Юридические аспекты биомедицинских исследований

Для того чтобы исследование на всех этапах шло в рамках действующего законодательства, необходим анализ законодательной базы места проведения исследования и применения его результатов (публикации, внедрения в медицинскую практику и т.д.). Необходимо ознакомиться со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований». Планируя исследование, важно учитывать, что если объектами исследования (эксперимента) являются люди, то получение добровольного информированного согласия каждого объекта является обязательным. Однако и после этого объект исследования имеет право отказаться от исследования в любой момент.

В случае, когда объектом научного исследования является медицинский персонал, то получение такого согласия также необходимо. Административное принуждение (приказ по учреждению о проведении исследования и участии в нем) сотрудников и пациентов незаконно. Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 31) вся информация о состоянии пациента составляет врачебную тайну и предоставляется третьим лицам только с согласия пациента (кроме особых случаев). Лица (исследователи в том числе), в установленном порядке получившие такую информацию, несут наравне с медицинскими работниками дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за ее разглашение (ст. 61). Публикация таких сведений, использование их в целях обучения, исследований разрешается лишь с согласия пациента.

Объектами биомедицинских исследований не могут быть (согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан):

- лица, не достигшие 15 лет (могут с письменного согласия законных представителей);

- лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в местах лишения свободы либо административный арест,

- лица, не могущие в силу объективных причин (бессознательное состояние, болезнь и др.) дать добровольное информированное согласие (могут с письменного согласия законных представителей);

- лица, не желающие участвовать в проведении исследования, либо предоставлять для этого личную информацию конфиденциального характера или информацию, составляющую врачебную тайну.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

Образец оформления задания на выполнение дипломной работы

Министерство здравоохранения Калужской области

ГАОУ КО СПО «Калужский базовый медицинский колледж»

Специальность: 060101 «Лечебное дело»