Информационный блок к теме 10

Товароведческий анализ (в общем понятии) – система действий по оценке качества товаров.

Цель товароведческого анализа МФТ – экспертная оценка специалистом (провизором) комплекса характеристик товаров для подтверждения их соответствия НД и годности к применению в здравоохранении.

Задачи товароведческого анализа – идентификация товаров, выбор потребительских свойств товаров и показателей для их оценки, определение соответствия действительных (фактических) значений показателей установленным НД требованиям, анализ и оценка полученных данных для составления заключения или рекомендаций.

Идентификация – это установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке и в сопроводительных документах, предъявляемым к нему требованиям. Функции идентификации – указующая, информационная, подтверждающая, управляющая.

Принципы товароведческого анализа (основополагающие начала) включают объективность, компетентность, независимость, системный подход, эффективность и безопасность товаров.

Метод товароведческого анализа - это способ достижения конечных результатов экспертной оценки товаров (объективные и эвристические).

Виды товароведческого анализа – качественный, количественный, ассортиментный, документальный, комплексный.

Этапы товароведческого анализа – подготовительный, основной и заключительный.

Основная функция товароведческого анализа в фармации и здравоохранении — обеспечить защиту прав пациента на получение своевременной и качественной медицин­ской и фармацевтической помощи.

В процессе товароведческого анализа специалист должен:

1. Установить соответствие поступившего товара заказанному ко­личеству;

2. Установить соответствие потребительных свойств данного това­ра, комплексу требований и показателей, которые в совокупности определяют его качество — соответствие стандарту по ряду определя­ющих показателей.

При этом основными направлениями товароведческого анализа являются:

1. установить ассортиментную принадлежность товара;

2. установить соответствие товара классу, группе, виду или разно­видности товара, указанным в сопроводительных документах;

3. установить соответствие оформления сопроводительной докумен­тации требованиям к ней;

4. выявить соответствие количества заказанного товара, указанному количеству в сопроводительной документации;

5. выявить соответствие действительных значений показателей каче­ства товара требованиям, установленным стандартом качества (оценка внешнего вида, функциональных свойств и др. показателей каче­ства органолептическими методами);

6. идентифицировать фальсифицированные товары по таким пока­зателям, как «Описание», «Маркировка» и «Упаковка»;

7. оценить безопасность товаров медицинского назначения;

8. оформить соответствующую документацию в случае несоответствия количества и качества товара;

9. направить фальсифицированный или некачественный товар на то­варную экспертизу.

Из сказанного выше следует, что товароведческий анализ является предварительным этапом для выявления фальсифицированных или некачественных товаров. Поэтому провизор, главная и старшая медицинские сестры в про­цессе выполнения товароведческого анализа должны действовать бы­стро и квалифицированно.

Приёмочный контроль является обязательным видом внутриаптечного контроля (основание: приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.).

Основные этапы приёмочного контроля заключается в следующем:

- экспертиза товарно-сопроводительных документов, оформленных поставщиком;

- проверка ЛС по показателям «Внешний вид», «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

- оформление результатов анализа.

Экспертиза – это исследование специалистом (экспертом) каких-либо вопросов, решение которых требует специальных познаний науки, техники, искусства, торговли и т.д. (БЭС, 1997).

В соответствии с ГОСТ «Торговля. Термины и понятия», ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА – это оценка потребительских свойств товара по органолептическим, физико-химическим и микробиологическим показателям с помощью измерений и/или опроса, и/или товарной информации.

Товарная экспертиза – это оценка экспертом основополагающих характеристик товаров, а также их изменений в процессе товародвижения для принятия решений, выдачи независимых и компетентных заключений, которые служат конечным ее результатом (М.А. Николаева). При проведении экспертизы могут оцениваться все основополагающие характеристики товара: ассортиментная, качественная, количественная, стоимостная или только их части.

Экспертная оценка - совокупность операций по выбору комплекса или единичных характеристик товаров или других объектов, определению их действительных значений и подтверждению экспертами соответствия их установленным требованиям и/или товарной информации. При экспертной оценке требования к характеристикам товаров или иных объектов могут устанавливаться не только НД, но и экспертами. При этом под товарной информацией следует понимать сведения, указанные на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или других источниках информации.

Товароведная экспертиза - один из важнейших и обязательных видов товарной экспертизы. Другие виды экспертизы дополняют ее и не всегда являются обязательными. Обязательность товароведной экспертизы обусловлена тем, что в ее основе лежит оценка органолептических свойств и основных показателей качества, а это приближает товарную экспертизу к оценке товара потребителем. Товароведная экспертиза включает оценку всех основополагающих характеристик товара: ассортиментную, качественную, количественную и стоимостную. В связи с этим различают следующие виды товароведной экспертизы: количественная, качественная, экспертиза товаров по договорам, ассортиментная, документальная и комплексная.

При проведении экспертизы по качеству эксперты должны придерживаться основных правил, которые включают следующие положения:

– перед началом работы необходимо ознакомится со всеми нормативными документами (стандартами на конкретные виды продукции, упаковку и маркировку, методы испытаний);

– качество товаров необходимо определять в соответствии с требованиями действующих стандартов, договоров. При необходимости товары могут оцениваться путем сопоставления с образцами или эталонами;

– для оценки качества должна быть отобрана выборка или объединенная проба, размер которой должен быть не менее установленных норм.

– при неоднородности товарной партии, включающей товары разного качества, эксперт должен выявить процентное содержание каждой фракции. При обнаружении дефектных товаров эксперт должен отобрать образцы товаров с наиболее характерными дефектами и установить причины их возникновения.

– при выявлении причин несоответствия качества эксперт должен указать в акте состояние тары и упаковочных материалов (их целостность, надежность, достаточность)

– эксперт не должен проводить экспертизу, если нарушена целостность товарной партии или предъявлены обезличенные товары, а также распакованные или без товарно-сопроводительных документов.

Составляющие экспертизы: субъект, объект, критерии, методы, процедура и результат.

Субъект экспертизы - это эксперт или группа экспертов.

Объектом экспертизы являются потребительские свойства товаров, проявляющиеся при взаимодействии товара с потребителем в процессе эксплуатации.

Критерии, используемые в экспертной оценке, могут быть общими и конкретными. Общие критерии - это сложившиеся в обществе ценностные представления, ориентации и нормы. Конкретные критерии - реальные требования к качеству товаров данного вида. Эти требования определены нормативно-технической документацией. Конкретными критериями могут служить также базовые образцы и базовые показатели, характеризующие качество образцов, принимаемых за исходные.

Методы экспертизы. В товарной экспертизе используются разнообразные методы: физико-технические, химические, биологические, математические и др., исследования проводятся с применением сложных современных приборов и технических средств.

Процедура проведения экспертизы - это последовательность определенных операций, выполняемых экспертами. Основные операции процедуры экспертизы можно разделить на три этапа: подготовительный (создание экспертной группы и формирование целей экспертизы); основной (исследования, выполняемые экспертами); заключительный (обработка результатов, их анализ, оценка и оформление экспертного заключения).

Результатом экспертизы является оформление в письменном виде акта, заключения, в котором приводится оценка потребительских свойств. Заключение включает вводную часть, исследовательскую часть и вывод; подписывает его эксперт.

Акт экспертизы состоит из трех основных частей: общая (протокольная), констатирующая, заключительная.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (извлечение):

Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

Экспертиза качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств производится при наличии следующих оснований:

- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом целей проведения экспертизы);

- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).