Правило информированного согласия

Правило информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к пациентам или испытуемым в биомедицинских экспериментах как к личностям {см. для сравнения гл. II о принципе уважения автономии), а также, разумеется, минимизировать угрозу их здоровью, социально-психологическому благополучию и моральным ценностям вследствие недобросовестных или безответственных действий специалистов (см. ту же главу о принципе "не навреди"). Как уже отмечалось (гл. V) при анализе моделей взаимоотношений врачей и пациентов, хирургические операции, химиотерапия, длительная госпитализация и многие другие виды медицинского вмешательства могут оказывать серьезное влияние на возможности реализации жизненных планов человека. Применение правила информированного согласия обеспечивает активное участие пациента в выборе методов лечения, оптимальных не только с медицинской точки зрения, по и с точки зрения жизненных ценностей самого человека.

Согласно этому правилу, любое медицинское вмешательство (в том числе и привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование) должно как обязательное условие включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента или испытуемого на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для пациента или испытуемого, возможных неприятных ощущениях (тошнота, рвота, боль, зуд и т.д.), риске для жизни, физического и/или социопсихологического благополучия. Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их сравнительной эффективности. Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случая, когда они так или иначе ущемлены.

Исторически правило информированного согласия возникло в связи с расследованием "научной" деятельности нацистских медиков в концлагерях во время Второй мировой войны (см. гл. XIV). ''После Нюрнбергского процесса, на котором были продемонстрированы свидетельства о чудовищных медицинских экспериментах в концлагерях, вопрос о согласии стал одним из главных для биомедицинской этики. Термин "информированное согласие" появился не раньше, чем лет через десять после процесса, а детально исследован он был где-то году в 1972" (21). Действительно, и Нюрнбергском кодексе была сформулирована норма добровольного согласия; информированное же согласие, как мы увидим чуть позже, является более строгой нормой.

Следует также отметить, что и в мировой, и в отечественной практике и ранее существовала традиция получения согласия пациента на проведение хирургических методов лечения.

Однако правило информированного согласия шире простого получения согласия прежде всего за счет того, что нацеливает на обеспечение добровольности и свободы выбора пациентов и испытуемых путем их адекватного информирования.

В настоящее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой. В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение: "Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям". В "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан" это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит: "Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии".

Статья 32 распространяет принцип информированного согласия на случаи медицинского вмешательства: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина". Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц получается от их законных представителей. В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения.

Каковы цели применения в медицинской практике и биомедицинских исследованиях правила информированного согласия? Согласно Бичампу и Чилдресу, их три:

I. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или действия, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом.

2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба, который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования.

Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых (21).

Следует также отметить важность получения информированного согласия для социально-психологической адаптации к новым условиям жизни, которые могут возникнуть как следствие медицинского вмешательства. Обсуждение с врачом вариантов лечения, целей и вероятных последствий той или иной лечебной процедуры создает у пациента психологическую готовность к необходимым коррективам в образе жизни и, как следствие, способствует более эффективной адаптации.

Правило информированного согласия не только регулирует определенную процедуру, предваряющую серьезное медицинское вмешательство или участие в эксперименте, но и нацеливает на содержательное межличностное общение медиков и пациентов или испытуемых в течение всего процесса лечения или научного исследования. С методической точки зрения полезно различать процедурное и моральное содержание правила информированного согласия. В процедурном отношении главное значение приобретает то, в каких конкретных формах оно выражается. Речь идет о таких вопросах: передается ли информация в устной или письменной форме, насколько подробно, должен ли формуляр информированного согласия подписываться помимо лечащего врача и пациента еще и третьим лицом в качестве свидетеля, как организационно обеспечивается зашита пациента или испытуемого от возможного давления или манипуляции их выбором.

Процедурные аспекты регламентируются национальным законодательством, приказами и инструкциями Минздрава, правилами внутреннего распорядка лечебно-профилактических и научно-исследовательских организаций. Существующая в отечественной медицинской практике и научной деятельности традиция устного информирования имеет то преимущество,

что она выглядит менее казенно, более доверительно. Если учесть, что у значительной части населения отсутствует опыт контрактных отношений, то, вероятно, она более соответствует имеющимся социальным навыкам.

Вместе с тем устное информирование практически исключает возможность независимого контроля того, что реально сообщается пациенту или испытуемому, снижает ответственность медиков и исследователей за качество информирования и тем самым создает условия для нарушения прав пациентов и испытуемых. Думается, что подход к этому вопросу должен быть дифференцированным. В случаях, когда проведение медицинского вмешательства или научного исследования сопряжено с наличием серьезного риска для жизни или здоровья пациента (испытуемого), оптимальной процедурой будет письменная форма информирования (протокол информированного согласия). Сегодня, когда все более распространенными в нашей стране становятся судебные иски пациентов или их представителей по поводу ущерба, нанесенного при лечении, такой способ информирования существенно повышает правовую защищенность и медицинских работников. В тех же случаях, когда серьезный риск не прогнозируется, целесообразно сохранить форму устной беседы.

Процедура получения информированного согласия призвана реализовать содержание моральной идеи, сердцевину которой составляет признание пациента или испытуемого в качестве личности, которая вправе участвовать совместно с медицинскими работниками в принятии решений. В форме определенных этических норм содержание правила информированного согласия находит свое выражение в этических кодексах и декларациях, принимаемых международными и национальными медицинскими ассоциациями и объединениями.

В этом отношении особую значимость имеет такой документ, как принятая в 1996 г. Советом Европы "Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине". С присоединением к ней России эта Конвенция обретает в нашей стране силу закона; при этом в случаях, когда нормы Конвенции приходят в противоречие с нормами российского законодательства, приоритет отдается нормам Конвенции. Согласно ст. 5 Конвенции, любое медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на него добровольное информированное согласие, Далее в ст. 6, 7, 8 и 9 Конвенции формулируются условия проведения медицинского вмешательства в случаях, когда получить согласие пациента по тем или иным причинам оказывается невозможным. Для обстоятельного обсуждения правила информированного согласия удобно использовать предложенное Бичампом и Чилдресом теоретическое разложение данного принципа на составляющие элементы. С этой точки зрения структура правила имеет следующий вид:

1. "Пороговые" элементы (предварительные условия):

а) компетентность пациента (в смысле понимания и принятия решения), б) добровольность принятия решения.

2. Информационные элементы: а) процедура передачи существенной информации, б) предложение рекомендаций (планов действия), в) акт понимания.

3. Элементы согласия: а) принятие решения (в пользу некоторого плана), б) авторизация (определенного плана) (21).

Компетентность пациента или испытуемого является необходимым предварительным условием участия в процедуре получения информированного согласия. Закон устанавливает достаточно простое правило, предполагающее два состояния: компетентность пациента или испытуемого или некомпетентность. Некомпетентными признаются лица моложе 15 лет, а также граждане, признанные и установленном порядке недееспособными. Право на дачу информированного согласия от недееспособного пациента передается его законным представителям. Закон в этом смысле выражает лишь некоторый общепризнанный минимум морального нормирования, оставляя в стороне целый ряд спорных и неоднозначных с этической точки зрения ситуаций.

В частности, недостаточно учитываются права ребенка на получение информации о своем физическом и психическом состоянии и на контроль за тем, что совершается с его телом в процессе врачевания. Конечно, подросток, не достигший 15 лет, недостаточно зрел для того, чтобы без помощи взрослых принимать ответственные решения, касающиеся методов его лечения. Но это не значит, что взрослый всегда может его полностью заменить в процессе принятия решения, Можно ли столь категорично игнорировать личность несовершеннолетнего больного? Вероятно, более оправданным следует считать дифференцированный подход, который бы в зависимости от уровня индивидуального развития предоставлял ребенку больший или меньший объем прав участия в принятии решений по поводу своего лечения.

Такие нормы содержатся, в частности, в уже упоминавшейся Конвенции Совета Европы, в ст. 6 которой говорится: "Мнение самого несовершеннолетнего следует рассматривать как фактор, значение которого возрастает с возрастом и степенью его зрелости". Надо отметить, что в "Гражданском кодексе Российской Федерации" дееспособность несовершеннолетних нарастает по мере возрастного созревания гражданина. Уже шестилетние граждане получают право самостоятельно совершать мелкие бытовые сделки, распоряжаться в определенных пределах средствами, предоставленными им родителям и т.д. С четырнадцати лет объем этих прав значительно увеличивается. Вероятно, аналогичный подход следует применять и в отношении дееспособности несовершеннолетних в том, что касается их участия в принятии решений о методах их лечения.

С моральной точки зрения представляется ущербной распространенная практика, при которой подростков насилием или обманом принуждают к оперативному вмешательству. Трудность получения их согласия, что действительно имеет место в ряде случаев, свидетельствует лишь о настоятельной необходимости клинико-психологического образования врачей и активного подключения профессиональных психологов к разрешению проблем в общении между малолетними пациентами и медиками. Следует также учитывать возможность того, что представитель пациента может принять решение, которое расходится с интересами самого пациента. В последнем случае долг врачей - выступить в защиту интересов ребенка и предпринять юридические шаги, которые ограничили бы права законных представителей в данном вопросе. Отмечались, например, случаи, когда родители по невежеству или под влиянием предрассудков отказывались от переливания крови или проведения спасающей жизнь ребенка операции. В подобных ситуациях интересы недееспособных пациентов должны перевешивать права их законных представителей.

Решение пациента считается добровольным, если при его принятии на пациента не оказывалось принуждающего влияния извне. Бичамп и Чилдрес выделяют различные формы такого влияния, которые могут существенно нарушать добровольность (21). Это - непосредственное принуждение к определенному решению путем угрозы, авторитарное навязывание решения и манипуляция информацией, которая, внешне будучи объективной, подбирается таким образом, что пациент или испытуемый принимает выгодное для врача или исследователя решение.

Самая распространенная угроза, которая нередко действует на пациентов, - вероятность отказа медиков от лечения или отказ (ограничение) в бесплатном оказании помощи. При этом совсем необязательно, чтобы врач или исследователь действительно угрожали подобным образом пациенту. Пациент может опасаться, что с ним поступят подобным образом, если он не согласится на участие в исследовании или на предложенный врачом метод диагностики или лечения. Поэтому при получении информированного согласия необходимо специально обратить внимание пациента на то, что его отказ нисколько не уменьшает ни его прав, ни доступности альтернативных методов медицинского вмешательства.

Любая болезнь, но особенно тяжелая, оказывает серьезное влияние на психику больного, во многих случаях ограничивая его способность самостоятельно принимать решение. Беспомощное состояние делает его особенно подверженным прямому авторитарному диктату, В такой ситуации, даже если нет оснований сомневаться в компетентности больного, необходимо обеспечить для него возможность обсудить свое положение с близкими. Необходимо также помнить о праве пациента на консультацию у независимых специалистов, которое предоставляется ему существующим законодательством, и сообщать ему об этом праве.

Как уже отмечалось, устная форма передачи информации больному или испытуемому дает возможность манипулировать его решением. Умалчивание, неверная информация о сравнительном риске альтернативных методов лечения, сокрытие информации о негативном предшествующем опыте применения данного медицинского вмешательства, преувеличение шансов на успех предлагаемого исследования или медицинского вмешательства - все это может нарушать принцип добровольности. Следует также иметь в виду, что подобное нарушение может быть осуществлено медиками неосознанно. Увлеченный разработкой нового метода лечения ученый естественным образом склонен преувеличивать достоинства своей новации в сравнении с существующими приемами. В этом смысле письменное заполнение особого формуляра информированного согласия создает больше возможностей контроля за объективностью передаваемой информации. Серьезные гарантии в данном отношении могут быть получены в том случае, если все заявки на проведение испытаний и исследований будут в обязательном порядке проходить независимую экспертизу этического комитета.

Обсуждая проблемы обеспечения добровольности при получении согласия пациента или испытуемого, мы уже обращали внимание на сугубую важность некоторых процедурных вопросов передачи информации. Рассмотрим подробнее вопрос о содержании сообщаемой пациенту информации. Сколько, как и что сообщать пациенту? Общая схема того, что необходимо сообщать пациенту, определена законом, который уже цитировался выше. Но остается вопрос - насколько подробно следует информировать пациента?

При определении объема и содержания сообщаемой информации можно руководствоваться особыми нормами, получившими в биоэтике название "стандарты информирования". Предложено несколько таких стандартов, среди которых наибольший практический интерес представляют "врачебный профессиональный стандарт", "стандарт рациональной личности" и "субъективный стандарт".

Согласно первому - профессиональному стандарту, - объем и содержание информации определяется практикой, традиционно сложившейся в данном медицинском сообществе. В процессе обучения будущий врач перенимает от учителей не только приемы врачевания, но и элементарные навыки общения с пациентами. Это - стихийно складывающийся в медицинской практике стандарт, который обычно неосознанно усваивается медиками. В стабильном обществе со сложившейся системой здравоохранения и устоявшимися общественно признаваемыми моральными нормами врачевания этот стандарт достаточно эффективен.

Однако в сегодняшнем российском обществе, находящемся в процессе социально-политических преобразований, в ходе которых изменяет свою структуру и здравоохранение, а многие моральные стандарты только складываются, апелляция к традиционным нормам может иметь лишь значение предварительного знания. Значительно изменились условия врачевания, поэтому надо нарабатывать новые традиции и новые моральные стандарты, соответствующие современным условиям.

Думается, в этих условиях более подходит стандарт рациональной личности, который как бы предлагает представить себе "усредненного гражданина" и ответить на вопрос: какая информация и в каком объеме ему может понадобиться для того, чтобы принять обоснованное решение, касающееся согласия или несогласия на медицинское вмешательство либона участие в биомедицинском исследовании? Врач или ученый должны уметь моделировать к воображении рациональное поведение своего пациента или испытуемого и строить тактику информирования в соответствии с результатом такого мысленного эксперимента.

Субъективный стандарт предлагает помимо того, что может быть полезно знать "усредненному пациенту'' при принятии рационального решения, учитывать еще и специфику интересов данного конкретного индивида. Если, к примеру, в анамнезе данного больного наличествует информация о перенесенном им ранее почечном заболевании, то при информировании о риске осложнений следует обратить особое внимание на возможность почечных нарушений, хотя для "среднестатистического пациента" они и не характерны. "Субъективный стандарт" намечает тактику индивидуализации передаваемой информации.

Поскольку образовательный уровень пациента, в частности в области медицины, может быть невысок, то возникают серьезные сомнения в том, что в принципе в ряде случаев возможно эффективное понимание им сообщаемой информации. Бичамп и Чилдрес предлагают следующий выход из положения: "Успешное информирование несведущих в медицине пациентов о новых и достаточно специальных предметах может быть достигнуто, если использовать для пояснения аналогии из их повседневной жизни. К примеру, профессионал для пояснения риска, выраженного в числовой форме, может применить сравнения с вероятностью известного пациенту из предшествующего опыта риска какого-либо действия - риска вождения автомобиля или работы с электрическими приборами" (21). С практической точки зрения лучше не использовать много специальных терминов, которые могут быть либо вообще не поняты, либо поняты превратно.

Важно также учитывать психологическое влияние используемых слов. Информация о том, что вероятность выживания равна 50%, звучит более обнадеживающе, чем сообщение о том, что вероятность смертельного исхода равна 50%, хотя с математической точки зрения они, разумеется, равнозначны. Наличие в сообщении пациентам информации даже о невысокой степени риска смерти при проведении того или иного медицинского вмешательства, как правило, резко снижает его предпочтительность, хотя отдаленные последствия могут быть гораздо более благоприятны. Понять информацию не всегда означает принять ее. Больной раком пациент, даже зная точно в вербальной форме свой диагноз, может при этом быть уверенным, что на самом деле он здоров или заболевание носит доброкачественный характер. Поэтому, основываясь на ложной уверенности, он может отказаться от предлагаемой ему химиотерапии или оперативного лечении.

Как показывают социологические исследования, далеко не все пациенты обеспокоены желанием знать в подробностях о предстоящих методах лечения и связанном с ними риске, доверяя выбор своему лечащему врачу. По некоторым данным, число незаинтересованных в получении информации на эти темы может достигать 60%. Следует уважать мнение пациента и не навязывать ему той информации, которую он не желает знать. Так, в ст. 31 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" отмечается, что "информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена гражданину против его воли". Вместе с тем участие человека в клиническом испытании или биомедицинском эксперименте недопустимо без его информирования и осознания им содержания исследования и связанного с ним риска.

Однако всегда ли нежелание пациента получать медицинскую информацию по поводу предстоящего вмешательства освобождает врача от морального обязательства, предписываемого правилом информированного согласия? Если под медицинской информацией понимать исключительно то, что относится к биологическому уровню заболевания, то можно и воздержаться. Пациент может действительно не интересоваться данными о динамике ферментов или аминокислот в своей крови, анатомическими подробностями продвижения зонда или катетера и т.п.

Вряд ли, однако, найдется больной, не заинтересованный в получении информации о возможных последствиях заболеванийиа биографическом уровне. Например, об изменении внешнего вида {выпадении полос, появлении на лице обезображивающих пятен или рубцов и т.д.), ограничении трудоспособности, риске существенных финансовых издержек, снижении или прекращении нормальной половой жизни или любых других нарушениях привычного образа жизни. Этот аспект медицинской информации легко осознается людьми с любым образованием. Поэтому отказ от получения информации, скорее всего, строится на неверном предположении о том, что речь идет именно о биологических данных, а не о биографических последствиях (см гл. V),

Врач может надеяться, что ему лучше, чем пациенту, известно, что хорошо для последнего, а что плохо в плане восстановления нарушенного здоровья. Но если говорить о предпочтительности или нежелательности тех или иных последствий лечения на биографическом уровне, то это — сфера компетенции исключительно самого пациента, и врач вправе рассчитывать не более чем на роль авторитетного советчика. -

Получив объективную информацию о медицинском вмешательстве или научном исследовании, пациент или испытуемый должны принять решение - дать свое согласие или отказать в нем. Принятие решения - это самостоятельный процесс, который лишь подготавливается объективным информированием. Он требует времени. Поэтому нельзя принуждать пациента или испытуемого подписывать формуляр согласия сразу же после получения информации. Необходимо дать время на обдумывание, совете близкими или консультацию со специалистами. Необходимо также учитывать, что согласие, данное испытуемым или пациентом, впоследствии может быть им пересмотрено или отозвано. Отечественное законодательство предусматривает право испытуемого на прекращение своего участия в исследовании на любой стадии, а также право пациента на отказ от лечения.

Что касается авторизации, то, как и информирование, она может осуществляться и в устной, и в письменной форме. По своей сути она означает готовность пациента вступить в определенного рода договорные отношения, которые будут связывать его с медиками, оказывающими ему помощь. Эти отношения определяют взаимные правовые и моральные обязательства сторон, устанавливают формы и степень ответственности.

Несколько замечаний относительно связи правила информированного согласия и проблемы доверительности в отношениях "врач - пациент". Исторически сложилось так, что правило информированного согласия первоначально получило наиболее подробную концептуальную проработку в США, Поэтому его освещение здесь ориентировалось в основном на американские источники. Имеет также свои исторические основания и тот факт, что это правило обсуждалось в основном в связи с обнаруженными случаями серьезных нарушений врачами прав и интересов пациентов в научных или коммерческих целях. Более того, в практику как американского, так и западноевропейского здравоохранения процедуры получения информированного согласия вводились главным образом именно для минимизации риска этих нарушений.

Нет никаких оснований предполагать, что для российского здравоохранения риск использования пациентов недобросовестными экспериментаторами в качестве "подопытных кроликов" или риск манипуляции их правами и экономическими интересами меньше, чем на Западе. Поэтому мы убеждены, что правило информированного согласия чрезвычайно важно для нормального развития современных моральных и правовых стандартов врачевания в нашей стране.

Однако, как и любое медицинское вмешательство, практическое преобразование и улучшение отношений врач-пациент на базе нового морального стандарта может иметь и свои негативные последствия, свои неблагоприятные побочные эффекты.

Если принцип информированного согласия понимается исключительно как мера против угрозы нанесения ущерба пациентам и испытуемым со стороны врачей, то при его превращении в необходимое предварительное условие любого медицинского вмешательство он может оказаться серьезным фактором, нарушающим чувство доверия к медицинской профессии. Пациенту как бы говорят: "Вы должны контролировать действия врачей, иначе вам (вашему здоровью и вашим интересам) грозит опасность". Нагнетание подозрительности и чувства опасности, несомненно, может играть негативную роль. Более оправданно считать, что предотвращение отмеченных опасностей является хотя и важной, но не главной задачей. Сверх того, достижение этой (защитительной) цели может быть сопутствующим результатом при реализации более морально доброжелательной установки.

Практически пет таких заболеваний или патологических состояний, при которых применялся бы один-единственный метод лечения. Обычно их несколько, например, используя различные фармакологические препараты, врач может обоснованно полагать, что одно из лекарств будет лучше для купирования неблагоприятныйсимптомов. Но принимать решение он должен вместе с пациентом, который лучше врача знает о своих финансовых возможностях, о своих привычках, распорядке дня и т.д., наконец, об образе жизни вообще. Это - его личное знание, которое также важно для принятия оптимального решения о выборе того или иного метода врачевания.

Поэтому правило информированного согласия можно понимать как норму диалогического общения врача и пациента с целью согласования оптимального как с позиции врача, так и с позиции самого пациента выбора метода медицинского вмешательства. Подобное обсуждение должно включать все описанные выше элементы правила информированного согласия. Если это требование выполняется, то в качестве естественного результата снижается опасность нанесения вреда здоровью и интересам пациентов.

Врач и пациент становятся тем самым равноправными партнерами в рамках социального института здравоохранения. Правило информированного согласия в этих условиях оказывается не самоцелью, но средством для обеспечения партнерского диалога заинтересованных сторон.