Разработка медико-технических требований на реограф

1. Наименование и область применения изделия.

1.1 Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

Одноканальный стационарный реограф.

1.2 Область применения.

Для проведения функциональной диагностики системы кровоснабжения в условиях медицинских учреждений.

2. Основание для разработки

2.1 Полное наименование документов и номера их позиций, на основании которых планируется разработка изделия, организации, утвердившие эти документы, и дата утверждения, в том числе номер и дата рекомендации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки (модернизации) изделия.

Календарный план подготовки студентов по специальности БМТ2.

4 Цель и назначения разработки

4.1 Основная цель разработки и ожидаемый медицинский, технический, экономический или социальный эффект при использовании изделия.

Предоставление возможности исследования функции сердца и кровоснабжения грудного отдела тела человека в условиях медицинского учреждения.

4.2 Непосредственно функциональное назначение изделия в лечебно-диагностическом процессе, область использования (применения) в соответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздействий (с указанием величины воздействия), измерений (с указанием измеряемых величин), хирургических вмешательств, вспомогательных операций и т.п.

Устройство предназначено для исследования функции сердца и кровоснабжения грудного отдела тела человека.

Величина измерений – импеданс трансторакальный.

4.3. Возможности разрабатываемого изделия, расширяющие целевое назначение и обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими аналогами.

Реограф представляет возможность определения времени изгнания сердца по сигналу трансторакальной реограммы.

6 Медицинские требования

6.1 Требования к выполнению изделием функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе. Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия во время его применения.

Изделие должно обеспечивать регистрацию грудной реограммы. Конструкция должна осуществлять точную, безопасную и легкую регистрацию реограммы.

6.2 Физический, медико-биологический, биохимический и т. д. эффекты или явления, на которых основан принцип действия изделия.

Принцип действия изделия основан на регистрации импеданса грудного отдела тела человека, изменяющегося в связи с изменением кровенаполнения исследуемого участка тела.

6.3 Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, число обслуживаемых пациентов, пропускная способность или производительность изделия.

Количество каналов – 1,

Объектов исследования – 1,

Рабочих мест – 1,

Пропускная способность изделия – до 15 человек в час.

6.4 Требования к средствам установки, контроля и регулирования режимов работы.

Электроды прибора должны быть одноразовыми, а так же безболезненно и неподвижно фиксироваться на теле пациента. Устройство должно быть безопасно для пациента и медперсонала.

7 Технические требования

7.1 Состав изделия.

7.1.1 Основные составные части изделия

· Блок реографический:

· Плата модуля с микропроцессором;

· Плата питания;

· Плата клавиатуры;

· ЖКИ индикатор;

· Внешние разъёмы и выключатель сетевого питания;

Блок реографический конструктивно размещен в корпусе из ударопрочного пластика, состоящем из двух частей: основания и крышки.

Плата модуля.

Все основные узлы реографарасположены на печатной плате модуля.

Он обеспечивает прием, обработку и хранение реосигналов пациента, а также управляет работой клавиатуры и ЖКИ индикатора.

Плата питания.

Плата питания установлена на основании корпуса реографа и обеспечивает питанием все его узлы.

Плата клавиатуры.

ЖКИ индикатор.

ЖКИ дисплей используется для вывода информации о состоянии пациента и о выбранных режимах работы реографа. Также ЖКИ дисплей может использоваться для просмотра реосигналов в режиме реального времени.

Внешние разъёмы и выключатель питания.

Кабель электродный.

7.1.2 Запасные части и принадлежности

Запасной кабель пациента и электроды

7.1.3 Эксплуатационные документы (при необходимости).

Инструкция по применению изделия.

7.2 Показатели назначения

7.2.1 Технические параметры

размер/вес: 450 x 350 x 160 мм/1 кг

7.2.2 Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения по ГОСТ 8.009, ГOCT 8.259, ГОСТ 22261 и стандартам на виды средств измерения.

Характеристики систем длительного мониторирования реосигнала	Диапазон измерения	Допустимые погрешности
Амплитуда реосигнала	(0,01…200) Ом	(10...15) %

7.2.3 Характеристики энергопитания

От сети 220В.

7.2.4 Временные характеристики

7.2.4.1 Требуемое время непрерывной работы

Не менее 10 часов

7.2.4.3 Время готовности (подготовки) к работе.

Не более 2 мин

7.3. Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения)

7.3.1 Требования устойчивости разрабатываемого изделия к воздействующим факторам внешней среды.

При транспортировке температура от -30 до +60С (с аккумулятором), относительная влажность от 25% до 95%; давление от 500 до 1060 гПа.При эксплуатации температура от +10 до + 40С относительная влажность от 25 до 95%, давление от 700 до 1060 гПА

7.3.4 Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания

Технический осмотр должен производиться один раз в месяц. Техническое обслуживание должно производиться один раз в год.

7.4 Требования безопасности по стандартам на виды изделий

7.4.2 Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

При разработке изделия не должно возникать вредных и опасных воздействий.

7.4.4 Требования электробезопасности (для изделий имеющих физический или электрический контакт с пациентом во ГОСТ Р 50267.0)

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током реографы относятся к классу II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93)

7.4.7 Требования к температуре наружных частей изделия.

Не ниже +10 и не выше + 38 градусов

7.5 Требования к надежности

7.5.1 Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов по ГОСТ Р 80444.

7.5.2 Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделия и (или) его составных частей (каналов, блоков и т, п.) по РД 50—707.

7.6 Требования к конструктивному устройству

7.6.1 Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

Масса – 1 кг, объем 450 x 350 x 160 мм

7.6.2 Площадь, занимаемая изделием.

157500мм²

7.6.3 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям.

7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

7.6.5 Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе.