийняття відповідних рішень регуляторного характеру, а саме включити в Інструкцію нові дані про побічні реакції лікарського засобу, виправлену інформацію відносно показань та протипоказань до його застосування, обмеження використання і навіть заборону маркетингу лікарського засобу.

Лікарські препарати розглядають як засоби, що їх використовують з лікувальною метою. Втім таке уявлення є надзвичайно спрощеним. Насправді застосування лікарських засобів тісно пов’язане з низкою медико-біологічних, суспільних, економічних, геоекологічних та інших факторів. Найважливішою вимогою, що її ставлять до лікарських засобів, є забезпечення якомога високої якості життя людини. Тому головними критеріями оцінки якості лікарських засобів, згідно з рекомендаціями ВООЗ, є ефективність, безпека, доступність та прийнятність їх для пацієнта. Не випадково ключовим завданням фармакотерапії є попередження смертності або зниження її показників, а також поліпшення якості життя пацієнта.

Відсутність очікуваної клінічної ефективності фармакотерапевтичних заходів може негативно позначитися на життєдіяльності організму та погіршити результати лікування. Це в свою чергу здатне спричинити погіршення якості життя індивіда та економічні збитки для суспільства в цілому. Крім того, призначення пацієнтові неефективного лікарського засобу може призвести до зниження ефективності фармакотерапії (до рівня плацебо-ефекту), погіршення перебігу захворювання, збільшення частоти госпіталізації, витрат на лікування, показників смертності тощо. Тому, вирішуючи питання про призначення того чи іншого препарату, необхідно враховувати співвідношення користь/ризик. Наприклад, застосування лікарських засобів, що впливають на серцево-судинну систему, може спричинити ризик виникнення як некардіальних побічних ефектів (органна токсичність), так і кардіальних (аритмогенез та негативний інотропний ефект), що пов’язано зі збігом певних об’єктивних та суб’єктивних факторів.