Противопоказания к применению пневмококковых конъюгированных полисахаридных вакцин

Противопоказаниями к применению пневмококковых конъюгированных полисахаридных адсорбированных вакцин являются:

повышенная чувствительность при предшествующем введении,

повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии.

5.2.7. Побочные реакции на введение пневмококковых конъюгированных вакцин

Безопасность обеих вакцин, включая ревакцинацию, изучена у здоровых детей, начиная с возраста 6 недель (первая инъекция) до 18 мес..

Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции, случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции, лихорадка (повышение температуры), раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.

У детей старшего возраста в ходе серии первичной вакцинации наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1-1,5 лет, но эти реакции были непродолжительными.

Нежелательные реакции, представленные ниже, сообщались в ходе клинических исследований коньюгированных вакцин, и обращения их на рынке. Частота реакций определялась следующим образом: очень частые: ≥1/10; частые: ≥1/100 и <1/10; нечастые: ≥1/1000 и <1/100; редкие ≥1/10000 и <1/1000; очень редкие < 1/10000.

Профили безопасности коньюгированных вакцин аналогичны.

Общие и местые реакции:

Очень частые:	Гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); сонливость; ухудшение сна
Частые:	Гипертермия выше 39°C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес.)
Нечастые:	Покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость
Редкие:	Случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд); приливы крови к лицу.

Кровь и лимфатическая система:

Очень редкие: Регионарная лимфаденопатия

Иммунная система:

Редкие: Реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм. Отек Квинке разной локализации. Анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок.

Нервная система:

Редкие: Судороги (включая фебрильные судороги)

Желудочно-кишечный тракт:

Очень частые: Снижение аппетита

Нечастые: Рвота; диарея

Кожа и подкожная клетчатка:

Редкие: Сыпь; крапивница.

Очень редкие: Полиформная эритема.

По данным НЦЗД РАМН, полученным по итогам иммунизации детей ПКВ 7 в 2006-2010гг. (307 инъекций), местные побочные реакции (гиперемия или уплотнение, отек в месте инъекции) зарегистрированы в 6,7% случаев, из них выраженные (диаметр уплотнения или отека выше 5см, боль, зуд) составили – 2,7%.

Общие реакции, преимущественно в виде повышения температуры более 37°С встречались в 11% случаев, из них 3,8% - были выраженными (с температурой тела свыше 38,5°С).