Технологическое решение и описание процесса производства таблеток предложено инжиниринговой компанией GLATT Ingenieurtechnik GmbH (Германия)

Содержание

1. РЕЗЮМЕ ПРОЕКТА.. 3

1.1. Характеристика компании. 3

1.2. Краткое описание и цель проекта. 3

1.3. Основные показатели проекта. 4

2. ИСТОРИЯ БИЗНЕС-ПЛАНА И СВЕДЕНИЯ О КОМПАНИИ.. 5

2.1. Возникновение идеи и ее развитие до настоящего момента. 5

2.1. Сведения об идее бизнес-плана и о самой фирме, согласование стратегии с идеей бизнес-плана, стратегические цели проекта. 5

3. ПРОДУКЦИЯ И ПРОИЗВОДСТВО.. 7

3.1. Нужды покупателей, которые удовлетворяет продукт. Продукция конкурентов, отношение к продукции покупателей и конкурентов, исследования и разработки. 7

3.2. Краткое описание предлагаемых к производству лекарственных средств. 7

3.3. Основные затраты на организацию производства, производственный процесс, «узкие места» в производственном процессе. 11

3.4. Нормативные требования к организации фармацевтического производства. 11

3.5. Основные характеристики создаваемого производства. 12

3.5.1. Общая схема технологического процесса:. 13

3.5.2. Описание технологического процесса. 13

3.5.3. Режим рабочего времени. 14

3.5.4. Производственные мощности. 15

3.5.5. Спецификация оборудования. 15

3.5.6. Капитальные вложения, производственный цикл, факторы признания рынком продукции, жизненный цикл продукции, продукция конкурентов, защита от копирования, надежность продукции. 16

4. АНАЛИЗ РЫНКА И ВНЕШНЕГО ОКРУЖЕНИЯ.. 18

4.1. Существующий и целевой рынок. 18

4.2. Емкость рынка и его динамика по данным официальных источников и неофициальных маркетинговых исследований. 19

4.3. Основные характеристики рынка. 19

4.4. Основные тенденции развития отрасли. 20

5. МАРКЕТИНГ И ПРОДАЖИ.. 25

6. УПРАВЛЕНИЕ КОМПАНИЕЙ И РЕАЛИЗАЦИЕЙ БИЗНЕС-ПЛАНА.. 28

6.1. Ключевые менеджеры, личные и коллективные цели, мотивация, квалификация, опыт, достижения, действия по усилению команды.. 28

6.2. Структура управления. 29

6.3. Персонал. 29

6.4. Перспективные цели руководства. 30

7. ФИНАНСОВЫЙ ПЛАН.. 32

7.1. Допущения, принятые в финансовых расчетах. 32

7.2. Прогноз продаж.. 32

7.3. Прогноз расходов. 33

7.4. Источники финансирования. 37

7.5. Баланс, Отчет о прибылях и убытках, Отчет о движении денежных средств. 37

7.6. Показатели финансовой состоятельности проекта. 44

7.7. Показатели эффективности проекта. 46

8. ОЦЕНКА РИСКОВ И АНАЛИЗ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ.. 47

9. ПЛАН ДЕЙСТВИЙ.. 52

ПРИЛОЖЕНИЯ.. 53

1. РЕЗЮМЕ ПРОЕКТА

«Организация производства лекарственных средств на территории Калининградской области»

1.1. Характеристика компании

ОАО «Калининградский фармацевтический завод первый» (ОАО «КФЗ1») - предприятие, созданное в 2012г. на региональном рынке фармацевтической продукции.

Адрес: 236029, Российская Федерация, г. Калининград, ул. Горького, 55

Генеральный директор: Бессонов Геннадий Иннокентьевич.

1.2. Краткое описание и цель проекта

Проект «Организация производства лекарственных средств на территории Калининградской области» предполагает создание на территории Калининградской области предприятия по производству брендированных дженериков популярных лекарственных препаратов в форме таблеток и капсул: ампициллина тригидрата, анальгина, ацетилсалициловой кислоты, бисептола, парацетамола, каптоприла, но-шпы, циннаризина, арбидола, эссенциале-форте, виагры, нурофена, анаферона, линекса, конкора, пенталгина, мезима-форте, энапа, сумамеда, детралекса, диротона, предуктала.

Целевым рынком проекта является рынок готовых лекарственных средств (ГЛС) Российской Федерации, включающий розничный сегмент (коммерческий рынок ГЛС) и госпитальный рынок ГЛС (государственные закупки). Близость к Калининградской области рынков стран Европейского союза позволяет всерьез говорить о поставках продукции за рубеж.

Для реализации проекта создано новое предприятие – ОАО «Калининградский фармацевтический завод первый» (ОАО «КФЗ1»); в целях финансирования проекта планируется привлечение средств заинтересованных институциональных и частных инвесторов, использование банковских кредитов, займов юридических и физических лиц.

В связи с высокой социальной и экономической значимостью для Калининградской области, проект поддерживается Калининградской областной Думой и Правительством Калининградской области.

Особенностью проекта является то, что производственную линию можно в короткие сроки перенастраивать на выпуск любых лекарственных средств в твердой форме (таблетки и капсулы), а также биологически активных добавок (БАД) с аналогичной технологией производства. Возможно поэтапное расширение производства до выпуска лекарственных средств в форме драже, порошков и капсул.

Организация производства осуществляется согласно национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» утвержденному приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 159-ст от 20 мая 2009г. Стандарт является идентичным переводом Правил производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза.

Технологическое решение и описание процесса производства таблеток предложено инжиниринговой компанией GLATT Ingenieurtechnik GmbH (Германия).

Инициаторы проекта – руководители ряда предприятий г. Калининграда и г. Москвы, работающих в сфере управления крупными объектами недвижимости, управленческого консалтинга, производства и дистрибьюции фармацевтичекой продукции.

ОАО «КФЗ1» обеспечит бесперебойный выпуск качественной фармацевтической продукции (готовых лекарственных средств - ГЛС) для удовлетворения потребностей населения и учреждений регионов РФ, включая Калининградскую область, в лекарственных средствах по доступным ценам, а, в перспективе, снизит зависимость этих регионов от импорта лекарственных средств. По своей мощности Предприятие в течение 10 лет должно стать одним из самых крупных в Северо-Западном федеральном округе и войти в десятку крупнейших фармацевтических предприятий России.

Для экономики Калининградской области реализация проекта будет иметь существенное социальное и экономическое значение. Основные положительные моменты создания современного фармацевтического производства в регионе:

• Крупные налоговые отчисления в бюджет региона.
• Существенная экономия бюджетных средств, при поставках в рамках государственного и муниципального заказа.
• Значительное сокращение доли расходов населения региона на лекарственные препараты за счет производства фармпродукции высокого качества и снижения цен на нее и, как следствие, расширение возможности направления гражданами освобождающихся денежных средств на удовлетворение других потребностей (сбалансированное питание, образование, спорт и т.д.).
• Обеспечение медицинских учреждений региона более дешевыми и качественными лекарственными препаратами.
• Создание новых рабочих мест.
• Укрепление научного потенциала (разработка и внедрение новейших фармацевтических технологий).

Инвестиционные затраты по проекту составляют 60 млн. руб. Указанную сумму ОАО «КФЗ1» намерено привлечь посредством размещения ценных бумаг предприятия среди заинтересованных частных и институциональных инвесторов, банковских кредитов, займов юридичеких и физичеких лиц.

1.3. Основные показатели проекта

Горизонт планирования		лет
Ставка дисконтирования		%
NPV		тыс. руб.	253 614
IRR		%	206,6%
Дисконтированный срок окупаемости		лет	1,77
Оценка стоимости бизнеса
	Значение	Вес
Оценка по NPV с учетом стоимости чистых активов	273 339 158	50%
Оценка по NPV с учетом продленной стоимости:
рассчитанной на основе ДД	260 900 024	50%
Средняя оценка стоимости	267 119 591	руб.

ИСТОРИЯ БИЗНЕС-ПЛАНА И СВЕДЕНИЯ О КОМПАНИИ

2.1. Возникновение идеи и ее развитие до настоящего момента

Предпринимательская идея проекта по созданию фармацевтического производства на территории Калининградской области, нашедшая отражение в настоящем бизнес-плане, возникла еще в середине 1990-х годов и заключается в создании на территории Калининградской области современного высокотехнологичного высокорентабельного предприятия (группы предприятий) по производству широкого спектра лекарственных средств и субстанций, что полностью отвечает долгосрочным потребностям государства, региона (Приложение №1. Распоряжение Губернатора Калининградской области «Об организации промышленного производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Калининградской области»), а также инициаторам проекта, заинтересованным в его реализации.

Инициаторами проекта являются руководители ряда предприятий г. Калининграда и г. Москвы имеющих богатый опыт консультационной и управленческой деятельности в сфере девелопмента, производства и дистрибьюции фармацевтической продукции: ООО «Европроект» (г. Калининград), ОАО «Калининградская фармацевтическая фабрика» (г. Калининград), ООО «ИнфодромМедиа» (г. Москва), ООО «Пульс» (г. Москва), ООО «ЭКЦ «Интеллект» (г. Москва).

2.1. Сведения об идее бизнес-плана и о самой фирме, согласование стратегии с идеей бизнес-плана, стратегические цели проекта

К основным особенностям предпринимательской идеи проекта следует отнести:

- ориентацию на широкие слои населения, что достигается проведением привлекательной ценовой политики предприятия и широким ассортиментом производимой фармацевтической продукции;

- ориентацию на производство препаратов из импортных субстанций с использованием льгот Особой экономической зоны на территории Калининградской области;

- желание инициаторов проекта не только выпускать готовые лекарственные формы из закупаемого сырья, но, в перспективе, производить и активное вещество (субстанции) для внутреннего российского рынка;

- использование гибких технологических схем производства, позволяющих оперативно менять ассортимент выпускаемой продукции в соответствии со складывающейся рыночной конъюнктурой;

- соответствие качества производимых готовых лекарственных средств стандартам GMP[1] и ISO 9001.

Для реализации проекта его инициаторами создано новое предприятие - ОАО «Калининградский фармацевтический завод первый», ценные бумаги (акции) которого размещены среди инициаторов проекта.

В рамках прединвестиционной проработки проект прошел следующие этапы:

- Получены одобрения проекта со стороны Министерств промышленности и экономики Калининградской области, Калининградской областной Думы, главы администрации муниципального округа «Гурьевский муниципальный район» Калининградской области.

- Для реализации проекта предоставлен в долгорочную аренду под размещение завода земельный участок общей площадью 17 Га. В Гурьевском муниципальном районе.

- Выполнено маркетинговое исследование фармацевтического рынка России, подписаны соглашения о сотрудничестве в части реализации продукции с крупными торговыми фармацевтическими компаниями.

- Проведена предварительная работа по выяснению условий приобретения госзаказа на продукцию ОАО «КФЗ1» от Министерства здравоохранения, Министерства обороны и Министерства по чрезвычайным ситуациям Российской Федерации, ряда областей Центрального и Северо-Западного федеральных округов РФ.

- Для проработки отдельных вопросов создания производства привлечены специалисты Министерства экономики, Министерства здравоохранения, Министерства промышленности Калининградской области, выпускники Калининградского государственного технического университета, РГУ им. И. Канта, Калининградской Высшей Школы Управления и Калининградского Института Международного Бизнеса, Санкт-Петербургской Химико-Фармацевтической академии и Смоленской государственной медицинской академии.

- Проведен сравнительный анализ компаний, имеющих опыт строительства в России подобных заводов. Проведены переговоры с компанией “GLATT Ingenieurtechnik Gmbh” (Германия), которая письменно подтвердила готовность выполнить проектные, строительно-монтажные и пуско-наладочные работы, связанные с созданием фармацевтического производства на территории Калининградской области.

Общая стратегия проекта состоит в обеспечении бесперебойного выпуска широкой номенклатуры качественной фармацевтической продукции для удовлетворения потребностей всех групп населения регионов РФ в лекарственных средствах по доступным ценам; а, в перспективе, для снижения зависимости территорий РФ от импорта медпрепаратов.

К стратегическим целям проекта относятся:

- Быстрый выход на запланированные мощности.

- Использование передовых технологий и современного оборудования.

- Производство качественной продукции и установление обоснованных цен на нее.

- Завоевание и сохранение за собой заранее определенной части целевого рынка потребителей России.

- Проведение продуманной производственной и сбытовой политики, обеспечивающей быстрое расширение рынка в Российской Федерации и выход на зарубежные рынки.

- Проведение самостоятельных исследовательских работ, своевременное обновление мощностей и ассортимента выпускаемых изделий.

- Запуск в производство собственных разработок, создание и поддержание оригинальных брэндов.

- Постепенное развитие и расширение предприятия до экономически обоснованных масштабов.

- Создание дополнительных рабочих мест в Калининградском регионе.

- Обеспечение дополнительных налоговых поступлений в региональный бюджет.

Для достижения стратегических целей необходимо решить следующие основные задачи:

1. После определения круга участников проекта и инвесторов:

§ Разработать архитектурную концепцию предприятия.

§ Разработать полный комплект строительной документации.

§ Обеспечить строительство предприятия в запланированные сроки.

§ Обеспечить лицензирование, сертификацию.

§ Обеспечить бесперебойное снабжение сырьем, надежных поставщиков услуг и т.д.

§ Произвести монтаж оборудования и пуско-наладочные работы.

§ Обеспечить подбор, заказ и оплату основного и вспомогательного оборудования.

§ Подобрать административный и производственный персонал, обучить сотрудников.

§ Обеспечить запуск предприятия и планомерный вывод его на проектную мощность.

2. После начала производственной деятельности:

§ Актуализировать ассортимент выпускаемой продукции.

§ Актуализировать стратегию сбыта продукции предприятия.

§ Вести самостоятельные исследовательские работы.

§ Сертификация систем управления на международные стандарты ISO 9000.

§ Вести разработку и внедрение собственных брэндов.

§ Вести постоянный контроль качества выпускаемых ГЛС и субстанций на соответствие требованиям GMP.

Успешное решение всех вышеперечисленных задач поможет Предприятию занять одно из ведущих мест среди российских производителей лекарственных препаратов и субстанций с перспективой выхода на международный рынок, а также закрыть до 70% потребностей Калининградской области в предлагаемых к производству ГЛС.

3. ПРОДУКЦИЯ И ПРОИЗВОДСТВО

3.1. Нужды покупателей, которые удовлетворяет продукт. Продукция конкурентов, отношение к продукции покупателей и конкурентов, исследования и разработки

Предлагаемые к производству лекарства: - таблетки и капсулы являются одними из наиболее популярных препаратов, входящих в лекарственный ассортимент всех аптечных и лечебно-профилактических учреждений как в Российской Федерации, так и в большинстве иностранных государств. Ряд из них включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), утвержденный Правительством РФ и являются обязательными в наличии в ассортименте всех лечебных и аптечных учреждений РФ.

Все перечисленные готовые лекарственные средства (ГЛС) будут производиться либо в форме таблеток — спрессованной таблеточной машиной смеси активного вещества и эквивалентного количества наполнителя (одним из основных наполнителей, применяемых в фармпроизводстве является картофельный крахмал) в форме плоского цилиндра диаметром 7 мм и высотой 2 мм.; либо в форме капсул – дозированной лекарственной формы, состоящей из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ, с добавлением или без вспомогательных веществ.

3.2. Краткое описание предлагаемых к производству лекарственных средств

1. Таблетки «Ампициллина тригидрат»

Международное непатентованное название: Ampicillin

Действующее вещество: Ампициллина тригидрат

Фармакологическое действие: антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов, действует бактерицидно, обладает широким спектром действия: активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, кишечной палочки и т.д.

Показания к применению: бактериальные инфекции: бронхит, пневмония, дизентерия, сальмонеллез и др. - вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

2. Таблетки «Анальгин»

Международное название: Метамизол натрий (Metamizole sodium)

Действующее вещество: Метамизол натрий

Фармакологическое действие: анальгетическое, ненаркотическое средство, обладающее обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Показания к применению: Болевой синдром различной этиологии (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия; дисменорея; послеоперационная боль; в комбинации со спазмолитическими средствами при почечной и желчной коликах) лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

3. Таблетки «Кислота ацетилсалициловая» («Аспирин») – входит в список ЖНВЛС

Международное название: Кислота ацетилсалициловая (Acidumacetylsalicylicum)

Действующее вещество: Кислота ацетилсалициловая

Фармакологическое действие: оказывает противовоспалительное, жаропонижающее, а также болеутоляющее действие.

Показания к применению: лихорадочные состояния (повышенная температура тела), головная боль, невралгии (боли, распространяющейся по ходу нерва) и др.

4. Таблетки «Парацетамол»

Международное название: Парацетамол (Paracetamol)

Действующее вещество: Парацетамол

Фармакологическое действие: Обладает жаропонижающим, анальгезирующим и умеренно противовоспалительным свойством.
Показания к применению: Болевой синдром различного происхождения легкой и средней интенсивности: головная боль, зубная боль, альгодисменорея, миалгия, невралгия, боль в спине, артралгия, симптоматическое лечение гриппа, "простудных" заболеваний.

5. Таблетки «Бисептол»– входит в список ЖНВЛС

Международное название: Ко-тримоксазол (Co-trimoxazole)

Действующее вещество: Ко-тримоксазол

Фармакологическое действие: Противомикробный препарат. Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении ряда микроорганизмов.

Показания к применению: Инфекции мочеполовых органов, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, кожи и мягких тканей.

6. Таблетки «Циннаризин»

Международное название: Циннаризин (Cinnarizine)

Действующее вещество: Циннаризин

Фармакологическое действие: Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Эффективен у больных с латентной недостаточностью мозгового кровообращения, начальным атеросклерозом сосудов мозга и хроническими заболеваниями сосудов мозга с постинсультными очаговыми симптомами. У пациентов с нарушением периферического кровообращения улучшает кровоснабжение органов и тканей, усиливает постишемическое расширение сосудов.

Показания к применению: Ишемический инсульт, постинсультные состояния (в т.ч. после геморрагического инсульта), мигрень (профилактика приступов), сенильная деменция, снижение и потеря памяти; нарушения периферического кровообращения ("перемежающаяся" хромота, облитерирующий атеросклероз, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), болезнь Рейно, диабетическая ангиопатия, тромбофлебит, трофические нарушения (в т.ч. трофические и варикозные язвы, предгангренозные состояния), парестезии, ночные спазмы и похолодание в конечностях.

7. Таблетки «Каптоприл»– входит в список ЖНВЛС

Международное название: Каптоприл (Captopril)

Действующее вещество: Каптоприл

Фармакологическое действие: Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении снижает выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Уменьшает агрегацию тромбоцитов. Обладает гипотензивным эффектом.

Показания к применению: Артериальная гипертензия.

8. Капсулы «Арбидол»– входит в список ЖНВЛС

Международное название: Не присваивалось

Действующее вещество: Метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир

Фармакологическое действие: противовирусный препарат, действует на ранних стадиях вирусной репродукции и ингибирует слияние вирусной липидной оболочки с внутриклеточными мембранами, предотвращая проникновение вируса внутрь клетки.

Показания к применению: профилактики и лечения гриппа типа А и B, острых респираторных заболеваний.

9. Капсулы «Эссенциале форте»

Международное название: Фосфолипиды (Phospholipides)

Действующее вещество: Фосфолипиды

Фармакологическое действие: Гепатопротекторное средство, входящие в состав фосфолипиды являются основными элементами в структуре клеточной оболочки и митохондрий. Регулирует липидный и углеводный обмен, улучшает функциональное состояние печени и ее дезинтоксикационную функцию, способствует сохранению и восстановлению структуры гепатоцитов; тормозит формирование соединительной ткани в печени

Показания к применению: гепатит (острый и хронический), жировая дистрофия печени различного генеза (сахарный диабет, хронические инфекции), токсический гепатит, алкогольный гепатит, цирроз печени, печеночная кома, гестоз, лучевая болезнь, псориаз, отравления, лекарственная интоксикация, нарушение функции печени при др. соматических заболеваниях.

10. Таблетки «Виагра»

Международное название: Силденафил (Sildenafil)

Действующее вещество: Силденафила цитрат

Фармакологическое действие: Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене.

Показания к применению: Эректильная дисфункция

11. Таблетки «Нурофен»– входит в список ЖНВЛС

Международное название: Ибупрофен (Ibuprofen)

Действующее вещество: Ибупрофен

Фармакологическое действие: нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен торможением синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции

Показания к применению: головная и зубная боль, мигрени, болезненные менструации, невралгии, боли в спине, мышечные и ревматические боли; лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях.

12. Таблетки «Анаферон»

Международное название: Не присваивалось

Действующее вещество: антитела к гамма-интерферону человека

Фармакологическое действие: иммуномодулятор широкого спектра действия.

Показания к применению: профилактика и лечение гриппа, ОРВИ.

13. Капсулы «Линекс»(«Linex»)

Международное название: Не присваивалось

Действующее вещество: лиофилизированные молочнокислые бактерии.

Фармакологическое действие: нормализует микрофлору кишечника.

Показания к применению: профилактика и лечение дисбактериоза у детей и взрослых.

14. Таблетки «Конкор»

Международное название: Бисопролол (Bisoprolol) - входит в список ЖНВЛС

Действующее вещество: Бисопролол

Фармакологическое действие: Селективный бета1-адреноблокатор без собственной СМА; оказывает гипотензивное, антиаритмическое и антиангинальное действие.

Показания к применению: Артериальная гипертензия, стенокардия, постинфарктный период, аритмии, хроническая сердечная недостаточность

15. Таблетки «Пенталгин»

Международное название: Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия +Напроксен +Фенобарбитал

Действующее вещество: Кодеин, Кофеин, Метамизол натрия, Напроксен, Фенобарбитал

Фармакологическое действие: Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие (за счет содержащихся напроксена и метамизола).
Кофеин уменьшает головную боль (особенно при мигрени).Кодеин оказывает центральное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра), а также анальгезирующее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС и периферических тканях

Показания к применению: Болевой синдром различного генеза: головная и зубная боль, мигрень; невралгия, артралгия; лихорадочный синдром.

16. Таблетки «Мезим форте»

Международное название: Панкреатин (Pacreatin) - входит в список ЖНВЛС

Действующее вещество: Панкреатин

Фармакологическое действие: Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Показания к применению: Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза. Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

17. Таблетки «Энап»

Международное название: Эналаприл (Enalapril) - входит в список ЖНВЛС

Действующее вещество: Эналаприл

Фармакологическое действие: Эналаприл ингибирует АПФ, способствующий превращению ангиотензина I в ангиотензин II, уменьшает концентрацию альдостерона в крови, повышает высвобождение ренина, улучшает функционирование калликреин-кининовой вазодепрессивной системы, стимулирует высвобождение Pg и NO, угнетает симпатическую нервную систему.

Показания к применению: Артериальная гипертензия (симптоматическая, реноваскулярная, в т.ч. при склеродермии и др.), ХСН I-III ст.; профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией ЛЖ, бессимптомное нарушение функции ЛЖ.

18. Таблетки «Но-шпа» («Дротаверина гидрохлорид»)– входит в список ЖНВЛС

Международное название: Дротаверин (Drotaverine)

Действующее вещество: Дротаверин

Фармакологическое действие: Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды.

Показания к применению: Профилактика и лечение спазма гладких мышц внутренних органов (почечная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, холецистит, постхолецистэктомический синдром); пиелит; спастические запоры, спастический колит, проктит, тенезмы; пилороспазм, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Эндартериит, спазм периферических, церебральных и коронарных артерий.

19. Таблетки «Сумамед»

Международное название: Азитромицин (Azithromycin) - – входит в список ЖНВЛС

Действующее вещество: Азитромицин

Фармакологическое действие: Антибактериальное средство широкого спектра действия, азалид, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов.

Показания к применению: Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, вызванные чувствительными возбудителями: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит; инфекции нижних отделов дыхательных путей: пневмония (в т.ч. атипичная, обострение хронической), бронхит;
инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные (средняя ст. тяжести), рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; инфекции мочевыводящих путей: гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит; болезнь Лайма.

20. Таблетки «Детралекс»

Международное название: Диосмин (Diosmin) - – входит в список ЖНВЛС

Действующее вещество: Диосмин

Фармакологическое действие: Оказывает ангиопротекторное и венотонизирующее действие. Уменьшает растяжимость вен, повышает их тонус и уменьшает венозный застой; снижает проницаемость, ломкость капилляров и увеличивает их резистентность; улучшает микроциркуляцию и лимфоотток.

Показания к применению: Симптоматическая терапия венозной недостаточности нижних конечностей: ощущение тяжести и боль в ногах. Симптоматическая терапия острого геморроя.

21. Таблетки «Диротон»

Международное название: Лизиноприл (Lisinopril) - входит в список ЖНВЛС

Действующее вещество: Лизиноприл

Фармакологическое действие: Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез Pg. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение МОК и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с ХСН. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые РААС. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Показания к применению: Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с др. гипотензивными ЛС). ХСН (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики). Раннее лечение острого инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии).

22. Таблетки «Предуктал»

Международное название: Триметазидин (Trimetazidine)

Действующее вещество: Триметазидин

Фармакологическое действие: Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).

Показания к применению: ИБС, стенокардия, хориоретинальные нарушения с ишемическим компонентом, вестибуло-кохлеарные расстройства ишемической этиологии (головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).

Продукция фирм конкурентов с аналогичными названиями обладает аналогичными потребительскими свойствами.

Так как определяющим фактором при принятии решения покупателем о приобретении перечисленных лекарственных средств является цена на эти препараты, потенциальные покупатели из числа дистрибьюторов готовы будут отдавать предпочтение нашим лекарствам при наличии их в торговой системе Кросс-Маркет (www.infodrom.ru) и небольшой разницы в цене в сторону уменьшения. Государственные и муниципальные заказчики при осуществлении закупок через систему конкурсов и аукционов выставляют лишь одно требование — более низкая, чем у конкурентов цена. На отечественном госпитальном рынке сложилась ситуация, когда производители лекарств практически не осуществляют прямых поставок в систему государственных и муниципальных ЛПУ посредством участия в электронных аукционах. Эту функцию берут на себя дистрибьюторы. Участвуя в тендерах на поставку, ОАО «КФЗ1» будет иметь очевидное ценовое преимущество перед дистрибьюторами, которым приходится закупать продукцию у производителей и предлагать препараты со своей дополнительной наценкой.

Кроме того, ряд оптовых дистрибьюторских фирм, являющихся фактически конкурентами предприятия, выразили готовность становиться покупателями продукции ОАО «КФЗ1», при условии предложения цены на продукцию не выше средне-рыночной и организации ее бесперебойных поставок.

Рецептура изготовления предлагаемой к производству продукции унифицирована, проста и свободно обращается на рынке. Субстанции и вспомогательные материалы для изготовления продукции также можно свободно приобрести, поэтому дополнительных исследований и разработок для производства новой продукции не требуются.

3.3. Основные затраты на организацию производства, производственный процесс, «узкие места» в производственном процессе

К основным инвестиционным затратам на организацию производства следует отнести затраты на разработку проектно-технической документации с «привязкой» к месту, приобретение производственного и вспомогательного оборудования, его монтаж и пуско-наладку, строительство производственных помещений, закупку фармацевтических субстанций, сырья для производства упаковки.

3.4. Нормативные требования к организации фармацевтического производства

В настоящее время для всех фармацевтических предприятий России основным документом, регламентирующим производство лекарственных препаратов, является национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 159-ст от 20 мая 2009 г., который является идентичным переводом Правил производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) - правил GMP EC по состоянию на 31.01.2009 г. Пока лишь на 30 фармацевтических предприятиях страны (менее 10% от общего числа предприятий) производство соответствует требованиям данного стандарта.

3.5. Основные характеристики создаваемого производства

Проектируемое предприятие предназначено для производства ГЛС из закупаемого сырья в соответствии со стандартом ГОСТ Р 52249-2009, а также, для внедрения и реализации новых научных разработок в области фармацевтики и биотехнологий и разработки новых брэндов.

Общая площадь застройки — не более 1 тыс. кв. м., в том числе: 25% - производственная площадь, 60% - техническая площадь и складские помещения и 15% - непроизводственные площади.

Согласно производственной программе мощность предприятия на первом этапе составит 29,15 млн. единиц готовой продукции в год. Впоследствии мощность предприятия будет увеличена до 40 млн. единиц готовой продукции в год при организации работы в три смены.

Производственная программа предприятия полностью ориентирована на производство наиболее востребованных и жизненно необходимых лекарственных препаратов в твердой форме (таблетки и капсулы) для терапии и профилактики различных заболеваний.

Использование гибких технологических схем производства и применение высокотехнологичного оборудования позволит предприятию достаточно быстро реагировать на изменение конъюнктуры рынка.

Маркетинговый анализ отечественного фармацевтического рынка, позволил рекомендовать к производству следующий ассортимент и объемы готовых лекарственных средств:Таблица 1.