Тема 2: Принципи організації роботи аптек

В Україні забезпечення населення і лікувально-профілактичних та інших закладів лікарськими засобами та виробами медичного призначення провадиться в основному через аптеки та їх структурні підрозділи. Аптека – це заклад охорони здоров’я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організація лікарськими засобами та виробами медичного призначення.

До аптечних закладів відноситься: аптека, аптечний магазин, аптечний кіоск, аптечний склад (база), магазин оптики, контрольно-аналітична лабораторія, магазин медичної техніки, склад і база медичної техніки.

Аптека може бути закритого чи відкритого типу, спеціалізованою чи загального типу, виробничою, з іншими додатковими функціями:

- виробнича міська чи сільська загального типу, обслуговуюча населення і лікувально-профілактичні установи готовими лікарськими засобами та ліками екстемпорального виготовлення;

- готових лікарських засобів (невиробнича) - здійснюють відпуск тільки готових лікарських засобів за рецептами і без рецептів;

- центральна районна – забезпечує усі види лікарського попиту населення та лікувально-профілактичних установ і виконує адміністративне та організаційно-методичне керівництво аптеками сільського чи міського району;

- міжлікарняна – забезпечує лікарськими засобами та іншими медичними товарами декілька лікувально-профілактичних установ;

- лікарняна (закритого типу) – забезпечує один ЛПЗ ліками та іншими медичними товарами;

- спеціалізовані аптеки – можуть спеціалізуватись за відпуском певних груп товару, за обслуговуванням певних груп відвідувачів, за виконанням додаткових функцій (відпуск дитячих ліків; відпуск лікарської рослинної сировини; дрібногуртовому відпуску; гомеопатичні аптеки, навчально-виробничі аптеки та інші).

Згідно до законодавства України існують дві форми власності - державна та приватна, відповідно аптеки можуть бути засновані як підприємства таких чотирьох видів:

1. Приватна аптека, заснована на власності фізичної особи.

2. Аптека колективної форми власності у вигляді:

а) колективного підприємства, заснованого на власності трудового колективу підприємства;

б) господарського товариства (переважно товариства з обмеженою відповідальністю і рідше як акціонерні товариства);

в) підприємства, заснованого на власності об'єднання громадян.

3. Комунальна аптека, заснована на власності відповідної територіальної громади.

4. Державна аптека, заснована на державній власності.

Незалежно від форми власності суб'єкти господарювання здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності ліцензії на цей вид господарської діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних та інших встановлених законодавством вимог.

За ринковою ланковістю фірми-засновника розрізняють аптеки, організовані підприємствами, діяльність яких має на меті лише роздрібну реалізацію лікарських засобів, аптеки гуртових фармацевтичних підприємств (фірмові аптеки).

У залежності від відомчого підпорядкування аптеки можуть функціонувати під контролем МОЗ України та відноситись до інших міністерств та відомств. Наприклад, військові аптеки, залізничні аптеки при ЛПЗ ліки не реалізують, а забезпечують ними відповідний контингент хворих за рахунок виділених на це бюджетних коштів.

Кожна аптека незалежно від форми власності має засновчі документи:

- статут;

- ліцензія;

- патент;

- свідоцтво платника податку;

- свідоцтво про присвоєння статистичного коду;

- свідоцтво про державну реєстрацію.

Кожне підприємство проходить реєстрацію в Державній адміністрації за місцем розташування, про що видається свідоцтво про державну реєстрацію (вказують реєстраційний номер, дату видачі свідоцтва). Після одержання цього свідоцтва підприємство проходить реєстрацію в Обласному управлінні статистики (присвоюється код, видається свідоцтво). Далі підприємство реєструється в податковій адміністрації, ставиться на облік як платник єдиного податку. Йому видається свідоцтво платника єдиного податку та податку на додану вартість (ПДВ).

На території України органи ліцензування використовують бланки ліцензії єдиного зразка, який затверджується Кабінетом Міністрів України. Бланки ліцензії є документами сурової звітності, мають обліковий номер і серію.

У ліцензії зазначаються:

- найменування органу ліцензування, що видав ліцензію;

- вид господарської діяльності, вказаний згідно ст. 9 Закону «Про ліцензування певних видів діяльності»;

- найменування юридичної особи, або прізвище, ім’я, по-батькові фізичної особи - суб’єкта підприємницької діяльності;

- ідентифікаційний код юридичної особи або фізичної особи – платника податків та інших обов’язкових платежів.

- дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії, термін дії ліцензії;

- наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок).

Ліцензія підписується керівником органу ліцензування або його заступником та затверджується печаткою цього органу.

Акредитація –це відповідність аптечного закладу ліцензійним умовам та вимогам відповідного рівня надання послуг з виготовленням лікарських засобів та роздрібної реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення. При проходженні акредитації видається сертифікат терміном дії на 3 роки.

До основних дозвільних документів діяльності аптек належать ліцензія та торговий патент. Для одержання торгового патенту аптека подає в податкову інспекцію за місцем знаходження такі документи: заяву, витяг із статутних документів, документ про сплату вартості торгового патенту. Торговий патент видається аптекам у триденний термін від дня подачі документів. Термін його дії – 12 календарних місяців.

Для отримання ліцензії аптеки до заяви встановленого зразка повинні подати:

- копію висновку державної санепідемслужби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил;

- довідку держдепартаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення про стан матеріально–технічної бази, наявність нормативно–правових документів, зокрема нормативних документів зі стандартизації, а також про рівень кваліфікації його працівників;

Аптека повинна бути розміщена в окремому будинку чи вбудовуватись в громадські та житлові будинки і розміщуватись на першому поверсі будівлі. Згідно з Державними будівельними нормами України аптеки в залежності від характеру діяльності повинні мати певний мінімальний склад приміщень (додаток Ф). Наприклад, мінімальна площа аптечного закладу з відпуску готових лікарських форм становить 50м², з виділенням під торгівельний зал 18м². Приміщення для зберігання легкозаймистих і горючих рідин слід проектувати згідно з пунктом 4.4. В аптеках необхідно передбачити можливість під’їзду та розвантаження автотранспорту.

Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях не менше 8м², без виділення торгівельного залу, тільки у капітальних спорудах – на заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах. А також у інших будівлях, при наявності всіх комунікацій та вентиляції, з виділенням залу обслуговування – 10м², робочого місця – 8м², вбиральні – 3м².

Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення торговельного залу в капітальних будинках при лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладах (медичних центрах, лікарнях, амбулаторно-поліклінічних закладах, медико-санітарних частинах та ін.). Площа аптечного пункту повинна складати не менше 18м².

Аптечні склади розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках або у громадських будинках чи допоміжних будинках промислових підприємств за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей. Площа аптечного складу повинна становити не менше 250м².

В аптечних закладах розрізняють виробничі, допоміжні та службово-побутові приміщення.

Аптечні приміщення виробничі - це приміщення, які призначені для виготовлення, комплектації, відпуску, контролю та зберігання ліків. До них відносяться: зал обслуговування, асистентська, фасувальна, дистиляційна, мийна, кокторій (приміщення для виготовлення водних витяжок з рослинної сировини), стерилізаційна, кабінет провізора-аналітика, матеріальні кімнати, кімната для обслуговування населення у нічний час тощо. Розміщення виробничих приміщень повинно виключати зустрічні потоки технологічного процесу виготовлення ліків в асептичних умовах і нестерильних лікарських засобів.

Приміщення для виготовлення нестерильних ліків обладнується спеціальним виробничим устаткуванням та приладами. В цьому приміщенні допускається організація робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків.

Приміщення для одержання води очищеної обладнується дистиляційними апаратами, ємностями для одержання та зберігання води. Одержання води для ін'єкцій проводиться в окремій кімнаті асептичного блоку, де категорично забороняється виконувати будь-які роботи, що не пов'язані з отриманням води для ін'єкцій.

Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів обладнується стелажами, шафами, холодильником та іншим устаткуванням з метою забезпечення умов зберігання отруйних, наркотичних, психотропних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших лікарських засобів, лікарської рослинної сировини, виробів медичного призначення відповідно до чинних вимог.

Аптечне приміщення службово-побутове - це приміщення, призначене для здійснення адміністративних і господарських функцій. До них належать: кабінет завідувача, бухгалтерія, кімната персоналу, гардеробна, туалет (вбиральня), душова, кімната занять з персоналом, кімната зберігання предметів прибирання тощо.

Зал обслуговування населення, матеріальні кімнати обладнуються спеціальними меблями, які дозволені для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення. Кімната персоналу повинна бути обладнана холодильником, меблями для організації вживання їжі, а також відпочинку персоналу. Приміщення та устаткування гардеробної повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідеміологічного режиму аптек.

В аптеці допускається поєднання таких приміщень:

- асистентської з фасувальною та кабінетом (робочим місцем) провізора-аналітика;

- мийної та стерилізаційної аптечного посуду;

- матеріальної кімнати засобів санітарії та гігієни, виробів медичного призначення та матеріальної допоміжних матеріалів (в сільських аптеках - матеріальної лікарських засобів і засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення);

- кабінету завідувача та бухгалтерії;

- кімнати персоналу та гардеробної.

Схема 4