Чистота. 1) определяется прозрачность и цветность 10% раствора препарата

1) определяется прозрачность и цветность 10% раствора препарата

2) рН 10% раствора потенциометрически (7,8-8,3).

3) допустимое содержание общих примесей: хлориды, сульфаты, тяжёлые металлы F^e3+,С^а2+,

4) мышьяк должен отсутствовать в натрия цитрате для инъекций.

5) вода - потеря в весе при высушивании или реактивом Фишера должна быть не менее 25 и не более 28%.

6) Специфические: тартраты и другие обугливающиеся примеси с концентрированной серной кислотой, окрашивание не д.превышать эталон.

Количественное определение

1. Согласно ФС натрия цитрат для инъекций определяют методом ацидиметрии в среде протогенного растворителя - безводной уксусной кислоты. Метод основан на нейтрализации ЛВ как слабого основания и образовании солей с анионом титранта. По схеме калия ацетата проводится определение натрия цитрата.

HClO₄ + CH₃COOH «ClO₄^- + CH₃COOH₂⁺

натрия цитрат + 3CH₃COOH «3Na⁺ + 3CH₃COO^- + лимонная кислота

CH3COO^- + CH3COOH₂⁺ à 2CH₃COOH

Na⁺ + ClO₄^-«NaClO₄

f=1/3

2. Метод ионообменной хроматографии в сочетании с алкалиметрией (ГФ X, ст.429) основан на стехиометрическом, обратимом обмене ионами между анализируемым веществом и ионообменным сорбентом, содержащим группы, способные к обмену катионами или анионами. По методике ГФ X в качестве сорбента используется катионит, содержащий в качестве активных групп сульфогруппы.

Суть определения заключается в пропускании анализируемого раствора через колонку с ионообменным сорбентом, в процессе которого проходит обмен катионов натрия анализируемого вещества на катионы водорода сорбента (I). В результате этого процесса из колонки вытекает лимонная кислота, которую собирают вместе с промывными водами в колбу, а затем титруют щелочью (II). Исходя из этого, метод ионообменной хроматографии в данном варианте рассматривается как способ косвенного
титрования. Индикатор фенолфталеин.

(f = 1/3) не <99% и не >101%

Применяются только для анализа экстемпоральных препаратов, т.к. не дает достаточно правильных результатов.

3. Ацидиметрический метод титрования в водной среде раствором хлороводородной кислоты (вариант вытеснения), по индикатору смешанному 2:1 - метилоранж с метиленовым синим. Лимонная кислота извлекается эфиром. Титруют от зеленого к фиолетовому.

f = 1/3

4. Аргентометрический метод обратного титрования. Основан на образовании труднорастворимой серебряной соли. Индикатор железо-аммониевые квасцы f = 1/3

AgNO₃ + NH₄SCN →↓ AgSCN + NH₄NO₃
остаток

3NH₄SCN + FeNH₄(SO₄)₂ → Fe(SCN)₃ + 2 (NH₄)₂SO₄
красное окрашивание

Хранение: в хорошо укупоренной таре, учитывая возможность потери кристаллизационной воде.

Применение: средство консервации крови, останавливает процесс тромбопластина, натрия цитрат – щелочной резерв крови.

Формы выпуска

Калия ацетат - субстанция; экстемпорально готовят раствор для приёма внутрь (как правило, 15% концентрации).

Кальция глюконат - 10% раствор для инъекций 1, 2, 3, 5 и 10 мл; таблетки для детей 0,25 г; таблетки 0,5 и 0,75 г.

Кальция лактат - таблетки 0,5 г.

Натрия вальпроат - таблетки кишечнорастворимые 0,15; 0,3 и 0,5 г; драже, капсулы 0,15 и 0,3 г; 30% раствор для приёма внутрь; лиофилизированный порошок для инъекций по 0,4 г.

Натрия цитрат - 4% раствор по 250 мл