Экспериментов на человеке

Развитие новых медицинских технологий приводит к тому, что сегодня взаимоотношения врача и пациента претерпевают существенные изменения. Если раньше пациент просто вверял врачу решение вопросов о своём лечении и даже жизни, то теперь он всё чаще требует информацию о том, что ему предлагается в этом плане. Пациент даже «следит» за врачом, имея в виду возможность судебного иска за «неправильное лечение» (это получило распространение особенно в США и начинает практиковаться в России). Поэтому роль врача всё чаще заменяется ролью консультанта, советчика или компетентного эксперта-профессионала, формирующего принятие решения пациентом, и информирующего пациента о состоянии его здоровья, пользе и риске возможных вмешательств. Но правильно ли это? Размышляя об этом, хотелось бы привести слова писателя Андре Моруа, который выступил с заключительным докладом на Международном конгрессе по врачебной этике в Париже в 1966 году. Приведу заключительный абзац этого интереснейшего документа. «Завтра, как и сегодня, будут больные, завтра, как и сегодня, понадобятся врачи. Медицинская наука станет ещё точней, её оснащение приумножится, но рядом с ней, как и сегодня будет стоять, сохранит своё место в медицине врач классического типа – тот, чьим призванием останется человеческое общение с пациентом. И, как прежде, он будет утешать страдальцев, и ободрять павших духом. Появятся новые чудеса. И появится новая ответственность. Медики всех стран будут, как и сегодня, связаны единой врачебной моралью. Завтра, как и сегодня, человек в медицинском халате будет спасать жизнь страждущему, кто бы он ни был – друг или недруг, правый или виноватый. И жизнь врача останется такой же, как и сегодня, - трудной, тревожной, героической и возвышенной (цит. по книге Петровского Б.В. Героизм, драматизм и оптимизм медицины. М. Ньюдиамед. 2001.с.57).

Права пациентов при медицинских вмешательствах защищаются не только исполнением правила правдивости и правила конфиденциальности, но и правилом добровольного информированного согласия. По этому правилу любое вмешательство, в том числе при проведении экспериментов на человеке должно включать добровольное согласие пациента. В свою очередь врач должен информировать пациента о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) – первом «Своде правил о проведении экспериментов на людях». Затем принцип «добровольного согласия» стали учитывать в США при разбирательстве судебных дел о возмещении вреда при небрежном лечении. Термин «информированное согласие» закрепился в Европе спустя 10 лет. В практике действительно между врачом и пациентом складывается ситуация естественного неравенства. Больной, не обладая специальными медицинскими знаниями, доверяет врачу свою жизнь. Но врач сам не застрахован от медицинских ошибок. Правовая защита пациента нивелирует это неравенство, и принцип добровольного информированного согласия закрепляет новые нормы взаимоотношений между врачом и пациентом. В Российском законодательстве это отражено в Конституции РФ статье 21 «…Никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или другим испытаниям», а также в «Основах Законодательства РФ об охране здоровья граждан в ст. 32. Согласие на медицинское вмешательство. «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина», в ст. 31. Право граждан на информацию о состоянии здоровья и в ст.43, где конкретизируется порядок получения письменного согласия гражданина. Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом. Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.

Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.

Своеобразным «механизмом» такого контроля в большинстве стран мира стали сегодня так называемые этические комитеты, создаваемые в научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных. … На сегодняшний день существует достаточно большое количество нормативных документов, разработанных и принятых различными международными организациями, которые, собственно говоря, и являются руководством, на которые должны опираться в своей деятельности члены этических комитетов» (Биомедицинская этика. Сб. статей под ред. Акад. В. Покровского М. 1997 с. 9-12).

Какие же документы относятся к категории нормативных документов биомедицинской этики?

В первую очередь это «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года), «Хельсинская декларация» (принятая на 18-ой сессии Всемирной медицинской ассамблеи 1964 года), «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (принята в 1996 году).

Нюрнбергский Кодекс – наиболее важный документ в истории этики медицинских экспериментов на человеке был принят в ходе Нюрнбергского процесса над фашистскими врачами, проводившими опыты на военнопленных. На суде предстали 23 врача (из них 20 докторов наук), в том числе лейб-хирург Гитлера фон Брандт. В лагерях смерти военнопленным прививались сыпной тиф, столбняк, люди охлаждались до +3 градусов С⁰, издевались над детьми и женщинами, пересаживая кости от одного человека к другому и ставились опыты, подробности которых не хотелось бы излагать. Смертный приговор, самоубийство нескольких осуждённых в тюрьме – таков финал трагедии. Страшные факты истории. Они не должны повториться (Петровский Б.В. Героизм, драматизм и оптимизм медицины. М. Ньюдиамед. 2001 с.47). Положения Нюрнбергского Кодекса сводятся к главному тезису о том, что абсолютно необходимо добровольное согласие подопытного и полное раскрытие всех деталей эксперимента. Нюрнбергский Кодекс послужил основой для многих последующих международных документов, каждый из которых повторяет его принципы, расширяя и добавляя новые моменты экспериментирования на человеке. Принципиальным положением Хельсинской Декларации стал тезис о том, что «интересы испытуемых должны всегда превалировать над интересами науки и общества».

В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям. Научные цели клинических испытаний при лечении больного и неклинических медико-биологических испытаниях при выполнении чисто научных медицинских исследований на людях должны быть обоснованы, ясно изложены в специальном протоколе, одобрены независимым этическим комитетом.

Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» была принята с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого. Приведем некоторые положения Конвенции. В области генома человека: проведение генетического тестирования допускается только в терапевтических целях; вмешательство в геном человека может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях. В области исследования на эмбрионах: создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается. В области трансплантологии: забор органов у живых доноров может осуществляться только с их согласия и исключительно для лечения реципиента; тело человека и его части не должны служить источником финансовой выгоды. Дополнительный протокол Конвенции 1997 года провозглашает запрет на клонирование человека.

К вышеперечисленным документам, регулирующим этические основы биомедицинских исследований, следует добавить документы российского национального законодательства. В первую очередь это Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 года, где определяется статус этических комитетов при экспертизе протокола клинических исследований с участием человека, а также Международное руководство по качественной клинической практике – GCP, признаваемое многими действующими локальными этическими комитетами (например, Этическим комитетом РГМУ) в статусе национального руководства. Таким образом, обеспечение этических гарантий по защите прав, здоровья и конфиденциальности испытуемых в ходе медико-биологических экспериментов достигается путем деятельности независимого органа – этического комитета, контролирующего исполнение этического принципа добровольного информированного согласия участника исследования.

Конвенция «О правах человека и биомедицине» (Страссбург, 1997 г.).

Часть I. Общие положения

Статья 1 (Цели и задачи).

В области использования достижений современной биоло­гии и медицины стороны обязуются защищать достоинство и индивидуальную целостность каждого человека, гарантиро­вать всем без исключения уважение целостности личности, основных прав и свобод.

Стороны обязуются также предпринять необходимые шаги по совершенствованию своего внутреннего законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции.

Статья 2 (Приоритет человека).

Интересы и благо отдельного человека должны превали­ровать над интересами общества и науки.

Статья 3 (Равная доступность здравоохранения).

Исходя из потребности, в медицинской помощи и имею­щихся в наличии ресурсов, стороны обязуются предпринять необходимые меры в целях обеспечения (в соответствии со своей юрисдикцией) равной доступности медицинской помо­щи надлежащего качества для всех членов общества.

Статья 4 (Профессиональные стандарты).

В сфере здравоохранения всякое вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осу­ществляться в соответствии с существующими профессио­нальными требованиями и стандартами.

Часть II. Согласие

Статья 5 (Общее правило).

Медицинское вмешательство должно осуществляться лишь после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на это добровольное информированное согласие.

Это лицо должно быть заранее проинформировано как о целях и характере предлагаемого вмешательства, так и о его возможных последствиях и связанном с ним риске.

Это лицо имеет право в любое время отозвать данное ранее согласие.

Статья 6 (Защита лиц, не способных дать согласие).

1. В соответствии со Статьями 17 и 20 настоящей Конвен­ции, медицинское вмешательство в отношении лица, не спо­собного давать согласие, подобное вмешательство может осу­ществляться исключительно в непосредственных интересах такого лица.

2. В случаях, когда речь идет о проведении медицинского вмешательства в отношении несовершеннолетнего лица, но закону не способного давать свое согласие, подобное вмеша­тельство может быть осуществлено только с разрешения за­конного представителя такого лица, органа власти или уч­реждения, определенных законом.

Мнение самого несовершеннолетнего следует рассматри­вать как фактор, значение которого возрастает с возрастом и степенью его зрелости.

3. В случаях, когда речь идет о проведении медицинского вмешательства в отношении взрослого человека, по закону признанного недееспособным или не способного дать свое со­гласие по состоянию здоровья, подобное вмешательство может быть осуществлено, только с разрешения законного представителя такого человека, органа власти или учрежде­ния, определенных законом.

Соответствующее лицо должно по мере возможности при­влекаться к процессу получения согласия на проведение вме­шательства.

4. Законные представители, органы власти или учрежде­ния, упомянутые в параграфах 2 и 3 настоящей Статьи, должны располагать всей необходимой информацией на усло­виях, предусмотренных Статьей 5 настоящей Конвенции.

5. В интересах лиц, упомянутых в параграфах 2 и 3 насто­ящей Статьи, разрешение, предусмотренное теми же парагра­фами, может быть отозвано в любое время.

Статья 7 (Защита лиц, страдающих психическим рас­стройством).

В отношении лиц, страдающих серьезным психическим расстройством, медицинское вмешательство, направленное на его лечение, может проводиться без согласия данного лица только в случаях, когда отсутствие такого вмешатель­ства чревато серьезным ущербом для здоровья этого лица и при соблюдении условий зашиты, предусмотренных законом (включающих процедуры наблюдения, контроля и обжало­вания).

Статья 8 (Чрезвычайная ситуация).

В экстренных случаях, когда невозможно получить надле­жащее согласие соответствующего лица, любое медицинское вмешательство, необходимое для улучшения его состояния, может быть осуществлено немедленно.

Статья 9 (Ранее высказанные пожелания).

В случаях, когда в момент проведения по отношению к нему медицинского вмешательства пациент не в состоянии выразить свою волю, необходимо учитывать пожелания по этому поводу, выраженные им заранее.

Часть III. Частная жизнь и право на информацию

Статья 10 (Частная жизнь и право на информацию).

1. Каждый человек имеет право рассчитывать на уважение собственной частной жизни, в том числе и того, что касается сведений о его здоровье.

2. Каждый человек имеет право ознакомиться со всей со­бранной информацией о состоянии его здоровья. Необходи­мо, однако, уважать желаиие человека не быть информиро­ванным на этот счет.

3. В исключительных случаях — только но закону и толь­ко в интересах пациента — осуществление прав, изложенных в предыдущем параграфе, может быть ограничено.

Часть IV. Геном человека

Статья 11 (Запрет дискриминации).

Запрещается любая форма дискриминации по признаку генетического наследия того или иного лица.

Статья 12 (Генетическое тестирование).

Проведение тестов на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию может осуществляться только в целях охраны здоровья или связанных с ними целях меди­цинской науки и при условии надлежащей консультации спе­циалиста-генетика.

Статья 13 (Вмешательства в геном человека).

Вмешательство в геном человека, направленное на его мо­дификацию, может быть осуществлено только в профилакти­ческих, терапевтических или диагностических целях и только при условии, что подобное вмешательство не направлено на изменение генома наследников данного человека.

Статья 14 (Запрет выбора пола).

Не допускается использование медицинских технологий, направленных на оказание помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случа­ев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследова­ние этим ребенком заболевания, связанного с полом.

Часть V. Научные исследования

Статья 15 (Общее правило).

Научные исследования в области биологии и медицины должны осуществляться свободно, в соответствии с положе­ниями настоящей Конвенции, а также другими законодатель­ными документами, гарантирующими защиту человека.

Статья 16 (Защита лиц, выступающих в качестве ис­пытуемых).

Проведение исследований на людях разрешается только при соблюдении следующих условий:

1) не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

2) риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного ис­следования;

3) проект предлагаемого исследования был утвержден со­зданным на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обо­снованности данного исследования (включая важность его цели), а также оценку его приемлемости с этической точки зрения;

4) лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинфор­мировано об имеющихся у него правах и гарантиях защиты, предусмотренных законом;

5) получено явно выраженное, конкретное письменное со­гласие, предусмотренное Статьей 5 настоящей Конвенции. Названное согласие может быть беспрепятственно взято назад в любое время.

Статья 17 (Защита лиц, не способных дать согласие на свое участие в исследовании).

1. Исследования на людях, не способных дать на это со­гласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции, могут проводиться только при соблюдении следующих усло­вий;

я) выполнены требования, изложенные в пунктах 1—4 статьи 16 настоящей Конвенции;

б) ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемых;

в) аналогичные исследования не могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это;

г) получено конкретное письменное разрешение, предус­мотренное статьей 6 настоящей Конвенции, и

д) сам испытуемый не возражает против этого.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требова­ниями, предусмотренными законом, проведение исследова­ний, не направленных на непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюде­нии требований, изложенных в пунктах а, в, г параграфа 1 настоящей статьи, а также при соблюдении следующих до­полнительных условий:

а) данное исследование (путем углубления и совершенст­вования научных знаний о состоянии здоровья данного чело­века, его болезни или расстройстве, которым он страдает) на­правлено на получение в конечном счете результатов, могу­щих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного испытуемого, так и других лиц, принадле­жащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в анало­гичном состоянии;

6) участие в данном исследовании сопряжено с минималь­ным риском или неудобствами для данного испытуемого.

Статья 18 (Исследования на эмбрионах, проводимые in vitro).

1. В случаях, когда закон разрешает проведение исследо­ваний на эмбрионах in vitro, законом же должна быть пред­усмотрена адекватная защита эмбрионов.

2. Запрещается создание эмбрионов человека в исследова­тельских целях.

Часть VI. Изъятие у живых доноров органов и тканей с целью их трансплантации

Статья 19 (Общее правило).

Изъятие у живого донора органов или тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента, а также при условии отсутствия соответствующего органа или ткани, полученных от умерше­го лица, и невозможности проведения столь же эффективного альтернативного метода лечения.

Должно быть получено явно выраженное и конкретное согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции. Подобное согласие должно даваться либо в письменной форме, либо перед соответствующим официальным органом.

Статья 20 (Защита лиц, не способных дать согласие на изъятие органа).

1. Запрещается изымать органы или ткани у человека, ко­торый не в состоянии дать на это согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требова­ниями, предусмотренными законом, а также при соблюдении нижеследующих условий разрешается изъятие регенерирую­щих тканей у человека, не способного дать на это согласие:

а) отсутствует другой донор, способный дать согласие;

б) реципиент является братом или сестрой донора;

в) операция трансплантации призвана сохранить жизнь реципиенту;

г) в соответствии с законом и с одобрения соответствую­щего органа на это получено конкретное письменное разреше­ние, предусмотренное параграфами 2 и 3 статьи 6 настоящей Конвенции;

д) потенциальный донор не возражает против операции.

Часть VII. Запрещение извлечения финансовой выгоды и торговли частями человеческого тела

Статья 21 (Запрещение извлечения финансовой выгоды).

Тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды.

Статья 22 (Торговля изъятыми частями тела человека).

Изъятая в ходе медицинского вмешательства часть тела человека может храниться и быть использована только в целях, ради которых она была изъята; в других целях она может быть использована только в соответствии с процедура­ми получения соответствующего согласия.

Вопросы для самоподготовки

1. Объясните значение Нюрнбергского процесса в формировании биомедицинской этики.

2. Раскройте смысл понятия: «информированное согласие». В каких правовых документах и этических кодексах используется это понятие?

3. В чем заключается логическая некорректность термина «святая ложь»?

3. На каком этапе развития науки возникает этика науки?

4. В чем специфика экспериментов с участием человека?

5. Назовите основные международные и российские законодательные акты, регулирующие эксперименты с участием человека?

6. Что такое клиническое исследование и какова цель клинического исследования

7. Как вы понимаете добровольное информированное согласие испытуемого?

8. Имеет ли право гражданин России отказаться от участия в исследовании?

9. Можно ли проводить медико-биологические эксперименты на военнослужащих или заключенных?